Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forening av PULSatibilitet og forekomst av komplikasjoner relatert til mekanisk assistert sirkulasjonsstøtte (IMPULSMACS)

21. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bevart pulsatilitet for pasienter støttet av CF-LVAD (kontinuerlig flyt venstre ventrikulær Assist Device) er assosiert med mindre ervervet mangel på Von Willebrand-faktoren, et blodglykoprotein som er involvert i hemostase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implantasjon av LVAD (Left Ventricular Assist Device) er et middels til langsiktig terapeutisk alternativ for pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet og isolert venstre ventrikkeldysfunksjon. Likevel forblir bruken av LVAD begrenset av hyppigheten av deres bivirkninger, hvorav de fleste er uforutsigbare. I litteraturen ser tap av pulsatilitet ut til å være assosiert med CF-LVAD-komplikasjoner, inkludert blødning. Følgelig er hovedmålet med denne studien å finne ut om pasientens bevarte pulsatilitet er assosiert med mindre ervervet mangel på Von Willebrand-faktoren (VWF), et blodglykoprotein som er involvert i hemostase. Denne mangelen, karakterisert ved en reduksjon eller fravær av VWF High Molecular Weight Multimers (HMWM), er tilstede i varierende grad hos nesten alle pasienter med LVAD og er en viktig risikofaktor for blødningskomplikasjoner hos disse pasientene. Pulsatilitet estimeres ved pasientens blodtrykksdifferanse, målt 1) ved utskrivning fra operasjonsstuen (=overgang til omsorg), 2) ved utskrivning fra omsorg (=overflytting til hans eller hennes rom), 3) ved utskrivning fra sykehus ( =overgang til rehabilitering), og deretter ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 6 måneder etter implantasjon. Det primære endepunktet er å bestemme om en bevart pulsatilitet er assosiert med mindre ervervet mangel på Von Willebrand-faktorforholdet til høymolekylære multimerer (HMWM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Pasienter for hvem en beslutning om å implantere en venstresidig monoventrikulær assist har blitt beholdt etter diskusjon i RCP om hjertesvikt, transplantasjon og sirkulasjonsassistanse (uansett hvilken terapeutisk strategi som er tenkt: vente på transplantasjon, restitusjon eller destinasjonsterapi).
  3. Pasienter som er tilknyttet et trygdesystem (begunstigede eller begunstigede med rett til ytelser, unntatt AME)
  4. Signatur på et informert samtykke fra pasienten eller av den betrodde personen, eller en nær slektning, hvis pasienten ikke er i stand til det

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertetransplanterte pasienter
  2. Pasienter som allerede hadde LVAD
  3. Pasienter med kronisk nyresvikt i dialyse
  4. Pasienter som nekter å gi informert samtykke
  5. Pasienter frihetsberøvet eller under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorer)
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Pågående deltakelse i en annen intervensjonsforskningsprotokoll unntatt LEVOECMO-prosjektet (NCT04728932) og ANCHOR-prosjektet (NCT04184635)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blodprøvetaking
Annen: Blodprøvetaking
For 10 besøk (av de 12 i protokollen) tas det prøvetaking av ~40 ml blod for forskningsformål i tillegg til pleieprøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Von Willebrand faktor høymolekylære multimerer (HMWM) forhold
Tidsramme: 30 dager etter LVAD-IMPLANTASJON

Sammenligning av Von Willebrand faktor høymolekylære multimerer (HMWM) forhold ved LVAD pre-implantasjon og på dag 30.

Mål for en korrelasjon mellom bevart pulsatilitet og HMWM-forholdsutviklingen i løpet av den første måneden etter implantasjon.
30 dager etter LVAD-IMPLANTASJON

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig postoperativ gastrointestinal blødning
Tidsramme: 6 måneder

Track record av pasienter som gjennomgår gastrointestinal blødning, identifisert av et redusert hemoglobinnivå assosiert med kronisk jernmangelanemi av uforklarlig årsak og melena eller blødning demonstrert ved utforskning av mage-tarmkanalen ved øsofagusendoskopi, koloskopi eller endoskopisk videoskopi av følgende og følgende :

  • Død
  • Re-operasjon
  • Sykehusinnleggelse

  • En erytrocytttransfusjon definert som:

    • Innen 7 dager etter implantasjon:
  • Pasienter som veier 50 kg eller mer: ≥ 4 U pakkede røde blodlegemer i løpet av en 24-timers periode.

  • Pasienter som veier mindre enn 50 kg: ≥ 20 ml/kg pakkede røde blodlegemer over en 24-timers periode

    • Etter 7 dager etter implantasjon: enhver transfusjon av pakkede røde blodlegemer.
6 måneder
Postoperativ høyre ventrikkelsvikt
Tidsramme: 6 måneder

Track record av pasienter som gjennomgår høyre ventrikkelsvikt, identifisert av:

  • Økning av sentralt venetrykk (CVP) >16 mmHg ved direkte eller ekkokardiografisk måling (inferior vena cava diameter >20 mm og respirasjonsvariasjoner

  • og minst ett av følgende tegn på hemodynamisk svikt som vedvarer i mer enn 48 timer:

    • Økt inotropisk score
    • Hyperlaktatemi >3 mmol/l
    • Hepatisk cytolyse: økning i ASAT og/eller ALAT med en faktor 3 eller mer etter implantasjon
    • Nedbrytning av nyrefunksjonen (AKIN grad 2: kreatininøkning > 50 % sammenlignet med før eksplantasjon og diurese < 0,5 ml/kg/24 timer i 12 timer)
    • Implantasjon av høyre midlertidig sirkulasjonsstøtte (ECMO)
6 måneder
Blodplate dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Blodplatedysfunksjon definert av en betydelig økning i sirkulerende nivåer av p-selektin og glykokalicin mellom pre- og post-implantasjon
6 måneder
Postoperativt forbigående eller permanent iskemisk anfall
Tidsramme: 6 måneder
Track record av pasienter som gjennomgår iskemisk angrep (mellom 24 timer og 6 måneder postoperativt) som vurdert i henhold til INTERMACS definisjon
6 måneder
Vaskulær endotel dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Vaskulær endotelial dysfunksjon definert av en signifikant økning i sirkulerende nivåer av syndekan, trombomodulin, TFPI og PAI-1 mellom pre- og post-implantasjon
6 måneder
Langvarig systemisk inflammatorisk reaksjonssyndrom
Tidsramme: 6 måneder
Månedlige målinger av følgende sirkulerende inflammatoriske faktorer: TNFα et β, NF kappab, TGF α /β1/β2, IFNγ et β, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p40, IL12-P70, IL-17, IL17A og F,CX3CL1 (fractalkine), MCP-1(CCL2), MIP-1 (CCL3), MIP-1β(CCL4), MIP-3- beta (CCL19), 6Ckine(CCL21), MCD (CCL22) Myostatin, calveolin-1.
6 måneder
Evolusjon av immunresponser
Tidsramme: 6 måneder
Månedlig fenotyping av monocytter og T-celler
6 måneder
Aortaklafffusjon
Tidsramme: 6 måneder
Månedlig ekkografisk evaluering
6 måneder
Aortaklaffinsuffisiens
Tidsramme: 6 måneder
Månedlig ekkografisk evaluering
6 måneder
Evaluering av hjertegjenoppretting
Tidsramme: 6 måneder
Månedlig evaluering av treningsstresstest (starter 2 måneder etter operasjonen)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
ICAN Nutrition Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume LEBRETON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP190830
  • 2020-A01450-39 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene. Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere