Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van PULSatiliteit en optreden van complicaties gerelateerd aan mechanisch geassisteerde ondersteuning van de bloedsomloop (IMPULSMACS)

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of behouden pulsatiliteit voor patiënten ondersteund door CF-LVAD (continuous flow Left Ventricular Assist Device) geassocieerd is met minder verworven deficiëntie van de Von Willebrand-factor, een bloedglycoproteïne dat betrokken is bij hemostase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Implantatie van LVAD's (Left Ventricular Assist Device) is een therapeutische optie op middellange tot lange termijn voor patiënten met eindstadium hartfalen en geïsoleerde linkerventrikeldisfunctie. Niettemin blijft het gebruik van LVAD's beperkt door de frequentie van hun bijwerkingen, waarvan de meeste onvoorspelbaar zijn. In de literatuur lijkt verlies van pulsatiliteit geassocieerd te zijn met CF-LVAD-complicaties, waaronder bloedingen. Dienovereenkomstig is het primaire doel van deze studie om te bepalen of de bewaarde pulsatiliteit van de patiënt geassocieerd is met minder verworven deficiëntie van de Von Willebrand-factor (VWF), een bloedglycoproteïne dat betrokken is bij hemostase. Deze deficiëntie, gekenmerkt door een afname of afwezigheid van VWF High Molecular Weight Multimers (HMWM's), is in verschillende mate aanwezig bij bijna alle patiënten met LVAD's en is een belangrijke risicofactor voor bloedingscomplicaties bij deze patiënten. De pulsatiliteit wordt geschat aan de hand van het bloeddrukverschil van de patiënt, gemeten 1) bij ontslag uit de operatiekamer (=overbrenging naar zorg), 2) bij ontslag uit de zorg (=overbrenging naar zijn of haar kamer), 3) bij ontslag uit het ziekenhuis ( =overgang naar revalidatie), en daarna bij elk vervolgbezoek tot 6 maanden na implantatie. Het primaire eindpunt is om te bepalen of een behouden pulsatiliteit geassocieerd is met minder verworven deficiëntie van de Von Willebrand-factorverhouding van High Molecular Weight Multimers (HMWM's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Patiënten bij wie de beslissing om een ​​linkszijdige monoventriculaire assist te implanteren is behouden na bespreking in de RCP van hartfalen, transplantatie en circulatoire assistentie (ongeacht de beoogde therapeutische strategie: wachten op transplantatie, herstel of bestemmingstherapie).
  3. Patiënten aangesloten bij een sociale zekerheid (gerechtigden of uitkeringsgerechtigden, uitgezonderd AME)
  4. Ondertekening van een geïnformeerde toestemming door de patiënt of door de vertrouwenspersoon, of een naast familielid, als de patiënt daartoe niet in staat is

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een harttransplantatie
  2. Patiënten die al LVAD hadden
  3. Patiënten met chronisch nierfalen die worden gedialyseerd
  4. Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te geven
  5. Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder wettelijke bescherming staan ​​(voogdij, curatoren)
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  7. Lopende deelname aan een ander interventieonderzoeksprotocol behalve LEVOECMO-project (NCT04728932) en ANCHOR-project (NCT04184635)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bloedafname
Ander: Bloedafname
Voor 10 bezoeken (van de 12 van het protocol) wordt naast zorgmonstering ~ 40 ml bloed afgenomen voor onderzoeksdoeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Von Willebrand-factor multimeren met hoog molecuulgewicht (HMWM) -verhouding
Tijdsspanne: 30 dagen na LVAD-IMPLANTATIE

Vergelijking van de Von Willebrand-factor hoogmoleculaire multimeren (HMWM)-ratio bij LVAD pre-implantatie en op dag 30.

Maat voor een correlatie tussen behouden pulsatiliteit en de evolutie van de HMWM-ratio gedurende de eerste maand na implantatie.
30 dagen na LVAD-IMPLANTATIE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige postoperatieve gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden

Overzicht van patiënten die gastro-intestinale bloedingen ondergaan, geïdentificeerd door een verlaagd hemoglobinegehalte geassocieerd met chronische bloedarmoede door ijzertekort met onverklaarbare oorzaak en melena of bloeding aangetoond door verkenning van het maagdarmkanaal door oesofageale endoscopie, colonoscopie of endoscopische videoscopie en resulterend in een van de volgende :

  • Dood
  • Heroperatie
  • Ziekenhuisopname

  • Een erytrocytentransfusie gedefinieerd als:

    • Binnen 7 dagen na implantatie:
  • Patiënten die 50 kg of meer wegen: ≥ 4 E rode bloedcellen in een periode van 24 uur.

  • Patiënten die minder dan 50 kg wegen: ≥ 20 ml/kg verpakte rode bloedcellen gedurende een periode van 24 uur

    • Na 7 dagen na implantatie: elke transfusie van verpakte rode bloedcellen.
6 maanden
Postoperatief rechterventrikelfalen
Tijdsspanne: 6 maanden

Trackrecord van patiënten die rechterventrikelfalen ondergaan, geïdentificeerd door:

  • Verhoging van de centrale veneuze druk (CVP) >16 mmHg door directe of echocardiografische meting (inferieure vena cava diameter >20 mm en ademhalingsvariaties

  • en ten minste één van de volgende tekenen van hemodynamisch falen die langer dan 48 uur aanhoudt:

    • Verhoogde inotrope score
    • Hyperlactatemie >3 mmol/l
    • Hepatische cytolyse: verhoging van AST en/of ALT met een factor 3 of meer na implantatie
    • Verslechtering van de nierfunctie (AKIN graad 2: creatinineverhoging > 50% vergeleken met vóór explantatie en diurese < 0,5 ml/kg/24u gedurende 12 uur)
    • Implantatie van rechter tijdelijke circulatoire ondersteuning (ECMO)
6 maanden
Disfunctie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedplaatjesdisfunctie gedefinieerd door een significante toename van de circulerende niveaus van p-selectine en glycocalicine tussen pre- en post-implantatie
6 maanden
Postoperatieve voorbijgaande of permanente ischemische aanval
Tijdsspanne: 6 maanden
Trackrecord van patiënten die een ischemische aanval ondergaan (tussen 24 uur en 6 maanden postoperatief) zoals beoordeeld volgens de INTERMACS-definitie
6 maanden
Vasculaire endotheeldisfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vasculaire endotheliale disfunctie gedefinieerd door een significante toename van circulerende niveaus van syndecan, trombomoduline, TFPI en PAI-1 tussen pre- en post-implantatie
6 maanden
Langdurig systemisch ontstekingsreactiesyndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Maandelijkse metingen van de volgende circulerende ontstekingsfactoren: TNFα en β, NF kappab, TGF α /β1/β2,IFNγ en β, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p40, IL12-P70, IL-17, IL17A en F,CX3CL1 (fractalkine),MCP-1(CCL2), MIP-1 (CCL3), MIP-1β(CCL4), MIP-3- bèta (CCL19), 6Ckine (CCL21), MCD (CCL22) Myostatine, calveoline-1.
6 maanden
Evolutie van immuunresponsen
Tijdsspanne: 6 maanden
Maandelijkse fenotypering van monocyten en T-cellen
6 maanden
Fusie van de aortaklep
Tijdsspanne: 6 maanden
Maandelijkse echografische evaluatie
6 maanden
Aortaklepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
Maandelijkse echografische evaluatie
6 maanden
Evaluatie van hartherstel
Tijdsspanne: 6 maanden
Maandelijkse inspanningstestevaluatie (beginnend 2 maanden na de operatie)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
ICAN Nutrition Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume LEBRETON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190830
  • 2020-A01450-39 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten. Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten dit tijdsbestek kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren