Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь пульсативности и частоты осложнений, связанных с механической поддержкой кровообращения (IMPULSMACS)

21 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Основная цель этого исследования - определить, связана ли сохраненная пульсация у пациентов, поддерживаемых CF-LVAD (устройство поддержки левого желудочка с непрерывным потоком), с менее приобретенным дефицитом фактора фон Виллебранда, гликопротеина крови, участвующего в гемостазе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имплантация LVAD (устройство поддержки левого желудочка) является среднесрочным и долгосрочным терапевтическим вариантом для пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности и изолированной дисфункцией левого желудочка. Тем не менее, использование LVAD по-прежнему ограничено частотой их побочных эффектов, большинство из которых непредсказуемы. В литературе потеря пульсации, по-видимому, связана с осложнениями CF-LVAD, включая кровотечение. Соответственно, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, связана ли сохраненная пульсация пациента с менее приобретенным дефицитом фактора фон Виллебранда (ФВ), гликопротеина крови, участвующего в гемостазе. Этот дефицит, характеризующийся уменьшением или отсутствием высокомолекулярных мультимеров фактора Виллебранда (ВММ), присутствует в той или иной степени почти у всех пациентов с LVAD и является основным фактором риска геморрагических осложнений у этих пациентов. Пульс оценивают по перепаду артериального давления пациента, измеряемому 1) при выписке из операционной (=перевод в лечебное учреждение), 2) при выписке из лечебного учреждения (=перевод в свою палату), 3) при выписке из стационара ( = перевод на реабилитацию), а затем при каждом последующем посещении до 6 месяцев после имплантации. Первичной конечной точкой является определение того, связана ли сохраненная пульсация с менее приобретенным дефицитом соотношения факторов фон Виллебранда высокомолекулярных мультимеров (HMWM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет
  2. Пациенты, для которых было принято решение об имплантации левосторонней моновентрикулярной поддержки после обсуждения сердечной недостаточности, трансплантации и поддержки кровообращения (независимо от предусматриваемой терапевтической стратегии: ожидание трансплантации, восстановление или назначенная терапия).
  3. Пациенты, связанные с системой социального обеспечения (бенефициары или бенефициары, имеющие право на пособия, за исключением AME)
  4. Подписание информированного согласия пациентом или доверенным лицом или близким родственником, если пациент не в состоянии сделать это

Критерий исключения:

  1. Пациенты с трансплантацией сердца
  2. Пациенты, у которых уже был LVAD
  3. Пациенты с хронической почечной недостаточностью на диализе
  4. Пациенты отказываются давать информированное согласие
  5. Больные, лишенные свободы или находящиеся под правовой защитой (попечительство, попечители)
  6. Беременные или кормящие женщины
  7. Постоянное участие в другом исследовательском протоколе вмешательства, кроме проекта LEVOECMO (NCT04728932) и проекта ANCHOR (NCT04184635)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Забор крови
Другой: Забор крови
За 10 посещений (из 12 по протоколу) берется ~40 мл крови для исследовательских целей в дополнение к забору проб для оказания медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение высокомолекулярных мультимеров фактора фон Виллебранда (HMWM)
Временное ограничение: 30 дней после ИМПЛАНТАЦИИ LVAD

Сравнение соотношения высокомолекулярных мультимеров фактора фон Виллебранда (HMWM) перед имплантацией LVAD и на 30-й день.

Мера корреляции между сохраненной пульсацией и изменением соотношения ТСМ в течение первого месяца после имплантации.
30 дней после ИМПЛАНТАЦИИ LVAD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелые послеоперационные желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев

История болезни пациентов, перенесших желудочно-кишечное кровотечение, идентифицированное по сниженному уровню гемоглобина, связанному с хронической железодефицитной анемией невыясненной причины и меленой или кровотечением, продемонстрированным исследованием желудочно-кишечного тракта с помощью эндоскопии пищевода, колоноскопии или эндоскопической видеоскопии и приведшим к любому из следующих :

  • Смерть
  • Повторная операция
  • Госпитализация

  • Переливание эритроцитов определяется как:

    • В течение 7 дней после имплантации:
  • Пациенты с массой тела 50 кг и более: ≥ 4 ЕД эритроцитарной массы в течение 24 часов.

  • Пациенты с массой тела менее 50 кг: ≥ 20 мл/кг эритроцитарной массы в течение 24 часов.

    • Через 7 дней после имплантации: любое переливание эритроцитарной массы.
6 месяцев
Послеоперационная правожелудочковая недостаточность
Временное ограничение: 6 месяцев

История болезни пациентов с правожелудочковой недостаточностью, выявленная по:

  • Повышение центрального венозного давления (ЦВД) > 16 мм рт. ст. при прямом или эхокардиографическом измерении (диаметр нижней полой вены > 20 мм и респираторные вариации)

  • и по крайней мере один из следующих признаков гемодинамической недостаточности, сохраняющийся более 48 часов:

    • Повышенный инотропный показатель
    • Гиперлактатемия >3 ммоль/л
    • Цитолиз печени: увеличение АСТ и/или АЛТ в 3 и более раза после имплантации
    • Деградация почечной функции (2-я степень по AKIN: повышение креатинина > 50% по сравнению с таковым до эксплантации и диурез < 0,5 мл/кг/24 ч в течение 12 ч)
    • Имплантация правой временной поддержки кровообращения (ЭКМО)
6 месяцев
Дисфункция тромбоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
Дисфункция тромбоцитов, определяемая значительным увеличением циркулирующих уровней р-селектина и гликокалицина между пре- и постимплантационным периодом.
6 месяцев
Послеоперационная транзиторная или постоянная ишемическая атака
Временное ограничение: 6 месяцев
История болезни пациентов, перенесших ишемическую атаку (от 24 часов до 6 месяцев после операции), согласно оценке INTERMACS.
6 месяцев
Дисфункция эндотелия сосудов
Временное ограничение: 6 месяцев
Сосудистая эндотелиальная дисфункция, определяемая значительным увеличением циркулирующих уровней синдекана, тромбомодулина, TFPI и PAI-1 между до и после имплантации
6 месяцев
Синдром длительной системной воспалительной реакции
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежемесячные измерения следующих циркулирующих воспалительных факторов: TNFα и β, NF kappab, TGF α/β1/β2, IFNγ et β, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p40, IL12-P70, IL-17, IL17A и др. F, CX3CL1 (фракталкин), MCP-1 (CCL2), MIP-1 (CCL3), MIP-1β (CCL4), MIP-3- бета (CCL19), 6Ckine (CCL21), MCD (CCL22), миостатин, кальвеолин-1.
6 месяцев
Эволюция иммунных ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежемесячное фенотипирование моноцитов и Т-клеток
6 месяцев
Слияние аортального клапана
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежемесячная эхографическая оценка
6 месяцев
Недостаточность аортального клапана
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежемесячная эхографическая оценка
6 месяцев
Оценка сердечного восстановления
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежемесячная оценка стресс-теста с физической нагрузкой (начиная с 2 месяцев после операции)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
ICAN Nutrition Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume LEBRETON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP190830
  • 2020-A01450-39 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Процедуры, проводимые французским органом по защите конфиденциальности данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов-согласий, подписанных пациентами. Тем не менее, после деидентификации может быть рассмотрена возможность консультации редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 3 года после публикации статьи. Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться