呼気終末陽圧が患者と人工呼吸器の非同期性に及ぼす影響
2021年7月11日 更新者：Osaka University
急性呼吸窮迫症候群患者における患者と人工呼吸器の非同期性に対する呼気終末陽圧の影響：クロスオーバー無作為化試験
患者と人工呼吸器の非同期性は、ARDS 患者の肺保護換気中に頻繁に発生することが知られています。
以前の臨床研究では、患者と人工呼吸器の非同期性が ICU での予後不良と関連していることが示されました。
したがって、患者と人工呼吸器の非同期性を減らすための戦略を早急に確立する必要があります。
息のスタッキングなどのいくつかの非同期性は、活発な自発呼吸努力によって引き起こされます。
最近、研究グループは、呼気終末陽圧 (PEEP) が高いほど、重症 ARDS モデル (ウサギ、ブタ) および ARDS 患者の自発呼吸努力の強度が低下することを発見しました。
したがって、研究者らは、ARDS 患者の PEEP が低い場合と比較して、PEEP が高いほど自発呼吸努力の強度が低下し、それによって保護換気戦略中の患者と人工呼吸器の非同期性が低下する可能性があると推測しました。
調査の概要
詳細な説明
このクロスオーバー研究では、中等度から重度の ARDS のベルリン定義の基準を満たし、大阪大学病院の集中治療室 (ICU) で人工呼吸下にある 10 人の参加者を登録します。
インフォームドコンセントは、法定代理人によって取得されます。
インフォームド コンセントを得た後、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます:「より高い PEEP - より低い PEEP」または「より低い PEEP - より高い PEEP」。
高いまたは低い PEEP は、高いまたは低い PEEP/FIO2 テーブルに従って設定されます。
鎮静の深さは定量的に監視され、プロトコル全体で同じになるように維持されます。
自発呼吸活動の強度は、食道バルーンマノメトリーと横隔膜の電気活動で評価されます。
各 PEEP 設定で、非同期指数が計算されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- 募集
- Osaka University Hospital
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コンタクト：
- Takeshi Yoshida, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+81668795820
- メール：takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 人工呼吸器使用中の中等度から重度の ARDS 患者＊ ＊ 中等度から重度の ARDS の定義は、ベルリンの定義による (PaO2/FiO2 ≦ 200 mmHg with PEEP ≧ 5 cmH2O)
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 登録時の継続的な神経筋遮断
- DNR（蘇生しない）
- 瀕死の患者は 24 時間生存が期待できない
- 大量喀血
- 頭蓋内圧の上昇 (> 18 mmHg)
- 気胸の存在またはそのリスクが高い
- 既知の妊娠
- 実体重が1kg/cmを超える
- 集中治療医が治験不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：高PEEPから低PEEPまでのグループ
このアームに割り当てられた患者は、PEEP 設定が高いものから低いものへと受け取られます。
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PEEP レベルは、プラトー圧が 30 cmH2O 未満に設定された、より高い PEEP-FiO2 テーブルに従って決定されます。
各 PEEP レベルでの測定時間は 1 時間です。
PEEP レベルは、30 cmH2O 未満のプラトー圧に設定された下位の PEEP-FiO2 テーブルに従って決定されます。
各 PEEP レベルでの測定時間は 1 時間です。
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他の：低PEEPから高PEEPまでのグループ
このアームに割り当てられた患者は、PEEP 設定が低いものから高いものへと受け取られます。
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PEEP レベルは、プラトー圧が 30 cmH2O 未満に設定された、より高い PEEP-FiO2 テーブルに従って決定されます。
各 PEEP レベルでの測定時間は 1 時間です。
PEEP レベルは、30 cmH2O 未満のプラトー圧に設定された下位の PEEP-FiO2 テーブルに従って決定されます。
各 PEEP レベルでの測定時間は 1 時間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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より高いおよびより低い PEEP でのすべてのタイプの患者人工呼吸器の非同期性の非同期指数。
時間枠：学習完了まで (最大 24 時間)
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学習完了まで (最大 24 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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より高いおよびより低い PEEP での患者人工呼吸器の非同期性の各タイプの非同期性指数。
時間枠：学習完了まで (最大 24 時間)
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学習完了まで (最大 24 時間)
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食道マノメトリーによって測定された高PEEPおよび低PEEPでの自発呼吸努力の強度
時間枠：学習完了まで (最大 24 時間)
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学習完了まで (最大 24 時間)
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高い PEEP と低い PEEP での分時換気量
時間枠：学習完了まで (最大 24 時間)
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学習完了まで (最大 24 時間)
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高い PEEP と低い PEEP での横隔膜の電気的活動によって測定される横隔膜収縮の効率。
時間枠：学習完了まで (最大 24 時間)
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学習完了まで (最大 24 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月11日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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