Virkningen av høyere positivt endeekspiratorisk trykk på pasient-ventilatorasynkroni
11. juli 2021 oppdatert av: Osaka University
Effekten av høyere positivt endeekspiratorisk trykk på pasient-ventilatorasynkroni hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom: en cross-over randomisert studie
Pasient-ventilatorasynkroni er kjent for å forekomme hyppig under lungebeskyttende ventilasjon hos pasienter med ARDS.
Tidligere kliniske studier viste at pasient-ventilatorasynkroni var assosiert med dårligere utfall på intensivavdelingen.
Derfor må strategier for å redusere pasient-ventilatorasynkroni etableres umiddelbart.
Flere asynkronier, for eksempel puststabling, er forårsaket av kraftig spontan pusteanstrengelse.
Nylig fant forskergruppen at høyere positivt utåndingstrykk (PEEP) reduserte intensiteten av spontan pusteanstrengelse i alvorlige ARDS-modeller (kaniner, griser) og pasienter med ARDS.
Dermed antok etterforskerne at høyere PEEP kan redusere intensiteten av spontan pusteinnsats og dermed redusere pasient-ventilatorasynkroni under beskyttende ventilasjonsstrategi, sammenlignet med lavere PEEP hos pasienter med ARDS.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cross-over-studien vil inkludere 10 deltakere som oppfyller kriteriene i Berlins definisjon av moderat til alvorlig ARDS og under mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU) ved Osaka University Hospital.
Informert samtykke vil bli innhentet av juridiske representanter.
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper: "høyere PEEP - lavere PEEP" eller "lavere PEEP - høyere PEEP".
PEEP, enten høyere eller lavere, vil bli satt i henhold til høyere eller lavere PEEP/FIO2-tabell.
Dybden av sedasjon vil bli overvåket kvantitativt og opprettholdes for å være den samme gjennom hele protokollen.
Intensiteten av spontan pusteaktivitet vil bli vurdert med esophageal ballongmanometri og elektrisk aktivitet av diafragma.
Ved hver PEEP-innstilling vil asynkronindeksen bli beregnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Takeshi Yoshida, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +81668795820
- E-post: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≧ 18 år
- Pasienter med moderat til alvorlig ARDS under mekanisk ventilasjon＊ ＊ Definisjon av moderat til alvorlig ARDS er i henhold til Berlin-definisjonen (PaO2/FiO2 ≦ 200 mmHg med PEEP ≧ 5 cmH2O)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Kontinuerlig nevromuskulær blokade ved innmelding
- DNR (ikke gjenopplive)
- Døende pasient forventes ikke å overleve 24 timer
- Massiv hemoptyse
- Økt intrakranielt trykk (> 18 mmHg)
- Eksistens eller høy risiko for pneumothorax
- Kjent graviditet
- Faktisk kroppsvekt over 1 kg/cm
- Pasient bedømt til å være upassende for rettssaken av intensivist
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: En gruppe fra høyere PEEP til lavere PEEP
Pasienter tildelt for denne armen mottas fra høyere til lavere PEEP-innstilling.
|
PEEP-nivåer bestemmes i henhold til de høyere PEEP-FiO2-tabellene som setter platåtrykk mindre enn 30 cmH2O.
Varigheten av målingen på hvert PEEP-nivå er 1 time.
PEEP-nivåer bestemmes i henhold til de nedre PEEP-FiO2-tabellene, satt platåtrykk under 30 cmH2O.
Varigheten av målingen på hvert PEEP-nivå er 1 time.
|
|
Annen: En gruppe fra lavere PEEP til høyere PEEP
Pasienter tildelt for denne armen mottas fra lavere til høyere PEEP-innstilling.
|
PEEP-nivåer bestemmes i henhold til de høyere PEEP-FiO2-tabellene som setter platåtrykk mindre enn 30 cmH2O.
Varigheten av målingen på hvert PEEP-nivå er 1 time.
PEEP-nivåer bestemmes i henhold til de nedre PEEP-FiO2-tabellene, satt platåtrykk under 30 cmH2O.
Varigheten av målingen på hvert PEEP-nivå er 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Asynkronindeks for alle typer pasientventilatorasynkroni ved høyere og lavere PEEP.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
|
Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Asynkronindeks for hver type pasientventilatorasynkroni ved høyere og lavere PEEP.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
|
Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
|
|
Intensiteten av spontan pusteanstrengelse målt ved esophageal manometri ved høyere og lavere PEEP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
|
Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
|
|
Minuttvolum ved høyere og lavere PEEP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
|
Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
|
|
Effektiviteten til diafragmakontraksjon målt ved elektrisk aktivitet til diafragma ved høyere og lavere PEEP.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
|
Gjennom studiegjennomføring (opptil 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEEPPVA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .