拍動性と機械的補助循環補助に関連する合併症の発生との関連 (IMPULSMACS)
2025年8月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の主な目的は、CF-LVAD (連続流左心室補助装置) によってサポートされている患者の拍動性の維持が、止血に関与する血中糖タンパク質であるフォン ヴィレブランド因子の後天性欠乏症と関連しているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
LVAD (左心室補助装置) の移植は、末期心不全および孤立性左心室機能不全の患者に対する中長期の治療オプションです。
それにもかかわらず、LVAD の使用は、そのほとんどが予測不可能な副作用の頻度によって制限されたままである.
文献では、拍動性の喪失は、出血を含む CF-LVAD の合併症に関連しているようです。
したがって、この研究の主な目的は、患者の保持された拍動性が、止血に関与する血中糖タンパク質であるフォン ヴィレブランド因子 (VWF) の後天性欠乏症と関連しているかどうかを判断することです。
この欠損症は、VWF 高分子量多量体 (HMWM) の減少または欠如を特徴とし、LVAD を有するほぼすべての患者にさまざまな程度で存在し、これらの患者における出血性合併症の主要な危険因子です。
拍動性は、患者の血圧差によって推定され、1) 手術室からの退院時 (= ケアへの移送)、2) ケアからの退院時 (= 彼または彼女の部屋への移送)、3) 病院からの退院時 ( =リハビリテーションへの移行)、その後、移植後 6 か月までの各フォローアップ訪問で。
主要評価項目は、保存された拍動性が、高分子量多量体 (HMWM) のフォン ヴィレブランド因子比の後天性欠損症と関連しているかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 心不全、移植、および循環補助に関するRCPでの議論の後、左側単心室補助を移植する決定が保持されている患者（移植、回復、または目的地の治療を待つ）。
- 社会保障制度に加入している患者（受益者または給付を受ける資格のある受益者、AMEを除く）
- 患者または信頼できる人、または近親者によるインフォームド コンセントの署名 (患者が署名できない場合)
除外基準:
- 心臓移植患者
- すでにLVADを患っている患者
- 透析中の慢性腎不全患者
- インフォームドコンセントを拒否する患者
- 自由を剥奪された、または法的保護下にある患者（後見人、キュレーター）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -LEVOECMOプロジェクト（NCT04728932）およびANCHORプロジェクト（NCT04184635）を除く別の介入研究プロトコルへの継続的な参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：採血
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10回の訪問（プロトコルの12のうち）では、ケアサンプリングに加えて、研究目的で約40mlの血液がサンプリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォン・ヴィレブランド因子高分子量多量体（HMWM）比
時間枠：LVAD 移植後 30 日
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LVAD移植前と30日目でのフォン・ヴィレブランド因子高分子量多量体（HMWM）比の比較。 移植後最初の 1 か月間の保存された拍動性と HMWM 比の進化との間の相関の尺度。 |
LVAD 移植後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の術後消化管出血
時間枠：6ヵ月
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-原因不明の慢性鉄欠乏性貧血に関連するヘモグロビンレベルの低下によって特定される、消化管出血を受けている患者の実績 食道内視鏡検査、結腸内視鏡検査、または内視鏡による消化管の検査によって示されるメレナまたは出血 以下のいずれかをもたらす:
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6ヵ月
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術後の右室不全
時間枠：6ヵ月
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右心室不全を起こしている患者の実績。以下によって識別されます。
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6ヵ月
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血小板機能不全
時間枠：6ヵ月
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着床前と着床後の p-セレクチンおよびグリコカリシンの循環レベルの有意な増加によって定義される血小板機能障害
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6ヵ月
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術後の一過性または永久虚血発作
時間枠：6ヵ月
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-INTERMACSの定義に従って評価された、虚血発作（術後24時間から6か月の間）を受けた患者の実績
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6ヵ月
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血管内皮機能障害
時間枠：6ヵ月
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血管内皮機能障害は、着床前と着床後のシンデカン、トロンボモジュリン、TFPI、および PAI-1 の循環レベルの有意な増加によって定義されます
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6ヵ月
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持続性全身性炎症反応症候群
時間枠：6ヵ月
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次の循環炎症因子の月次測定値: TNFα et β、NF kappab、TGF α /β1/β2、IFNγ et β、IL-1β、IL-1RA、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、 IL-10, IL-12p40, IL12-P70, IL-17, IL17A et F,CX3CL1 (フラクタルカイン),MCP-1(CCL2), MIP-1 (CCL3), MIP-1β(CCL4), MIP-3-ベータ (CCL19)、6Ckine(CCL21)、MCD (CCL22) ミオスタチン、カルベオリン-1。
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6ヵ月
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免疫応答の進化
時間枠：6ヵ月
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単球および T 細胞の毎月のフェノタイピング
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6ヵ月
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大動脈弁癒合
時間枠：6ヵ月
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毎月の超音波評価
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6ヵ月
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大動脈弁閉鎖不全症
時間枠：6ヵ月
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毎月の超音波評価
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6ヵ月
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心臓回復の評価
時間枠：6ヵ月
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毎月の運動負荷テストの評価 (術後 2 か月から開始)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume LEBRETON, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月2日
一次修了 (実際)
2024年7月24日
研究の完了 (実際)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月26日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP190830
- 2020-A01450-39 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。
ただし、非特定化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。
これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。