O impacto da pressão expiratória final positiva mais alta na assincronia paciente-ventilador
11 de julho de 2021 atualizado por: Osaka University
O impacto da pressão expiratória final positiva mais alta na assincronia paciente-ventilador em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo: um estudo randomizado cruzado
Sabe-se que a assincronia paciente-ventilador ocorre frequentemente durante a ventilação protetora pulmonar em pacientes com SDRA.
Estudos clínicos anteriores mostraram que a assincronia paciente-ventilador estava associada a um pior resultado na UTI.
Portanto, estratégias para reduzir a assincronia paciente-ventilador precisam ser estabelecidas prontamente.
Várias assincronias, por exemplo, acúmulo de respiração são causadas por esforço respiratório espontâneo vigoroso.
Recentemente, o grupo de pesquisadores descobriu que a pressão expiratória final positiva (PEEP) mais alta reduziu a intensidade do esforço respiratório espontâneo em modelos de SDRA grave (coelhos, porcos) e pacientes com SDRA.
Assim, os pesquisadores conjecturaram que PEEP mais alto pode reduzir a intensidade do esforço respiratório espontâneo e, assim, reduzir a assincronia paciente-ventilador durante a estratégia de ventilação protetora, em comparação com PEEP mais baixo em pacientes com SDRA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo cruzado incluirá 10 participantes preenchidos com os critérios da definição de Berlim de SDRA moderada a grave e sob ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (UTI) do Hospital Universitário de Osaka.
O consentimento informado será obtido pelos representantes legais.
Após obter o consentimento informado, os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: "PEEP mais alto - PEEP mais baixo" ou "PEEP mais baixo - PEEP mais alto".
A PEEP, maior ou menor, será definida de acordo com a tabela de PEEP/FIO2 maior ou menor.
A profundidade da sedação será monitorada quantitativamente e mantida a mesma durante todo o protocolo.
A intensidade da atividade respiratória espontânea será avaliada com manometria de balão esofágico e atividade elétrica do diafragma.
A cada configuração de PEEP, o índice de assincronia será calculado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka University Hospital
-
Contato:
- Takeshi Yoshida, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +81668795820
- E-mail: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≧ 18 anos
- Pacientes com SDRA moderada a grave sob ventilação mecânica ＊ ＊ A definição de SDRA moderada a grave segue a definição de Berlim (PaO2/FiO2 ≦ 200 mmHg com PEEP ≧ 5 cmH2O)
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Bloqueio neuromuscular contínuo na inscrição
- DNR (não reanimar)
- Paciente moribundo não deve sobreviver 24 horas
- hemoptise maciça
- Aumento da pressão intracraniana (> 18 mmHg)
- Existência ou alto risco de pneumotórax
- gravidez conhecida
- Peso corporal real superior a 1 kg/cm
- Paciente considerado inapropriado para o ensaio pelo intensivista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Um grupo de PEEP mais alto para PEEP mais baixo
Os pacientes alocados para este braço são recebidos da configuração de PEEP mais alta para a mais baixa.
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Os níveis de PEEP são determinados de acordo com as tabelas de PEEP-FiO2 mais altas, pressão de platô inferior a 30 cmH2O.
A duração da medição em cada nível de PEEP é de 1 hora.
Os níveis de PEEP são determinados de acordo com as tabelas de PEEP-FiO2 inferiores, pressão de platô inferior a 30 cmH2O.
A duração da medição em cada nível de PEEP é de 1 hora.
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Outro: Um grupo de PEEP mais baixo para PEEP mais alto
Os pacientes alocados para este braço são recebidos da configuração de PEEP mais baixa para mais alta.
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Os níveis de PEEP são determinados de acordo com as tabelas de PEEP-FiO2 mais altas, pressão de platô inferior a 30 cmH2O.
A duração da medição em cada nível de PEEP é de 1 hora.
Os níveis de PEEP são determinados de acordo com as tabelas de PEEP-FiO2 inferiores, pressão de platô inferior a 30 cmH2O.
A duração da medição em cada nível de PEEP é de 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de assincronia de todos os tipos de assincronia do ventilador do paciente em PEEP mais alto e mais baixo.
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de assincronia de cada tipo de assincronia do ventilador do paciente em PEEP mais alto e mais baixo.
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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A intensidade do esforço respiratório espontâneo medido pela manometria esofágica em PEEP mais alto e mais baixo
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Volume minuto em PEEP mais alto e mais baixo
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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A eficiência da contração diafragmática medida pela atividade elétrica do diafragma em PEEP mais alto e mais baixo.
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Até a conclusão do estudo (até 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEEPPVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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