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L'impatto della pressione espiratoria positiva più elevata sull'asincronia paziente-ventilatore

11 luglio 2021 aggiornato da: Osaka University

L'impatto della pressione di fine espirazione positiva più elevata sull'asincronia paziente-ventilatore nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto: uno studio randomizzato incrociato

È noto che l'asincronia paziente-ventilatore si verifica frequentemente durante la ventilazione polmonare protettiva nei pazienti con ARDS. Precedenti studi clinici hanno dimostrato che l'asincronia paziente-ventilatore era associata a un esito peggiore in terapia intensiva. Pertanto, le strategie per ridurre l'asincronia paziente-ventilatore devono essere stabilite tempestivamente. Diverse asincronie, ad esempio, il breath stacking sono causate da un vigoroso sforzo respiratorio spontaneo. Recentemente, il gruppo dei ricercatori ha scoperto che una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) più elevata riduceva l'intensità dello sforzo respiratorio spontaneo nel modello di ARDS grave (conigli, maiali) e nei pazienti con ARDS. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che una PEEP più alta possa ridurre l'intensità dello sforzo respiratorio spontaneo e quindi ridurre l'asincronia paziente-ventilatore durante la strategia di ventilazione protettiva, rispetto a una PEEP più bassa nei pazienti con ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio incrociato arruolerà 10 partecipanti che soddisfano i criteri della definizione di Berlino di ARDS da moderata a grave e sotto ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU) presso l'ospedale universitario di Osaka. Il consenso informato sarà ottenuto dai rappresentanti legali. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: "PEEP superiore - PEEP inferiore" o "PEEP inferiore - PEEP superiore". La PEEP, superiore o inferiore, verrà impostata in base alla tabella PEEP/FIO2 superiore o inferiore. La profondità della sedazione sarà monitorata quantitativamente e mantenuta la stessa per tutto il protocollo. L'intensità dell'attività respiratoria spontanea sarà valutata con la manometria del palloncino esofageo e l'attività elettrica del diaframma. Ad ogni impostazione PEEP, verrà calcolato l'indice di asincronia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ≧ 18 anni
  2. Pazienti con ARDS da moderata a grave sotto ventilazione meccanica＊ ＊ La definizione di ARDS da moderata a grave è conforme alla definizione di Berlino (PaO2/FiO2 ≦ 200 mmHg con PEEP ≧ 5 cmH2O)

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso informato
  2. Blocco neuromuscolare continuo all'arruolamento
  3. DNR (non rianimare)
  4. Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore
  5. Emottisi massiva
  6. Aumento della pressione intracranica (> 18 mmHg)
  7. Esistenza o alto rischio di pneumotorace
  8. Gravidanza nota
  9. Peso corporeo effettivo superiore a 1 kg/cm
  10. Paziente giudicato inadatto per il processo da intensivista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Un gruppo da una PEEP più alta a una PEEP più bassa
I pazienti assegnati a questo braccio vengono ricevuti dall'impostazione PEEP più alta a quella più bassa.
Altro: Impostazione PEEP più alta
I livelli di PEEP sono determinati in base alle tabelle PEEP-FiO2 più alte impostate per una pressione di plateau inferiore a 30 cmH2O. La durata della misurazione a ciascun livello di PEEP è di 1 ora.
Altro: Impostazione PEEP inferiore
I livelli di PEEP sono determinati in base alle tabelle PEEP-FiO2 inferiori impostate per una pressione di plateau inferiore a 30 cmH2O. La durata della misurazione a ciascun livello di PEEP è di 1 ora.
Altro: Un gruppo da una PEEP più bassa a una PEEP più alta
I pazienti assegnati a questo braccio vengono ricevuti dall'impostazione PEEP inferiore a quella superiore.
Altro: Impostazione PEEP più alta
I livelli di PEEP sono determinati in base alle tabelle PEEP-FiO2 più alte impostate per una pressione di plateau inferiore a 30 cmH2O. La durata della misurazione a ciascun livello di PEEP è di 1 ora.
Altro: Impostazione PEEP inferiore
I livelli di PEEP sono determinati in base alle tabelle PEEP-FiO2 inferiori impostate per una pressione di plateau inferiore a 30 cmH2O. La durata della misurazione a ciascun livello di PEEP è di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di asincronia di tutti i tipi di asincronia del ventilatore del paziente alla PEEP più alta e più bassa.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di asincronia di ogni tipo di asincronia del ventilatore del paziente alla PEEP più alta e più bassa.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
L'intensità dello sforzo respiratorio spontaneo misurato dalla manometria esofagea a PEEP più alta e più bassa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Volume minuto a PEEP più alta e più bassa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
L'efficienza della contrazione diaframmatica misurata dall'attività elettrica del diaframma a PEEP più alta e più bassa.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osaka University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEEPPVA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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