Wpływ wyższego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na asynchronię pacjenta z respiratorem
11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Osaka University
Wpływ wyższego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na asynchronię pacjenta z respiratorem u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej: randomizowane badanie krzyżowe
Wiadomo, że asynchronia pacjenta z respiratorem często występuje podczas wentylacji chroniącej płuca u pacjentów z ARDS.
Wcześniejsze badania kliniczne wykazały, że asynchronia pacjenta z respiratorem wiązała się z gorszym rokowaniem na OIT.
Dlatego należy szybko opracować strategie zmniejszania asynchroniczności pacjenta z respiratorem.
Kilka asynchronii, np. układanie oddechów, jest spowodowanych energicznym spontanicznym wysiłkiem oddechowym.
Ostatnio grupa badaczy stwierdziła, że wyższe dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) zmniejszało intensywność spontanicznego wysiłku oddechowego w modelu ciężkiego ARDS (króliki, świnie) oraz u pacjentów z ARDS.
W związku z tym badacze przypuszczali, że wyższy PEEP może zmniejszać intensywność spontanicznego wysiłku oddechowego, a tym samym zmniejszać asynchronię pacjenta z respiratorem podczas strategii wentylacji ochronnej, w porównaniu z niższym PEEP u pacjentów z ARDS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania krzyżowego zostanie włączonych 10 uczestników spełniających kryteria berlińskiej definicji ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i poddanych wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM) Szpitala Uniwersyteckiego w Osace.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez przedstawicieli prawnych.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: „wyższy PEEP – niższy PEEP” lub „niższy PEEP – wyższy PEEP”.
PEEP, wyższy lub niższy, zostanie ustawiony zgodnie z tabelą wyższego lub niższego PEEP/FIO2.
Głębokość sedacji będzie monitorowana ilościowo i utrzymywana na takim samym poziomie przez cały protokół.
Intensywność spontanicznej czynności oddechowej zostanie oceniona za pomocą manometrii balonowej przełyku oraz czynności elektrycznej przepony.
Przy każdym ustawieniu PEEP zostanie obliczony wskaźnik asynchronii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Takeshi Yoshida, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +81668795820
- E-mail: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≧ 18 lat
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego ARDS pod wentylacją mechaniczną＊ ＊ Definicja umiarkowanego do ciężkiego ARDS jest zgodna z definicją berlińską (PaO2/FiO2 ≦ 200 mmHg z PEEP ≧ 5 cmH2O)
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Ciągła blokada nerwowo-mięśniowa podczas rejestracji
- DNR (nie reanimować)
- Nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny
- Masywne krwioplucie
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (> 18 mmHg)
- Występowanie lub wysokie ryzyko odmy opłucnowej
- Znana ciąża
- Rzeczywista masa ciała przekraczająca 1 kg/cm
- Pacjent uznany przez intensywistę za nieodpowiedniego do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa od wyższego PEEP do niższego PEEP
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia są odbierani od wyższego do niższego ustawienia PEEP.
|
Poziomy PEEP są określane zgodnie z wyższymi tabelami PEEP-FiO2 ustawionymi na ciśnienie plateau mniejsze niż 30 cmH2O.
Czas trwania pomiaru dla każdego poziomu PEEP wynosi 1 godzinę.
Poziomy PEEP są określane zgodnie z dolnymi tabelami PEEP-FiO2 ustawionymi na ciśnienie plateau mniejsze niż 30 cmH2O.
Czas trwania pomiaru dla każdego poziomu PEEP wynosi 1 godzinę.
|
|
Inny: Grupa od niższego PEEP do wyższego PEEP
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia są odbierani od niższego do wyższego ustawienia PEEP.
|
Poziomy PEEP są określane zgodnie z wyższymi tabelami PEEP-FiO2 ustawionymi na ciśnienie plateau mniejsze niż 30 cmH2O.
Czas trwania pomiaru dla każdego poziomu PEEP wynosi 1 godzinę.
Poziomy PEEP są określane zgodnie z dolnymi tabelami PEEP-FiO2 ustawionymi na ciśnienie plateau mniejsze niż 30 cmH2O.
Czas trwania pomiaru dla każdego poziomu PEEP wynosi 1 godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik asynchronii wszystkich typów asynchronii respiratora pacjenta przy wyższym i niższym PEEP.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks asynchronii każdego typu asynchronii respiratora pacjenta przy wyższym i niższym PEEP.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
|
Intensywność spontanicznego wysiłku oddechowego mierzona za pomocą manometrii przełyku przy wyższym i niższym PEEP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
|
Objętość minutowa przy wyższym i niższym PEEP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
|
Wydajność skurczu przepony mierzona aktywnością elektryczną przepony przy wyższym i niższym PEEP.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
Poprzez ukończenie studiów (do 24 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEEPPVA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .