Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een hogere positieve eindexpiratoire druk op asynchronie patiënt-beademingsapparaat

11 juli 2021 bijgewerkt door: Osaka University

De impact van een hogere positieve eindexpiratoire druk op asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom: een cross-over gerandomiseerde studie

Het is bekend dat asynchroon patiënt-ventilator vaak voorkomt tijdens beschermende longbeademing bij patiënten met ARDS. Eerdere klinische onderzoeken toonden aan dat asynchroon patiënt-ventilator geassocieerd was met een slechtere uitkomst op de IC. Daarom moeten er snel strategieën worden ontwikkeld om asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat te verminderen. Verschillende asynchronieën, bijvoorbeeld ademstapeling, worden veroorzaakt door krachtige spontane ademhalingsinspanning. Onlangs ontdekte de onderzoeksgroep dat hogere positieve einduitademingsdruk (PEEP) de intensiteit van spontane ademhalingsinspanning verminderde bij ernstige ARDS-modellen (konijnen, varkens) en patiënten met ARDS. De onderzoekers vermoedden dus dat hogere PEEP de intensiteit van spontane ademhalingsinspanning zou kunnen verminderen en daardoor asynchronie tussen patiënt en ventilator tijdens beschermende beademingsstrategie zou kunnen verminderen, in vergelijking met lagere PEEP bij patiënten met ARDS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De cross-over studie zal 10 deelnemers inschrijven die voldoen aan de criteria van de Berlijnse definitie van matige tot ernstige ARDS en onder mechanische beademing op de intensive care (ICU) van het Osaka University Hospital. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door wettelijke vertegenwoordigers. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: "hogere PEEP - lagere PEEP" of "lagere PEEP - hogere PEEP". PEEP, hoger of lager, wordt ingesteld volgens de hogere of lagere PEEP/FIO2-tabel. De diepte van de sedatie wordt kwantitatief gecontroleerd en gedurende het hele protocol hetzelfde gehouden. De intensiteit van spontane ademhalingsactiviteit zal worden beoordeeld met slokdarmballonmanometrie en elektrische activiteit van het diafragma. Bij elke PEEP-instelling wordt de asynchronie-index berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≧ 18 jaar oud
  2. Patiënten met matige tot ernstige ARDS onder mechanische beademing＊ ＊ De definitie van matige tot ernstige ARDS is volgens de Berlin-definitie (PaO2/FiO2 ≦ 200 mmHg met PEEP ≧ 5 cmH2O)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  2. Continue neuromusculaire blokkade bij inschrijving
  3. DNR (niet-reanimeren)
  4. Stervende patiënt zal naar verwachting de 24 uur niet overleven
  5. Massale bloedspuwing
  6. Verhoogde intracraniale druk (> 18 mmHg)
  7. Aanwezigheid of hoog risico op pneumothorax
  8. Bekende zwangerschap
  9. Werkelijk lichaamsgewicht hoger dan 1 kg/cm
  10. Patiënt beoordeeld als ongeschikt voor het proces door intensivist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Een groep van hogere PEEP naar lagere PEEP
Patiënten die voor deze arm zijn toegewezen, worden ontvangen van een hogere naar een lagere PEEP-instelling.
Ander: Hogere PEEP-instelling
PEEP-niveaus worden bepaald volgens de hogere PEEP-FiO2-tabellen met een plateaudruk van minder dan 30 cmH2O. De duur van de meting op elk PEEP-niveau is 1 uur.
Ander: Lagere PEEP-instelling
PEEP-niveaus worden bepaald volgens de lagere PEEP-FiO2-tabellen met een plateaudruk van minder dan 30 cmH2O. De duur van de meting op elk PEEP-niveau is 1 uur.
Ander: Een groep van lagere PEEP naar hogere PEEP
Patiënten die voor deze arm zijn toegewezen, worden ontvangen van een lagere naar een hogere PEEP-instelling.
Ander: Hogere PEEP-instelling
PEEP-niveaus worden bepaald volgens de hogere PEEP-FiO2-tabellen met een plateaudruk van minder dan 30 cmH2O. De duur van de meting op elk PEEP-niveau is 1 uur.
Ander: Lagere PEEP-instelling
PEEP-niveaus worden bepaald volgens de lagere PEEP-FiO2-tabellen met een plateaudruk van minder dan 30 cmH2O. De duur van de meting op elk PEEP-niveau is 1 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Asynchronie-index van alle soorten asynchronie van patiëntventilatoren bij hogere en lagere PEEP.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Asynchronie-index van elk type patiëntventilator asynchronie bij hogere en lagere PEEP.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
De intensiteit van spontane ademhalingsinspanning gemeten door slokdarmmanometrie bij hogere en lagere PEEP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
Minuutvolume bij hogere en lagere PEEP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
De efficiëntie van diafragmacontractie gemeten door elektrische activiteit van het diafragma bij hogere en lagere PEEP.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)
Door afronding van de studie (maximaal 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osaka University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEEPPVA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Hogere PEEP-instelling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren