Prospectief gerandomiseerd internationaal onderzoek naar de reactivering van brandwonden (SPRINT)

Brandwonden zijn het vierde meest voorkomende type trauma ter wereld, na verkeersongevallen, vallen en persoonlijk geweld. In 2004 maakten wereldwijd ongeveer 11 miljoen mensen gebruik van medische behandelingen voor brandwonden. Het risico op brandwonden neemt toe met de verlaging van de sociaaleconomische status. Van deze slachtoffers van brandwonden heeft ongeveer 2% een ziekenhuisopname nodig en ongeveer 0,5% een ziekenhuisopname in gespecialiseerde centra.

Bij diepe brandwonden is de chirurgische ingreep van autologe huidtransplantatie (autograft) bijna altijd de beste manier om een ​​her-epithelisatie van het geblesseerde gebied teweeg te brengen. De dekking van een diepe brandwond met het transplantaat is -afhankelijk van het geval- onmiddellijk, enkele dagen na excisie of laat, na een eerste fase van directe littekenvorming. Talrijk zijn de soorten operaties en de plaatsen van huidverwijdering.

Het autologe transplantaat vertoont echter een niet te verwaarlozen faalkans die leidt tot het geheel of gedeeltelijk loslaten van de getransplanteerde huid; wanneer dit gebeurt, vindt het genezingsproces van de laesie (of een deel ervan) blootgelegd plaats met tweede bedoeling, maar het is niet altijd gemakkelijk te beheersen, omdat dit proces door vele factoren kan worden vertraagd of gestopt. Bekende factoren die hieraan bijdragen zijn bijvoorbeeld diabetes, infecties, metabole tekorten en de hoge leeftijd van de proefpersoon, terwijl andere nog in onderzoek zijn.

Daarom is goed wondbeheer en wondverband na een operatie, trauma of ziekte een belangrijk onderdeel van het genezingsproces, niet alleen om het ontstaan ​​van infecties of andere complicaties te voorkomen, maar ook om de wondgenezing zelf te versnellen met zo min mogelijk littekens.

Deze klinische studie zal een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde parallelle groep, superioriteitsstudie zijn, met als commercieel doel de klinische werkzaamheid te evalueren van een draagbaar apparaat op batterijen dat blauwe LED's gebruikt. De studie heeft tot doel om binnen de geplande observatieweken twee groepen patiënten met diepe brandwonden klinisch te vergelijken bij wie het autologe huidtransplantaat geheel of gedeeltelijk is mislukt. Het doel is om eventuele verschillen in uitkomst tussen de twee beschouwde groepen te bepalen en of de therapie van de behandelingsgroep een geldig alternatief is voor de huidige therapie in termen van reactivering en ondersteuning van het herstelproces, snelheid van genezing en littekenvorming.

Groep 1, de "controlegroep", zal de standaardbehandeling volgen die wordt geboden door het ziekenhuisprotocol; Groep 2, de "Behandelde" groep, volgt de standaardbehandeling die wordt geboden door het ziekenhuisprotocol waaraan de behandeling met het EmoLED-apparaat wordt toegevoegd, gepland tussen de reiniging en het verband.

De meting van het verschil in werkzaamheid van het apparaat tussen de twee armen zal worden geëvalueerd in termen van reactivering van het genezingsproces, bedoeld als het bereiken van een re-epithelisatie van ten minste 30%, snelheid (tijd) van genezing en littekenvorming ( schaal van Vancouver).

Het doel van de betreffende klinische studie is dan ook om te onderzoeken of de groep patiënten die standaardtherapie ondergaat met daarnaast de behandeling met EmoLED een hoger percentage reactiveringen van het genezingsproces bereikt dan die van de controlegroep, onderworpen aan standaardbehandeling . Als dit resultaat wordt bevestigd, zou dit aanzienlijke winst opleveren in termen van sneller ziekenhuisverblijf voor die patiënten bij wie autologe transplantaten niet succesvol zijn geweest, dus ook in termen van vermindering van de uitgaven voor de volksgezondheid, om nog maar te zwijgen van het feit dat, als de verbetering van de resultaten van littekens zou worden bevestigd in de behandelde groep zou het de kwaliteit van leven van patiënten met brandwondenlittekens verhogen, wat vaak een significante invloed heeft op deze parameter.

De populatie die onderwerp is van deze proef is in grote mate representatief voor de doelpopulatie, aangezien er geen specifieke uitsluitingscriteria zijn en de betrokken locaties excellente structuren zijn voor de behandeling van brandwonden en mislukte huidtransplantatiegebieden.