Indvirkningen af højere positivt endeekspiratorisk tryk på patient-ventilatorasynkroni
11. juli 2021 opdateret af: Osaka University
Indvirkningen af højere positivt endeekspiratorisk tryk på patient-ventilatorasynkroni hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom: et kryds-over randomiseret forsøg
Patient-ventilatorasynkroni er kendt for at forekomme hyppigt under lungebeskyttende ventilation hos patienter med ARDS.
Tidligere kliniske undersøgelser viste, at patient-ventilatorasynkroni var forbundet med et dårligere resultat på intensivafdelingen.
Derfor skal strategier til at reducere patient-ventilatorasynkroni etableres omgående.
Adskillige asynkronier, f.eks. stakning af åndedrættet, er forårsaget af kraftig spontan vejrtrækningsanstrengelse.
For nylig fandt forskergruppen ud af, at højere positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) reducerede intensiteten af spontan vejrtrækningsindsats i en svær ARDS-model (kaniner, grise) og patienter med ARDS.
Forskerne formodede således, at højere PEEP kan reducere intensiteten af spontan vejrtrækningsindsats og derved reducere patient-ventilatorasynkroni under beskyttende ventilationsstrategi sammenlignet med lavere PEEP hos patienter med ARDS.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cross-over-undersøgelsen vil inkludere 10 deltagere, der opfylder kriterierne i Berlins definition af moderat til svær ARDS og under mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU) på Osaka University Hospital.
Informeret samtykke vil blive indhentet af juridiske repræsentanter.
Efter at have indhentet informeret samtykke, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to grupper: "højere PEEP - lavere PEEP" eller "lavere PEEP - højere PEEP".
PEEP, enten højere eller lavere, vil blive indstillet i henhold til højere eller lavere PEEP/FIO2-tabel.
Dybden af sedation vil blive overvåget kvantitativt og vedligeholdes til at være den samme gennem hele protokollen.
Intensiteten af spontan vejrtrækningsaktivitet vil blive vurderet med esophageal ballon manometri og elektrisk aktivitet af diafragma.
Ved hver PEEP-indstilling vil det asynkrone indeks blive beregnet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Takeshi Yoshida, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +81668795820
- E-mail: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≧ 18 år
- Patienter med moderat til svær ARDS under mekanisk ventilation＊ ＊ Definitionen af moderat til svær ARDS er i henhold til Berlin-definitionen (PaO2/FiO2 ≦ 200 mmHg med PEEP ≧ 5 cmH2O)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- Kontinuerlig neuromuskulær blokade ved indskrivning
- DNR (ikke-genoplive)
- Døende patient forventes ikke at overleve 24 timer
- Massiv hæmoptyse
- Øget intrakranielt tryk (> 18 mmHg)
- Eksistens eller høj risiko for pneumothorax
- Kendt graviditet
- Faktisk kropsvægt over 1 kg/cm
- Patient vurderet som upassende til forsøget af intensivist
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: En gruppe fra højere PEEP til lavere PEEP
Patienter allokeret til denne arm modtages fra højere til lavere PEEP-indstilling.
|
PEEP-niveauer bestemmes i henhold til de højere PEEP-FiO2-tabeller indstillet plateautryk mindre end 30 cmH2O.
Varigheden af måling på hvert PEEP-niveau er 1 time.
PEEP-niveauer bestemmes i henhold til de nedre PEEP-FiO2-tabeller indstillet plateautryk mindre end 30 cmH2O.
Varigheden af måling på hvert PEEP-niveau er 1 time.
|
|
Andet: En gruppe fra lavere PEEP til højere PEEP
Patienter allokeret til denne arm modtages fra lavere til højere PEEP-indstilling.
|
PEEP-niveauer bestemmes i henhold til de højere PEEP-FiO2-tabeller indstillet plateautryk mindre end 30 cmH2O.
Varigheden af måling på hvert PEEP-niveau er 1 time.
PEEP-niveauer bestemmes i henhold til de nedre PEEP-FiO2-tabeller indstillet plateautryk mindre end 30 cmH2O.
Varigheden af måling på hvert PEEP-niveau er 1 time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Asynkronindeks for alle typer af patientventilatorasynkroni ved højere og lavere PEEP.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Asynkroniindeks for hver type patientventilatorasynkroni ved højere og lavere PEEP.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
|
Intensiteten af spontan vejrtrækningsindsats målt ved esophageal manometri ved højere og lavere PEEP
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
|
Minutvolumen ved højere og lavere PEEP
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
|
Effektiviteten af diaphragmatisk kontraktion målt ved elektrisk aktivitet af diafragma ved højere og lavere PEEP.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2021
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEEPPVA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .