더 높은 호기말 양압이 환자-호흡기 비동기에 미치는 영향
2021년 7월 11일 업데이트: Osaka University
급성 호흡곤란 증후군 환자의 환자 인공호흡기 비동기성에 대한 높은 호기말 양압의 영향: 교차 무작위 시험
환자-호흡기 비동기는 ARDS 환자의 폐 보호 환기 중에 자주 발생하는 것으로 알려져 있습니다.
이전 임상 연구에서는 환자-호흡기 비동기가 ICU에서 더 나쁜 결과와 관련이 있음을 보여주었습니다.
따라서 환자와 인공호흡기의 비동기성을 줄이기 위한 전략을 신속하게 수립해야 합니다.
몇 가지 비동기(예: 호흡 누적)는 활발한 자발적 호흡 노력으로 인해 발생합니다.
최근 연구자 그룹은 호기말 양압(PEEP)이 높을수록 중증 ARDS 모델(토끼, 돼지)과 ARDS 환자의 자발 호흡 노력의 강도가 감소한다는 사실을 발견했습니다.
따라서 연구자들은 높은 PEEP가 자발 호흡 노력의 강도를 감소시켜 ARDS 환자의 낮은 PEEP와 비교하여 보호 환기 전략 동안 환자-인공호흡기 비동기성을 감소시킬 수 있다고 추측했습니다.
연구 개요
상세 설명
크로스오버 연구는 오사카 대학 병원의 중환자실(ICU)에서 기계적 인공호흡을 받고 중등도에서 중증 ARDS에 대한 베를린 정의의 기준을 충족하는 10명의 참가자를 등록할 예정입니다.
법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 "높은 PEEP - 낮은 PEEP" 또는 "낮은 PEEP - 높은 PEEP"의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
높거나 낮은 PEEP는 높거나 낮은 PEEP/FIO2 테이블에 따라 설정됩니다.
진정의 깊이는 정량적으로 모니터링되고 프로토콜 전체에서 동일하게 유지됩니다.
자발 호흡 활동의 강도는 식도 풍선 압력계와 다이어프램의 전기적 활동으로 평가됩니다.
각 PEEP 설정에서 비동기 인덱스가 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본
- 모병
- Osaka University Hospital
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연락하다:
- Takeshi Yoshida, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +81668795820
- 이메일: takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 기계적 환기를 받는 중등도에서 중증 ARDS 환자* ＊ 중등도에서 중증 ARDS의 정의는 베를린 정의에 따름(PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg with PEEP ≥ 5 cmH2O)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 등록 시 지속적인 신경근 차단
- DNR(소생금지)
- 죽어가는 환자는 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
- 대량 객혈
- 두개내압 증가(> 18 mmHg)
- 기흉의 존재 또는 고위험
- 알려진 임신
- 실제 체중이 1kg/cm 초과
- 중환자실에서 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 높은 PEEP에서 낮은 PEEP까지의 그룹
이 팔에 할당된 환자는 높은 PEEP 설정에서 낮은 순으로 받습니다.
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PEEP 수준은 30cmH2O 미만의 고원 압력을 설정하는 더 높은 PEEP-FiO2 테이블에 따라 결정됩니다.
각 PEEP 수준에서 측정 시간은 1시간입니다.
PEEP 수준은 30cmH2O 미만의 고원 압력을 설정한 낮은 PEEP-FiO2 표에 따라 결정됩니다.
각 PEEP 수준에서 측정 시간은 1시간입니다.
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다른: 낮은 PEEP에서 높은 PEEP까지의 그룹
이 팔에 할당된 환자는 낮은 PEEP 설정에서 높은 PEEP 설정으로 수신됩니다.
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PEEP 수준은 30cmH2O 미만의 고원 압력을 설정하는 더 높은 PEEP-FiO2 테이블에 따라 결정됩니다.
각 PEEP 수준에서 측정 시간은 1시간입니다.
PEEP 수준은 30cmH2O 미만의 고원 압력을 설정한 낮은 PEEP-FiO2 표에 따라 결정됩니다.
각 PEEP 수준에서 측정 시간은 1시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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더 높거나 더 낮은 PEEP에서 모든 유형의 환자 인공호흡기 비동기의 비동기 지수.
기간: 학습 완료까지(최대 24시간)
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학습 완료까지(최대 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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더 높거나 더 낮은 PEEP에서 각 환자 인공호흡기 비동기 유형의 비동기 지수.
기간: 학습 완료까지(최대 24시간)
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학습 완료까지(최대 24시간)
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더 높거나 더 낮은 PEEP에서 식도 압력계로 측정한 자발 호흡 노력의 강도
기간: 학습 완료까지(최대 24시간)
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학습 완료까지(최대 24시간)
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높거나 낮은 PEEP에서의 분당 볼륨
기간: 학습 완료까지(최대 24시간)
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학습 완료까지(최대 24시간)
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더 높거나 더 낮은 PEEP에서 횡격막의 전기적 활동으로 측정된 횡격막 수축의 효율성.
기간: 학습 완료까지(최대 24시간)
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학습 완료까지(최대 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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