L'impact d'une pression expiratoire positive plus élevée sur l'asynchronie patient-ventilateur
11 juillet 2021 mis à jour par: Osaka University
L'impact d'une pression expiratoire positive plus élevée sur l'asynchronie patient-ventilateur chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë : un essai randomisé croisé
L'asynchronie patient-ventilateur est connue pour se produire fréquemment pendant la ventilation protectrice des poumons chez les patients atteints de SDRA.
Des études cliniques antérieures ont montré que l'asynchronie patient-ventilateur était associée à de moins bons résultats en soins intensifs.
Par conséquent, des stratégies visant à réduire l'asynchronie patient-ventilateur doivent être établies rapidement.
Plusieurs asynchronies, par exemple l'empilement respiratoire, sont causées par un effort respiratoire spontané vigoureux.
Récemment, le groupe d'investigateurs a découvert qu'une pression expiratoire positive (PEP) plus élevée réduisait l'intensité de l'effort respiratoire spontané chez les modèles de SDRA sévères (lapins, porcs) et les patients atteints de SDRA.
Ainsi, les chercheurs ont supposé qu'une PEP plus élevée pouvait réduire l'intensité de l'effort respiratoire spontané et ainsi réduire l'asynchronie patient-ventilateur pendant la stratégie de ventilation protectrice, par rapport à une PEP plus faible chez les patients atteints de SDRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude croisée recrutera 10 participants remplissant les critères de la définition de Berlin du SDRA modéré à sévère et sous ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs (USI) de l'hôpital universitaire d'Osaka.
Le consentement éclairé sera obtenu par les représentants légaux.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : " PEP supérieure - PEEP inférieure" ou "PEP inférieure - PEEP supérieure".
La PEP, supérieure ou inférieure, sera réglée en fonction du tableau PEP/FIO2 supérieur ou inférieur.
La profondeur de la sédation sera surveillée quantitativement et maintenue pour être la même tout au long du protocole.
L'intensité de l'activité respiratoire spontanée sera évaluée avec une manométrie à ballonnet œsophagien et l'activité électrique du diaphragme.
À chaque réglage PEP, l'indice d'asynchronie sera calculé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon
- Recrutement
- Osaka University Hospital
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Contact:
- Takeshi Yoshida, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +81668795820
- E-mail: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≧ 18 ans
- Patients atteints de SDRA modéré à sévère sous ventilation mécanique＊ ＊ La définition du SDRA modéré à sévère est conforme à la définition de Berlin (PaO2/FiO2 ≦ 200 mmHg avec PEP ≧ 5 cmH2O)
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Blocage neuromusculaire continu à l'inscription
- DNR (ne pas réanimer)
- Un patient moribond ne devrait pas survivre 24 heures
- Hémoptysie massive
- Augmentation de la pression intracrânienne (> 18 mmHg)
- Existence ou risque élevé de pneumothorax
- Grossesse connue
- Poids corporel réel supérieur à 1 kg/cm
- Patient jugé inapproprié pour l'essai par l'intensiviste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Un groupe de la PEP supérieure à la PEP inférieure
Les patients affectés à ce bras sont reçus d'un réglage de PEP supérieur à inférieur.
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Les niveaux de PEP sont déterminés en fonction des tables PEP-FiO2 supérieures définies en plateau pression inférieure à 30 cmH2O.
La durée de mesure à chaque niveau de PEP est de 1 heure.
Les niveaux de PEP sont déterminés selon les tables inférieures de PEP-FiO2 et fixent une pression de plateau inférieure à 30 cmH2O.
La durée de mesure à chaque niveau de PEP est de 1 heure.
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Autre: Un groupe de la PEP inférieure à la PEP supérieure
Les patients affectés à ce bras sont reçus d'un réglage de PEP inférieur à supérieur.
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Les niveaux de PEP sont déterminés en fonction des tables PEP-FiO2 supérieures définies en plateau pression inférieure à 30 cmH2O.
La durée de mesure à chaque niveau de PEP est de 1 heure.
Les niveaux de PEP sont déterminés selon les tables inférieures de PEP-FiO2 et fixent une pression de plateau inférieure à 30 cmH2O.
La durée de mesure à chaque niveau de PEP est de 1 heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice d'asynchronie de tous les types d'asynchronie du ventilateur du patient à une PEP supérieure et inférieure.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice d'asynchronie de chaque type d'asynchronie du ventilateur du patient à une PEP supérieure et inférieure.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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L'intensité de l'effort respiratoire spontané mesuré par manométrie oesophagienne à PEP supérieure et inférieure
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Volume minute à PEP supérieure et inférieure
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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L'efficacité de la contraction diaphragmatique mesurée par l'activité électrique du diaphragme à une PEP supérieure et inférieure.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEEPPVA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .