Estudo Prospectivo Randomizado Internacional sobre a Reativação de Queimaduras (SPRINT)

As queimaduras são o quarto tipo de trauma mais comum no mundo, depois de acidentes de trânsito, quedas e violência pessoal. Cerca de 11 milhões de pessoas em todo o mundo usaram tratamento médico para queimaduras em 2004. O risco de queimaduras aumenta com o rebaixamento do nível socioeconômico. Dessas vítimas de queimaduras, cerca de 2% necessitam de internação e cerca de 0,5% precisam ser internadas em centros especializados.

Em queimaduras profundas, o procedimento cirúrgico de transplante autólogo de pele (autoenxerto) é quase sempre a via preferencial para induzir a reepitelização da área lesada. A cobertura de uma queimadura profunda com o enxerto é - dependendo do caso - imediata, retardada alguns dias após a excisão ou tardia, após uma primeira fase de cicatrização direta. Numerosos são os tipos de cirurgia, bem como os locais de remoção da pele.

O enxerto autólogo, entretanto, apresenta uma probabilidade não desprezível de falha que leva ao descolamento total ou parcial da pele enxertada; quando isso acontece, o processo de cicatrização da lesão (ou parte dela) descoberta ocorre por segunda intenção, mas nem sempre é fácil de gerenciar, pois esse processo pode ser retardado ou interrompido por vários fatores. Fatores conhecidos que contribuem para isso são, por exemplo, diabetes, infecções, deficiências metabólicas e idade avançada do sujeito, enquanto outros ainda estão sendo estudados.

Portanto, o manejo adequado da ferida e o curativo após a cirurgia, trauma ou doença é uma parte importante do processo de cicatrização, não apenas para prevenir o aparecimento de infecções ou outras complicações, mas também para acelerar a própria cicatrização da ferida com o mínimo de cicatrizes possível.

Este estudo clínico será um estudo de superioridade multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado, de grupos paralelos, com o objetivo comercial de avaliar a eficácia clínica de um dispositivo portátil alimentado por bateria que usa LEDs azuis. O estudo visa, dentro das semanas de observação planejadas, comparar clinicamente dois grupos de pacientes com queimaduras profundas cujo enxerto de pele autóloga falhou parcial ou totalmente. O objetivo é determinar quaisquer diferenças no resultado entre os dois grupos considerados e se a terapia do grupo de tratamento é uma alternativa válida à terapia atual em termos de reativação e suporte do processo reparativo, velocidade de cicatrização e cicatrização.

O grupo 1, o grupo "Controle", seguirá o tratamento padrão fornecido pelo protocolo hospitalar; O Grupo 2, o “Tratado”, seguirá o tratamento padrão previsto no protocolo hospitalar ao qual se acrescenta o tratamento com o aparelho EmoLED, agendado entre a limpeza e o curativo.

A medição da diferença de eficácia do dispositivo entre os dois braços será avaliada em termos de reativação do processo cicatricial, entendida como a obtenção de uma reepitelização de pelo menos 30%, velocidade (tempo) de cicatrização e cicatrização ( escala de Vancouver).

O ensaio clínico em questão visa, portanto, investigar se o grupo de pacientes submetidos à terapia padrão com, adicionalmente, o tratamento com EmoLED atinge um percentual maior de reativações do processo cicatricial do que o grupo controle, submetido ao tratamento padrão . A confirmar-se, este resultado implicaria ganhos significativos em termos de agilização do internamento dos doentes em que os enxertos autólogos não obtiveram sucesso e, portanto, também em termos de redução das despesas com a saúde pública, sem falar que, caso se confirmasse a melhoria dos resultados cicatriciais no grupo Tratado, aumentaria a qualidade de vida dos pacientes com cicatrizes de queimaduras que muitas vezes impactam significativamente neste parâmetro.

A população objeto deste estudo é amplamente representativa da população-alvo, pois não há critérios de exclusão específicos e os locais envolvidos são estruturas de excelência no tratamento de queimaduras e áreas de enxertia de pele com falha.