Étude prospective randomisée internationale sur la réactivation des brûlures (SPRINT)

Les brûlures sont le quatrième type de traumatisme le plus répandu dans le monde, après les accidents de la circulation, les chutes et la violence personnelle. Environ 11 millions de personnes dans le monde ont utilisé un traitement médical pour des brûlures en 2004. Le risque de brûlures augmente avec l'abaissement du statut socio-économique. Parmi ces brûlés, environ 2 % nécessitent une hospitalisation et environ 0,5 % doivent être hospitalisés dans des centres spécialisés.

Dans les brûlures profondes, la procédure chirurgicale de greffe de peau autologue (autogreffe) est presque toujours la voie privilégiée pour induire une ré-épithélisation de la zone lésée. La couverture d'une brûlure profonde par le greffon est -selon les cas- immédiate, retardée de quelques jours après l'excision ou tardive, après une première phase de cicatrisation directe. Nombreux sont les types de chirurgie ainsi que les sites d'ablation de la peau.

La greffe autologue présente cependant une probabilité d'échec non négligeable qui conduit au décollement total ou partiel de la peau greffée ; lorsque cela se produit, le processus de guérison de la lésion (ou d'une partie de celle-ci) découverte se produit par seconde intention mais n'est pas toujours facile à gérer, car ce processus peut être retardé ou arrêté par de nombreux facteurs. Des facteurs connus y contribuant sont, par exemple, le diabète, les infections, les déficiences métaboliques et l'âge avancé du sujet, tandis que d'autres sont encore à l'étude.

Par conséquent, une gestion et un pansement appropriés des plaies après une intervention chirurgicale, un traumatisme ou une maladie constituent une partie importante du processus de guérison, non seulement pour prévenir l'apparition d'infections ou d'autres complications, mais également pour accélérer la cicatrisation elle-même avec le moins de cicatrices possible.

Cette étude clinique sera une étude de supériorité multicentrique prospective, randomisée, contrôlée en groupes parallèles, avec l'objectif commercial d'évaluer l'efficacité clinique d'un appareil portable alimenté par batterie qui utilise des LED bleues. L'étude vise, dans les semaines d'observation prévues, à comparer cliniquement deux groupes de patients souffrant de brûlures profondes dont la greffe de peau autologue a échoué partiellement ou totalement. L'objectif est de déterminer les différences de résultat entre les deux groupes considérés et si la thérapie du groupe de traitement est une alternative valable à la thérapie actuelle en termes de réactivation et de soutien du processus de réparation, de vitesse de guérison et de cicatrisation.

Le groupe 1, le groupe "Témoin", suivra le traitement standard prévu par le protocole hospitalier ; Le groupe 2, celui "Traité", suivra le traitement standard prévu par le protocole hospitalier auquel s'ajoute le traitement avec l'appareil EmoLED, programmé entre le nettoyage et le pansement.

La mesure de la différence d'efficacité du dispositif entre les deux bras sera évaluée en termes de réactivation du processus de cicatrisation, entendu comme l'atteinte d'une ré-épithélialisation d'au moins 30%, de vitesse (temps) de cicatrisation et de cicatrisation ( échelle de Vancouver).

L'essai clinique en question vise donc à rechercher si le groupe de patients sous thérapie standard avec, en plus, le traitement avec EmoLED atteint un pourcentage plus élevé de réactivations du processus de guérison que celui du groupe témoin, soumis à un traitement standard . S'il se confirmait, ce résultat impliquerait des gains significatifs en termes d'accélération de l'hospitalisation des patients chez lesquels les greffes autologues n'ont pas réussi, donc aussi en termes de réduction des dépenses de santé publique, sans compter que, si l'amélioration des résultats cicatriciels se confirmait dans le groupe Traité, il augmenterait la qualité de vie des patients présentant des cicatrices de brûlures qui impactent souvent significativement ce paramètre.

La population objet de cet essai est largement représentative de la population cible, car il n'y a pas de critère d'exclusion particulier et les sites concernés sont des structures d'excellence dans le traitement des brûlures et des échecs de greffes cutanées.