Asociación de PULSatility y Ocurrencia de Complicaciones Relacionadas con el Soporte Circulatorio Asistido Mecánicamente (IMPULSMACS)
21 de agosto de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo principal de este estudio es determinar si la pulsatilidad preservada para los pacientes apoyados por CF-LVAD (dispositivo de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo) se asocia con una deficiencia menos adquirida del factor Von Willebrand, una glicoproteína sanguínea involucrada en la hemostasia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante de LVAD (Left Ventricular Assist Device) es una opción terapéutica a medio-largo plazo para pacientes con insuficiencia cardiaca terminal y disfunción ventricular izquierda aislada.
Sin embargo, el uso de LVAD sigue estando limitado por la frecuencia de sus efectos adversos, la mayoría de los cuales son impredecibles.
En la literatura, la pérdida de pulsatilidad parece estar asociada con complicaciones de los DAVI-FQ, incluido el sangrado.
En consecuencia, el objetivo principal de este estudio es determinar si la pulsatilidad preservada del paciente se asocia con una deficiencia menos adquirida del factor Von Willebrand (VWF), una glicoproteína sanguínea involucrada en la hemostasia.
Esta deficiencia, caracterizada por una disminución o ausencia de multímeros de alto peso molecular (HMWM) de VWF, está presente en diversos grados en casi todos los pacientes con LVAD y es un factor de riesgo importante de complicaciones hemorrágicas en estos pacientes.
La pulsatilidad se estima por el diferencial de presión arterial del paciente, medido 1) al alta del quirófano (= traslado a cuidados), 2) al alta de cuidados (= traslado a su habitación), 3) al alta del hospital ( = transferencia a rehabilitación), y luego en cada visita de seguimiento hasta 6 meses después de la implantación.
El criterio principal de valoración es determinar si una pulsatilidad conservada se asocia con una deficiencia menos adquirida de la relación del factor Von Willebrand de los multímeros de alto peso molecular (HMWM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes en los que se ha mantenido la decisión de implantar una asistencia monoventricular izquierda tras la discusión en el PCR de insuficiencia cardiaca, trasplante y asistencia circulatoria (cualquiera que sea la estrategia terapéutica planteada: espera de trasplante, recuperación o terapia de destino).
- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social (beneficiarios o beneficiarias con derecho a prestaciones, excluyendo AME)
- Firma de un consentimiento informado por el paciente o por la persona de confianza, o un familiar cercano, si el paciente no está en condiciones de hacerlo
Criterio de exclusión:
- Pacientes trasplantados de corazón
- Pacientes que ya tenían DAVI
- Pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado
- Pacientes privados de libertad o bajo tutela legal (tutela, curadores)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación continua en otro protocolo de investigación de intervención, excepto el proyecto LEVOECMO (NCT04728932) y el proyecto ANCHOR (NCT04184635)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Muestra de sangre
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Para 10 visitas (de las 12 del protocolo), se toman muestras de ~ 40 ml de sangre con fines de investigación además del muestreo de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de multímeros de alto peso molecular (HMWM) del factor von Willebrand
Periodo de tiempo: 30 días después de la IMPLANTACIÓN LVAD
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Comparación de la proporción de multímeros de alto peso molecular (HMWM) del factor Von Willebrand en el preimplante del LVAD y en el día 30. Medida de una correlación entre la pulsatilidad preservada y la evolución de la relación HMWM durante el primer mes después de la implantación. |
30 días después de la IMPLANTACIÓN LVAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia gastrointestinal postoperatoria grave
Periodo de tiempo: 6 meses
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Historial de pacientes sometidos a sangrado gastrointestinal, identificado por un nivel de hemoglobina disminuido asociado con anemia por deficiencia de hierro crónica de causa inexplicable y melena o sangrado demostrado por exploración del tracto gastrointestinal mediante endoscopia esofágica, colonoscopia o videoscopía endoscópica y que resultó en cualquiera de los siguientes :
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6 meses
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Insuficiencia ventricular derecha posoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Historial de pacientes sometidos a insuficiencia ventricular derecha, identificados por:
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6 meses
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Disfunción plaquetaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Disfunción plaquetaria definida por un aumento significativo en los niveles circulantes de p-selectina y glicocalicina entre el pre y el post implante
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6 meses
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Ataque isquémico transitorio o permanente posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Historial de pacientes que sufrieron un ataque isquémico (entre 24 horas y 6 meses después de la operación) según la definición de INTERMACS
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6 meses
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Disfunción del endotelio vascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Disfunción del endotelio vascular definida por un aumento significativo de los niveles circulantes de sindecano, trombomodulina, TFPI y PAI-1 entre el pre y el posimplante
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6 meses
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Síndrome de reacción inflamatoria sistémica prolongada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medidas mensuales de los siguientes factores inflamatorios circulantes: TNFα et β, NF kappab, TGF α/β1/β2,IFNγ et β, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p40, IL12-P70, IL-17, IL17A y F,CX3CL1 (fractalkina),MCP-1(CCL2), MIP-1 (CCL3), MIP-1β(CCL4), MIP-3- beta (CCL19), 6Ckine (CCL21), MCD (CCL22) Miostatina, calveolina-1.
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6 meses
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Evolución de las respuestas inmunitarias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fenotipado mensual de monocitos y células T
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6 meses
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Fusión de válvula aórtica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación ecográfica mensual
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6 meses
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Insuficiencia de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación ecográfica mensual
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6 meses
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Evaluación de la recuperación cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación mensual de prueba de esfuerzo con ejercicio (a partir de los 2 meses posteriores a la operación)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume LEBRETON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190830
- 2020-A01450-39 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los procedimientos llevados a cabo ante la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.
No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo.
Las solicitudes fuera de este plazo también se pueden enviar al patrocinador.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .