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PULSatility와 기계적 보조 순환 지원 관련 합병증 발생의 연관성 (IMPULSMACS)

2025년 8월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 주요 목적은 CF-LVAD(연속 흐름 좌심실 보조 장치)로 지원되는 환자의 보존된 박동이 지혈과 관련된 혈액 당단백질인 Von Willebrand 인자의 덜 후천적인 결핍과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌심실 보조 장치(LVAD)의 이식은 말기 심부전 및 단독 좌심실 기능 장애가 있는 환자를 위한 중장기 치료 옵션입니다. 그럼에도 불구하고 LVAD 사용은 부작용의 빈도에 의해 제한되며 대부분 예측할 수 없습니다. 문헌에서 박동성의 소실은 출혈을 포함한 CF-LVAD 합병증과 관련이 있는 것으로 보입니다. 따라서 본 연구의 1차 목적은 환자의 박동이 보존된 것이 지혈에 관여하는 혈액 당단백인 VWF(Von Willebrand factor)의 결핍이 덜 후천적인 것과 관련이 있는지를 알아보는 것이다. VWF 고분자량 다량체(HMWM)의 감소 또는 부재를 특징으로 하는 이 결핍은 LVAD가 있는 거의 모든 환자에서 다양한 정도로 나타나며 이러한 환자에서 출혈 합병증의 주요 위험 요소입니다. 박동은 환자의 혈압차이로 추정되며, 1) 수술실에서 퇴원할 때(=치료실로 이송), 2) 치료에서 퇴원할 때(=환자의 병실로 이송), 3) 병원에서 퇴원할 때( =재활로 전환), 이식 후 최대 6개월까지 매 후속 방문 시. 1차 종점은 보존된 박동성이 고분자량 다합체(HMWM)의 폰 빌레브란트 인자 비율의 덜 획득된 결핍과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. RCP에서 심부전, 이식 및 순환 보조에 대해 논의한 후 좌측 단심실 보조 이식 결정이 유지된 환자(치료 전략이 무엇이든 예상: 이식 대기, 회복 또는 대상 요법).
  3. 사회보장제도에 가입된 환자(수혜자 또는 혜택을 받을 수 있는 수혜자, AME 제외)
  4. 환자 또는 신뢰할 수 있는 사람 또는 환자가 그렇게 할 수 없는 경우 가까운 친척의 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  1. 심장 이식 환자
  2. 이미 LVAD가 있었던 환자
  3. 투석 중인 만성 신부전 환자
  4. 정보에 입각한 동의를 거부하는 환자
  5. 자유를 박탈당했거나 법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터)
  6. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  7. LEVOECMO 프로젝트(NCT04728932) 및 ANCHOR 프로젝트(NCT04184635)를 제외한 다른 개입 연구 프로토콜에 지속적으로 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 채혈
다른: 채혈
10번의 방문(프로토콜의 12번 중)의 경우 치료 샘플링 외에도 연구 목적으로 ~40ml의 혈액을 샘플링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Von Willebrand 인자 고분자량 다량체(HMWM) 비율
기간: LVAD 이식 후 30일

LVAD 이식 전 및 30일째 폰 빌레브란트 인자 고분자량 다합체(HMWM) 비율의 비교.

이식 후 첫 달 동안 보존된 박동과 HMWM 비율 진화 사이의 상관관계를 측정합니다.
LVAD 이식 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심각한 위장관 출혈
기간: 6 개월

원인 불명의 만성 철 결핍성 빈혈과 관련된 헤모글로빈 수치 감소 및 식도 내시경 검사, 대장 내시경 검사 또는 내시경 비디오 검사에 의한 위장관 탐색으로 입증된 흑색변 또는 출혈로 확인된 위장 출혈 환자의 이력 기록 및 다음 중 하나의 결과 :

  • 죽음
  • 재수술
  • 입원

  • 다음과 같이 정의되는 적혈구 수혈:

    • 이식 후 7일 이내 :
  • 체중이 50kg 이상인 환자: 24시간 동안 ≥4U의 농축 적혈구.

  • 체중이 50kg 미만인 환자: 24시간 동안 ≥ 20mL/kg의 농축 적혈구

    • 이식 후 7일 후: 충전된 적혈구의 모든 수혈.
6 개월
수술 후 우심실 부전
기간: 6 개월

다음으로 식별되는 우심실 부전 환자의 추적 기록:

  • 직접 또는 심초음파 측정으로 중심정맥압(CVP) >16 mmHg 상승(하대정맥 직경 >20 mm 및 호흡 변화

  • 48시간 이상 지속되는 혈역학적 부전의 다음 징후 중 적어도 하나:

    • 등방성 점수 증가
    • 고젖산혈증 >3mmol/l
    • 간세포용해: 이식 후 AST 및/또는 ALT가 3배 이상 증가
    • 신장 기능 저하(AKIN 등급 2: 이식 전과 비교하여 크레아티닌 상승 > 50% 및 12시간 동안 이뇨 < 0.5 ml/kg/24h)
    • 오른쪽 임시 순환 지원(ECMO) 이식
6 개월
혈소판 기능 장애
기간: 6 개월
이식 전과 이식 후 사이에 p-셀렉틴과 글리코칼리신의 순환 수준이 크게 증가하여 정의되는 혈소판 기능 장애
6 개월
수술 후 일시적 또는 영구적 허혈 발작
기간: 6 개월
INTERMACS 정의에 따라 평가된 허혈 발작(수술 후 24시간에서 6개월 사이)을 겪고 있는 환자의 추적 기록
6 개월
혈관 내피 기능 장애
기간: 6 개월
이식 전후 사이에 신데칸, 트롬보모듈린, TFPI 및 PAI-1의 순환 수준이 크게 증가하여 정의되는 혈관 내피 기능 장애
6 개월
장기간의 전신 염증 반응 증후군
기간: 6 개월
다음 순환 염증 인자의 월별 측정: TNFα et β, NF kappab, TGF α /β1/β2,IFNγ et β, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p40, IL12-P70, IL-17, IL17A et F,CX3CL1(프랙탈킨), MCP-1(CCL2), MIP-1(CCL3), MIP-1β(CCL4), MIP-3- 베타(CCL19), 6Ckine(CCL21), MCD(CCL22) 미오스타틴, 칼베올린-1.
6 개월
면역 반응의 진화
기간: 6 개월
단핵구 및 T 세포의 월간 표현형 분석
6 개월
대동맥 판막 융합
기간: 6 개월
월간 초음파 평가
6 개월
대동맥 판막 부전
기간: 6 개월
월간 초음파 평가
6 개월
심장 회복 평가
기간: 6 개월
월간 운동 스트레스 검사 평가(수술 후 2개월부터 시작)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
ICAN Nutrition Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Guillaume LEBRETON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP190830
  • 2020-A01450-39 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행한 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건의 사전 결정에 따라 해당 규정 준수와 관련하여 고려될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 3개월부터 3년까지. 이 기간 외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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