Prospektiv randomisert internasjonal studie om reaktivering av brannskader (SPRINT)

Brannskader er den fjerde vanligste typen traumer i verden, etter trafikkulykker, fall og personlig vold. Rundt 11 millioner mennesker over hele verden brukte medisinsk behandling for brannskader i 2004. Risikoen for brannskader øker med senking av sosioøkonomisk status. Av disse brannskadene trenger ca. 2 % sykehusinnleggelse og ca. 0,5 % må legges inn på spesialiserte sentre.

Ved dype brannskader er den kirurgiske prosedyren ved autolog hudtransplantasjon (autograft) nesten alltid den foretrukne måten å indusere en re-epitelisering av det skadede området. Dekningen av en dyp forbrenning med transplantatet er - avhengig av tilfelle - umiddelbar, forsinket noen dager etter eksisjon eller sent, etter en første fase med direkte arrdannelse. Det er mange typer kirurgi så vel som steder for hudfjerning.

Det autologe transplantatet gir imidlertid en ikke ubetydelig sannsynlighet for svikt som fører til total eller delvis løsrivelse av den transplanterte huden; når dette skjer, skjer helingsprosessen av lesjonen (eller en del av den) som avdekkes av andre intensjon, men er ikke alltid lett å håndtere, da denne prosessen kan bli forsinket eller stoppet av mange faktorer. Kjente faktorer som bidrar til dette er for eksempel diabetes, infeksjoner, metabolske mangler og høy alder på forsøkspersonen, mens andre fortsatt studeres.

Derfor er riktig sårbehandling og påkledning etter operasjon, traumer eller sykdom en viktig del av tilhelingsprosessen, ikke bare for å forhindre utbruddet av infeksjoner eller andre komplikasjoner, men også for å akselerere selvheling av sår med så lite arrdannelse som mulig.

Denne kliniske studien vil være en multisentrisk prospektiv, randomisert kontrollert parallellgruppe, overlegenhetsstudie, med det kommersielle målet å evaluere den kliniske effekten av en batteridrevet bærbar enhet som bruker blå lysdioder. Studien tar sikte på, innenfor de planlagte observasjonsukene, å klinisk sammenligne to grupper pasienter med dype brannskader hvis autologe hudtransplantasjon har sviktet helt eller delvis. Målet er å bestemme eventuelle forskjeller i utfall mellom de to gruppene som vurderes, og om terapien til behandlingsgruppen er et gyldig alternativ til dagens terapi når det gjelder reaktivering og støtte av den reparative prosessen, tilhelingshastighet og arrdannelse.

Gruppe 1, "Kontroll"-gruppen, vil følge standardbehandlingen gitt av sykehusprotokollen; Gruppe 2, den "behandlede", vil følge standardbehandlingen gitt av sykehusprotokollen som er lagt til behandlingen med EmoLED-enheten, planlagt mellom rensing og forbinding.

Målingen av forskjellen i effektiviteten til enheten mellom de to armene vil bli evaluert med tanke på reaktivering av helingsprosessen, ment som oppnåelse av en re-epitelisering på minst 30 %, hastighet (tid) for helbredelse og arrdannelse ( Vancouver skala).

Den aktuelle kliniske studien tar derfor sikte på å undersøke om gruppen av pasienter som gjennomgår standardbehandling med i tillegg behandling med EmoLED når en høyere prosentandel av reaktiveringer av helingsprosessen enn den i kontrollgruppen som er utsatt for standardbehandling. . Hvis det bekreftes, vil dette resultatet innebære betydelige gevinster når det gjelder å fremskynde sykehusoppholdet for de pasientene der autologe transplantasjoner ikke har vært vellykket, derfor også når det gjelder å redusere offentlige helseutgifter, for ikke å nevne at hvis forbedringen av arrdannelsesresultater ble bekreftet i den behandlede gruppen vil det øke livskvaliteten til pasienter med brannsår som ofte påvirker denne parameteren betydelig.

Befolkningsemnet for denne studien er bredt representativt for målpopulasjonen, siden det ikke er noen spesielle eksklusjonskriterier, og de involverte stedene er strukturer med fortreffelighet i behandlingen av brannskader og mislykkede hudtransplantasjonsområder.