Влияние более высокого положительного давления в конце выдоха на асинхронность пациента и вентилятора
11 июля 2021 г. обновлено: Osaka University
Влияние более высокого положительного давления в конце выдоха на асинхронию пациент-вентилятор у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом: перекрестное рандомизированное исследование
Известно, что при защитной вентиляции легких у пациентов с ОРДС часто возникает асинхронность «пациент-вентилятор».
Предыдущие клинические исследования показали, что асинхронность «пациент-вентилятор» была связана с худшим исходом в отделении интенсивной терапии.
Следовательно, необходимо быстро разработать стратегии по уменьшению асинхронности между пациентом и аппаратом ИВЛ.
Некоторые асинхронии, например, прерывистое дыхание, вызваны энергичным спонтанным усилием дыхания.
Недавно группа исследователей обнаружила, что более высокое положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) снижает интенсивность спонтанного дыхательного усилия в модели тяжелого ОРДС (кролики, свиньи) и у пациентов с ОРДС.
Таким образом, исследователи предположили, что более высокое ПДКВ может снижать интенсивность спонтанного дыхательного усилия и, таким образом, уменьшать асинхронность «пациент-вентилятор» во время стратегии защитной вентиляции по сравнению с более низким ПДКВ у пациентов с ОРДС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В перекрестном исследовании примут участие 10 участников, отвечающих критериям берлинского определения ОРДС средней и тяжелой степени и находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ) университетской больницы Осаки.
Информированное согласие будет получено законными представителями.
После получения информированного согласия участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: «выше ПДКВ — ниже ПДКВ» или «ниже ПДКВ — выше ПДКВ».
PEEP, выше или ниже, будет установлено в соответствии с таблицей выше или ниже PEEP/FIO2.
Глубина седации будет контролироваться количественно и поддерживаться на одном уровне на протяжении всего протокола.
Интенсивность спонтанного дыхания оценивают с помощью баллонной манометрии пищевода и электрической активности диафрагмы.
При каждой настройке ПДКВ будет рассчитываться индекс асинхронности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Osaka University Hospital
-
Контакт:
- Takeshi Yoshida, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +81668795820
- Электронная почта: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≧ 18 лет
- Пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени, находящиеся на искусственной вентиляции легких＊ ＊ Определение ОРДС средней и тяжелой степени соответствует берлинскому определению (PaO2/FiO2 ≦ 200 мм рт. ст. при ПДКВ ≧ 5 см вод. ст.)
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Непрерывная нервно-мышечная блокада при поступлении
- DNR (не реанимировать)
- Ожидается, что умирающий пациент не проживет 24 часа
- Массивное кровохарканье
- Повышенное внутричерепное давление (> 18 мм рт.ст.)
- Наличие или высокий риск пневмоторакса
- Известная беременность
- Фактическая масса тела более 1 кг/см
- Реаниматолог признал пациента неподходящим для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа от более высокого ПДКВ к более низкому ПДКВ
Пациенты, отнесенные к этой группе, получают от более высокого до более низкого значения PEEP.
|
Уровни ПДКВ определяются в соответствии с более высокими таблицами ПДКВ-FiO2, устанавливающими давление плато менее 30 см вод. ст.
Продолжительность измерения на каждом уровне ПДКВ составляет 1 час.
Уровни ПДКВ определяются в соответствии с нижними таблицами ПДКВ-FiO2, задающими давление плато менее 30 см вод. ст.
Продолжительность измерения на каждом уровне ПДКВ составляет 1 час.
|
|
Другой: Группа от более низкого ПДКВ к более высокому ПДКВ
Пациенты, отнесенные к этой группе, получают от более низкого до более высокого значения PEEP.
|
Уровни ПДКВ определяются в соответствии с более высокими таблицами ПДКВ-FiO2, устанавливающими давление плато менее 30 см вод. ст.
Продолжительность измерения на каждом уровне ПДКВ составляет 1 час.
Уровни ПДКВ определяются в соответствии с нижними таблицами ПДКВ-FiO2, задающими давление плато менее 30 см вод. ст.
Продолжительность измерения на каждом уровне ПДКВ составляет 1 час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс асинхронности всех видов асинхронности ИВЛ пациента при более высоком и более низком ПДКВ.
Временное ограничение: Через завершение обучения (до 24 часов)
|
Через завершение обучения (до 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс асинхронности каждого типа асинхронности ИВЛ пациента при более высоком и более низком ПДКВ.
Временное ограничение: Через завершение обучения (до 24 часов)
|
Через завершение обучения (до 24 часов)
|
|
Интенсивность спонтанного дыхания, измеренная с помощью эзофагеальной манометрии при более высоком и более низком ПДКВ
Временное ограничение: Через завершение обучения (до 24 часов)
|
Через завершение обучения (до 24 часов)
|
|
Минутный объем при более высоком и более низком ПДКВ
Временное ограничение: Через завершение обучения (до 24 часов)
|
Через завершение обучения (до 24 часов)
|
|
Эффективность сокращения диафрагмы измеряется по электрической активности диафрагмы при более высоком и более низком ПДКВ.
Временное ограничение: Через завершение обучения (до 24 часов)
|
Через завершение обучения (до 24 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEEPPVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .