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Associazione di PULSatilità e occorrenza di complicanze correlate al supporto circolatorio meccanicamente assistito (IMPULSMACS)

21 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la pulsatilità conservata per i pazienti supportati da CF-LVAD (dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo) è associata a una minore carenza acquisita del fattore Von Willebrand, una glicoproteina del sangue coinvolta nell'emostasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto di LVAD (Left Ventricular Assist Device) è un'opzione terapeutica a medio-lungo termine per i pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale e disfunzione ventricolare sinistra isolata. Tuttavia, l'uso di LVAD rimane limitato dalla frequenza dei loro effetti avversi, la maggior parte dei quali imprevedibili. In letteratura, la perdita di pulsatilità sembra essere associata alle complicanze dei CF-LVAD, incluso il sanguinamento. Di conseguenza, l'obiettivo principale di questo studio è determinare se la pulsatilità preservata del paziente è associata a una minore carenza acquisita del fattore Von Willebrand (VWF), una glicoproteina del sangue coinvolta nell'emostasi. Questa carenza, caratterizzata da una diminuzione o assenza di multimeri ad alto peso molecolare del VWF (HMWM), è presente a vari livelli in quasi tutti i pazienti con LVAD ed è un importante fattore di rischio per complicanze emorragiche in questi pazienti. La pulsatilità è stimata dal differenziale pressorio del paziente, misurato 1) alla dimissione dalla sala operatoria (= trasferimento in cura), 2) alla dimissione dalle cure (= trasferimento nella sua stanza), 3) alla dimissione dall'ospedale ( = trasferimento in riabilitazione), e poi ad ogni visita di follow-up fino a 6 mesi dopo l'impianto. L'endpoint primario è determinare se una pulsatilità preservata è associata a una minore carenza acquisita del rapporto del fattore Von Willebrand dei multimeri ad alto peso molecolare (HMWM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  2. Pazienti per i quali è stata trattenuta la decisione di impiantare un'assistenza monoventricolare sinistra previa discussione in RCP di scompenso cardiaco, trapianto e assistenza circolatoria (qualunque sia la strategia terapeutica prevista: attesa del trapianto, guarigione o terapia di destinazione).
  3. Pazienti iscritti ad un sistema previdenziale (beneficiari o aventi diritto alle prestazioni, escluso AME)
  4. Firma di un consenso informato da parte del paziente o della persona di fiducia, o di un parente stretto, se il paziente non è in grado di farlo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore
  2. Pazienti che avevano già LVAD
  3. Pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi
  4. Pazienti che rifiutano di dare il consenso informato
  5. Pazienti privati ​​della libertà o sotto tutela legale (tutela, curatori)
  6. Donne incinte o che allattano
  7. Partecipazione in corso a un altro protocollo di ricerca intervento ad eccezione del progetto LEVOECMO (NCT04728932) e del progetto ANCHOR (NCT04184635)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prelievo di sangue
Altro: Prelievo di sangue
Per 10 visite (sulle 12 del protocollo), vengono prelevati ~40 ml di sangue per scopi di ricerca oltre al prelievo di cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra multimeri ad alto peso molecolare (HMWM) del fattore Von Willebrand
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto di LVAD

Confronto del rapporto dei multimeri ad alto peso molecolare (HMWM) del fattore Von Willebrand al preimpianto di LVAD e al giorno 30.

Misura di una correlazione tra la pulsatilità preservata e l'evoluzione del rapporto HMWM durante il primo mese dopo l'impianto.
30 giorni dopo l'impianto di LVAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave sanguinamento gastrointestinale postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi

Record di pazienti sottoposti a sanguinamento gastrointestinale, identificato da un livello di emoglobina ridotto associato ad anemia sideropenica cronica di causa inspiegabile e melena o sanguinamento dimostrato dall'esplorazione del tratto gastrointestinale mediante endoscopia esofagea, colonscopia o videoscopia esofagea e risultante in uno dei seguenti :

  • Morte
  • Reoperazione
  • Ricovero

  • Una trasfusione di eritrociti definita come:

    • Entro 7 giorni dall'impianto:
  • Pazienti di peso pari o superiore a 50 kg: ≥ 4U di globuli rossi concentrati in un periodo di 24 ore.

  • Pazienti di peso inferiore a 50 kg: ≥ 20 ml/kg di globuli rossi concentrati in un periodo di 24 ore

    • Dopo 7 giorni dall'impianto: qualsiasi trasfusione di globuli rossi concentrati.
6 mesi
Insufficienza ventricolare destra postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi

Track record di pazienti sottoposti a insufficienza ventricolare destra, identificati da:

  • Innalzamento della pressione venosa centrale (CVP) >16 mmHg mediante misurazione diretta o ecocardiografica (diametro della vena cava inferiore >20 mm e variazioni respiratorie

  • e almeno uno dei seguenti segni di insufficienza emodinamica persistente per più di 48 ore:

    • Punteggio inotropo aumentato
    • Iperlattatemia >3 mmol/l
    • Citolisi epatica: aumento di AST e/o ALT di un fattore 3 o più dopo l'impianto
    • Degradazione della funzione renale (AKIN grado 2: aumento della creatinina > 50% rispetto a prima dell'espianto e diuresi < 0,5 ml/kg/24 ore per 12 ore)
    • Impianto di supporto circolatorio temporaneo destro (ECMO)
6 mesi
Disfunzione piastrinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Disfunzione piastrinica definita da un aumento significativo dei livelli circolanti di p-selectina e glicocalicina tra pre e post impianto
6 mesi
Attacco ischemico transitorio o permanente post-operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Track record di pazienti sottoposti ad attacco ischemico (tra 24 ore e 6 mesi dopo l'intervento) come valutato secondo la definizione INTERMACS
6 mesi
Disfunzione dell'endotelio vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Disfunzione endoteliale vascolare definita da un aumento significativo dei livelli circolanti di syndecan, trombomodulina, TFPI e PAI-1 tra pre e post impianto
6 mesi
Sindrome da reazione infiammatoria sistemica prolungata
Lasso di tempo: 6 mesi
Misure mensili dei seguenti fattori infiammatori circolanti: TNFα et β, NF kappab, TGFα /β1/β2,IFNγ et β, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p40, IL12-P70, IL-17, IL17A et F, CX3CL1 (fractalkine), MCP-1(CCL2), MIP-1 (CCL3), MIP-1β(CCL4), MIP-3- beta (CCL19), 6Ckine(CCL21), MCD (CCL22) Miostatina, calveolina-1.
6 mesi
Evoluzione delle risposte immunitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Fenotipizzazione mensile di monociti e cellule T
6 mesi
Fusione della valvola aortica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione ecografica mensile
6 mesi
Insufficienza della valvola aortica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione ecografica mensile
6 mesi
Valutazione del recupero cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione mensile del test da sforzo da sforzo (a partire da 2 mesi dopo l'intervento)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
ICAN Nutrition Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume LEBRETON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190830
  • 2020-A01450-39 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure svolte presso l'Autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti. Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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