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Der Einfluss eines höheren positiven endexspiratorischen Drucks auf die Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät

11. Juli 2021 aktualisiert von: Osaka University

Die Auswirkung eines höheren positiven Endexspirationsdrucks auf die Asynchronie zwischen Patient und Beatmungsgerät bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom: eine randomisierte Cross-Over-Studie

Es ist bekannt, dass während der lungenprotektiven Beatmung bei Patienten mit ARDS häufig eine Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät auftritt. Frühere klinische Studien zeigten, dass eine Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät mit einem schlechteren Ergebnis auf der Intensivstation verbunden war. Daher müssen umgehend Strategien zur Verringerung der Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät entwickelt werden. Mehrere Asynchronien, z. B. Breath Stacking, werden durch heftige spontane Atemanstrengungen verursacht. Kürzlich fand die Forschergruppe heraus, dass ein höherer positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) die Intensität der spontanen Atemanstrengung bei Modellen mit schwerem ARDS (Kaninchen, Schweine) und Patienten mit ARDS verringerte. Daher vermuteten die Forscher, dass ein höherer PEEP im Vergleich zu einem niedrigeren PEEP bei Patienten mit ARDS die Intensität der spontanen Atemanstrengung verringern und dadurch die Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät während der protektiven Beatmungsstrategie verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Crossover-Studie werden 10 Teilnehmer aufgenommen, die die Kriterien der Berliner Definition für mittelschweres bis schweres ARDS erfüllen und unter mechanischer Beatmung auf der Intensivstation (ICU) des Universitätsklinikums Osaka stehen. Eine informierte Einwilligung wird von gesetzlichen Vertretern eingeholt. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: „höherer PEEP – niedrigerer PEEP“ oder „niedrigerer PEEP – höherer PEEP“. PEEP, entweder höher oder niedriger, wird entsprechend der Tabelle für höheren oder niedrigeren PEEP/FIO2 eingestellt. Die Tiefe der Sedierung wird quantitativ überwacht und während des gesamten Protokolls gleich gehalten. Die Intensität der spontanen Atmungsaktivität wird mit Ösophagus-Ballonmanometrie und elektrischer Aktivität des Zwerchfells beurteilt. Bei jeder PEEP-Einstellung wird der Asynchronieindex berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≧ 18 Jahre alt
  2. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS unter mechanischer Beatmung＊ ＊ Die Definition von mittelschwerem bis schwerem ARDS entspricht der Berliner Definition (PaO2/FiO2 ≦ 200 mmHg mit PEEP ≧ 5 cmH2O)

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Einverständniserklärung
  2. Kontinuierliche neuromuskuläre Blockade bei der Einschreibung
  3. DNR (nicht wiederbeleben)
  4. Der moribunde Patient wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben
  5. Massive Hämoptyse
  6. Erhöhter Hirndruck (> 18 mmHg)
  7. Bestehen oder hohes Risiko eines Pneumothorax
  8. Bekannte Schwangerschaft
  9. Tatsächliches Körpergewicht über 1 kg/cm
  10. Der Patient wurde vom Intensivmediziner als ungeeignet für die Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eine Gruppe von höherem PEEP bis niedrigerem PEEP
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden von einer höheren zu einer niedrigeren PEEP-Einstellung empfangen.
Sonstiges: Höhere PEEP-Einstellung
Die PEEP-Werte werden gemäß den höheren PEEP-FiO2-Tabellen bestimmt, die einen Plateaudruck von weniger als 30 cmH2O aufweisen. Die Messdauer bei jedem PEEP-Niveau beträgt 1 Stunde.
Sonstiges: Niedrigere PEEP-Einstellung
Die PEEP-Werte werden gemäß den unteren PEEP-FiO2-Tabellen bestimmt, die auf einen Plateaudruck von weniger als 30 cmH2O eingestellt sind. Die Messdauer bei jedem PEEP-Niveau beträgt 1 Stunde.
Sonstiges: Eine Gruppe von niedrigerem PEEP bis höherem PEEP
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden von einer niedrigeren zu einer höheren PEEP-Einstellung aufgenommen.
Sonstiges: Höhere PEEP-Einstellung
Die PEEP-Werte werden gemäß den höheren PEEP-FiO2-Tabellen bestimmt, die einen Plateaudruck von weniger als 30 cmH2O aufweisen. Die Messdauer bei jedem PEEP-Niveau beträgt 1 Stunde.
Sonstiges: Niedrigere PEEP-Einstellung
Die PEEP-Werte werden gemäß den unteren PEEP-FiO2-Tabellen bestimmt, die auf einen Plateaudruck von weniger als 30 cmH2O eingestellt sind. Die Messdauer bei jedem PEEP-Niveau beträgt 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Asynchronitätsindex aller Arten von Patientenbeatmungsasynchronität bei höherem und niedrigerem PEEP.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Asynchronitätsindex für jeden Typ von Asynchronität des Beatmungsgeräts des Patienten bei höherem und niedrigerem PEEP.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Die Intensität der spontanen Atemanstrengung, gemessen durch Ösophagusmanometrie bei höherem und niedrigerem PEEP
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Minutenvolumen bei höherem und niedrigerem PEEP
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Die Effizienz der Zwerchfellkontraktion, gemessen durch die elektrische Aktivität des Zwerchfells bei höherem und niedrigerem PEEP.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEEPPVA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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