Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vyššího pozitivního koncového exspiračního tlaku na asynchronii pacient-ventilátor

11. července 2021 aktualizováno: Osaka University

Vliv vyššího pozitivního koncového exspiračního tlaku na asynchronii pacient-ventilátor u pacientů se syndromem akutní respirační tísně: zkřížená randomizovaná studie

Je známo, že asynchronie pacient-ventilátor se často vyskytuje během ochranné ventilace plic u pacientů s ARDS. Předchozí klinické studie ukázaly, že asynchronie pacient-ventilátor byla spojena s horšími výsledky na JIP. Proto je třeba rychle stanovit strategie ke snížení asynchronie pacient-ventilátor. Několik asynchronních stavů, například hromadění dechu, je způsobeno intenzivním spontánním dechovým úsilím. Nedávno skupina výzkumníků zjistila, že vyšší pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) snižuje intenzitu spontánního dýchání u modelu těžkého ARDS (králíci, prasata) au pacientů s ARDS. Vyšetřovatelé tedy předpokládali, že vyšší PEEP může snížit intenzitu spontánního dechového úsilí a tím snížit asynchronii pacient-ventilátor během strategie ochranné ventilace ve srovnání s nižším PEEP u pacientů s ARDS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do křížové studie bude zařazeno 10 účastníků splňujících kritéria berlínské definice středně těžkého až těžkého ARDS a pod mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče (JIP) ve Fakultní nemocnici v Osace. Informovaný souhlas získají zákonní zástupci. Po získání informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: „vyšší PEEP – nižší PEEP“ nebo „nižší PEEP – vyšší PEEP“. PEEP, buď vyšší nebo nižší, bude nastaven podle vyšší nebo nižší tabulky PEEP/FIO2. Hloubka sedace bude kvantitativně sledována a udržována na stejné úrovni po celou dobu protokolu. Intenzita spontánní dechové aktivity bude hodnocena pomocí jícnové balónkové manometrie a elektrické aktivity bránice. Při každém nastavení PEEP bude vypočítán index asynchronnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ≧ 18 let
  2. Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS pod mechanickou ventilací＊ ＊ Definice středně těžkého až těžkého ARDS je podle Berlínské definice (PaO2/FiO2 ≦ 200 mmHg s PEEP ≧ 5 cmH2O)

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek informovaného souhlasu
  2. Kontinuální neuromuskulární blokáda při zařazení
  3. DNR (neresuscitujte)
  4. Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
  5. Masivní hemoptýza
  6. Zvýšený intrakraniální tlak (> 18 mmHg)
  7. Existence nebo vysoké riziko pneumotoraxu
  8. Známé těhotenství
  9. Skutečná tělesná hmotnost přesahující 1 kg/cm
  10. Intenzivista posoudil pacienta jako nevhodného pro zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina od vyššího PEEP k nižšímu PEEP
Pacienti přidělení pro toto rameno jsou přijímáni od vyššího k nižšímu nastavení PEEP.
Jiný: Vyšší nastavení PEEP
Úrovně PEEP se určují podle vyšších tabulek PEEP-FiO2 nastavených jako plató tlak nižší než 30 cmH2O. Délka měření na každé úrovni PEEP je 1 hodina.
Jiný: Nižší nastavení PEEP
Úrovně PEEP se určují podle nižších tabulek PEEP-FiO2 nastavených na tlak nižší než 30 cmH2O. Délka měření na každé úrovni PEEP je 1 hodina.
Jiný: Skupina od nižšího PEEP k vyššímu PEEP
Pacienti přidělení pro toto rameno jsou přijímáni z nižšího na vyšší nastavení PEEP.
Jiný: Vyšší nastavení PEEP
Úrovně PEEP se určují podle vyšších tabulek PEEP-FiO2 nastavených jako plató tlak nižší než 30 cmH2O. Délka měření na každé úrovni PEEP je 1 hodina.
Jiný: Nižší nastavení PEEP
Úrovně PEEP se určují podle nižších tabulek PEEP-FiO2 nastavených na tlak nižší než 30 cmH2O. Délka měření na každé úrovni PEEP je 1 hodina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index asynchronie všech typů asynchronie ventilátoru pacienta při vyšším a nižším PEEP.
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Po dokončení studia (až 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index asynchronie každého typu asynchronního ventilátoru pacienta při vyšším a nižším PEEP.
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Po dokončení studia (až 24 hodin)
Intenzita spontánního dechového úsilí měřená manometrií jícnu při vyšším a nižším PEEP
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Po dokončení studia (až 24 hodin)
Minutová hlasitost při vyšším a nižším PEEP
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Po dokončení studia (až 24 hodin)
Účinnost brániční kontrakce měřená elektrickou aktivitou bránice při vyšším a nižším PEEP.
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Po dokončení studia (až 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osaka University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEEPPVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit