El impacto de una presión espiratoria final positiva más alta en la asincronía paciente-ventilador
11 de julio de 2021 actualizado por: Osaka University
El impacto de una presión espiratoria final positiva más alta en la asincronía paciente-ventilador en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda: un ensayo aleatorizado cruzado
Se sabe que la asincronía paciente-ventilador ocurre con frecuencia durante la ventilación de protección pulmonar en pacientes con ARDS.
Estudios clínicos previos mostraron que la asincronía paciente-ventilador se asoció con un peor resultado en la UCI.
Por lo tanto, las estrategias para reducir la asincronía paciente-ventilador deben establecerse con prontitud.
Varias asincronías, por ejemplo, el apilamiento de la respiración, son causadas por un vigoroso esfuerzo respiratorio espontáneo.
Recientemente, el grupo de investigadores descubrió que una presión espiratoria final positiva más alta (PEEP) reducía la intensidad del esfuerzo respiratorio espontáneo en modelos de SDRA grave (conejos, cerdos) y pacientes con SDRA.
Por lo tanto, los investigadores conjeturaron que una PEEP más alta puede reducir la intensidad del esfuerzo respiratorio espontáneo y, por lo tanto, reducir la asincronía paciente-ventilador durante la estrategia de ventilación protectora, en comparación con una PEEP más baja en pacientes con ARDS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio cruzado inscribirá a 10 participantes que cumplan con los criterios de la definición de Berlín de ARDS moderado a severo y bajo ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en el Hospital Universitario de Osaka.
El consentimiento informado será obtenido por los representantes legales.
Después de obtener el consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: "PEEP más alta - PEEP más baja" o "PEEP más baja - PEEP más alta".
La PEEP, ya sea más alta o más baja, se establecerá de acuerdo con la tabla de PEEP/FIO2 más alta o más baja.
La profundidad de la sedación se controlará cuantitativamente y se mantendrá igual durante todo el protocolo.
La intensidad de la actividad respiratoria espontánea se evaluará con manometría con balón esofágico y actividad eléctrica del diafragma.
En cada configuración de PEEP, se calculará el índice de asincronía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Osaka University Hospital
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Contacto:
- Takeshi Yoshida, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +81668795820
- Correo electrónico: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≧ 18 años
- Pacientes con SDRA moderado a severo bajo ventilación mecánica＊ ＊ La definición de SDRA moderado a severo es según la definición de Berlín (PaO2/FiO2 ≦ 200 mmHg con PEEP ≧ 5 cmH2O)
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Bloqueo neuromuscular continuo en el momento de la inscripción
- DNR (no resucitar)
- Paciente moribundo no se espera que sobreviva 24 horas
- hemoptisis masiva
- Aumento de la presión intracraneal (> 18 mmHg)
- Existencia o alto riesgo de neumotórax
- embarazo conocido
- Peso corporal real superior a 1 kg/cm
- Paciente considerado inapropiado para el ensayo por el intensivista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Un grupo de mayor PEEP a menor PEEP
Los pacientes asignados a este brazo se reciben desde el ajuste de PEEP más alto al más bajo.
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Los niveles de PEEP se determinan de acuerdo con las tablas de PEEP-FiO2 más altas que establecen una presión de meseta inferior a 30 cmH2O.
La duración de la medición en cada nivel de PEEP es de 1 hora.
Los niveles de PEEP se determinan de acuerdo con las tablas inferiores de PEEP-FiO2 que establecen una presión de meseta inferior a 30 cmH2O.
La duración de la medición en cada nivel de PEEP es de 1 hora.
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Otro: Un grupo de menor PEEP a mayor PEEP
Los pacientes asignados a este brazo se reciben desde la configuración de PEEP más baja a la más alta.
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Los niveles de PEEP se determinan de acuerdo con las tablas de PEEP-FiO2 más altas que establecen una presión de meseta inferior a 30 cmH2O.
La duración de la medición en cada nivel de PEEP es de 1 hora.
Los niveles de PEEP se determinan de acuerdo con las tablas inferiores de PEEP-FiO2 que establecen una presión de meseta inferior a 30 cmH2O.
La duración de la medición en cada nivel de PEEP es de 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de asincronía de todos los tipos de asincronía del ventilador del paciente a mayor y menor PEEP.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de asincronía de cada tipo de asincronía del ventilador del paciente a mayor y menor PEEP.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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La intensidad del esfuerzo respiratorio espontáneo medido por manometría esofágica en PEEP más alta y más baja
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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Volumen minuto a mayor y menor PEEP
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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La eficiencia de la contracción diafragmática medida por la actividad eléctrica del diafragma a mayor y menor PEEP.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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Hasta la finalización del estudio (hasta 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEEPPVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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