Mekaanisesti avustettuun verenkiertotukeen liittyvien PULSatilityn ja komplikaatioiden esiintyminen (IMPULSMACS)
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö CF-LVAD:n (jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaite) tukemien potilaiden säilynyt pulsiteetti Von Willebrand -tekijän, veren glykoproteiinin, joka osallistuu hemostaasiin, vähemmän hankittuihin puutteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LVAD:ien (Left Ventricular Assist Device) implantointi on keskipitkän tai pitkän aikavälin hoitovaihtoehto potilaille, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta ja eristetty vasemman kammion toimintahäiriö.
LVAD-lääkkeiden käyttöä rajoittaa kuitenkin niiden haittavaikutusten esiintymistiheys, joista suurin osa on arvaamattomia.
Kirjallisuudessa pulsaation menetys näyttää liittyvän CF-LVAD-komplikaatioihin, mukaan lukien verenvuoto.
Näin ollen tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, liittyykö potilaan säilynyt pulsatiteetti Von Willebrand -tekijän (VWF), veren glykoproteiinin, joka osallistuu hemostaasiin, vähemmän hankittuun puutteeseen.
Tämä puute, jolle on ominaista VWF High Molecular Weight -multimeerien (HMWM) väheneminen tai puuttuminen, esiintyy vaihtelevassa määrin lähes kaikilla LVAD-potilailla, ja se on näiden potilaiden verenvuotokomplikaatioiden tärkein riskitekijä.
Sykettävyys arvioidaan potilaan verenpaine-erolla, mitattuna 1) poistuttaessa leikkaussalista (=hoitoon siirto), 2) poistuttaessa hoidosta (=siirto huoneeseensa), 3) poistettaessa sairaalasta ( =siirto kuntoutukseen) ja sitten jokaisella seurantakäynnillä enintään 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää, liittyykö säilynyt pulsatiteetti korkean molekyylipainon multimeerien (HMWM) Von Willebrand -tekijäsuhteen vähäisempään puutteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille päätös implantoida vasemmanpuoleinen monoventrikulaarinen apu on säilytetty sen jälkeen, kun RCP:ssä on keskusteltu sydämen vajaatoiminnasta, siirrosta ja verenkiertoavusta (mikä tahansa terapeuttinen strategia on suunniteltu: elinsiirron, toipumisen tai kohdeterapian odottaminen).
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään (etuudensaajat tai etuuksiin oikeutetut edunsaajat, ei kuitenkaan AME)
- Potilaan tai luotetun henkilön tai lähisukulaisen allekirjoitus tietoon perustuvasta suostumuksesta, jos potilas ei pysty siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsiirtopotilaat
- Potilaat, joilla on jo LVAD
- Dialyysipotilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on vapaus riistetty tai lain suojeluksessa (huoltaja, kuraattorit)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Jatkuva osallistuminen toiseen interventiotutkimusprotokollaan paitsi LEVOECMO-projektiin (NCT04728932) ja ANCHOR-projektiin (NCT04184635)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verinäytteenotto
|
10 käynnillä (protokollan 12:sta) otetaan hoitonäytteenoton lisäksi ~40 ml verta tutkimustarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Von Willebrand -tekijän korkean molekyylipainon multimeerien (HMWM) suhde
Aikaikkuna: 30 päivää LVAD-IMPLANTAAN jälkeen
|
Von Willebrand -tekijän korkean molekyylipainon multimeerien (HMWM) suhteen vertailu LVAD-istutusta edeltävänä päivänä ja päivänä 30. Korrelaation mittaus säilyneen sykkivyyden ja HMWM-suhteen kehityksen välillä ensimmäisen kuukauden aikana implantaation jälkeen. |
30 päivää LVAD-IMPLANTAAN jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitys potilaista, joilla on maha-suolikanavan verenvuoto, joka on tunnistettu alentuneesta hemoglobiinitasosta, joka liittyy selittämättömästä syystä johtuvaan krooniseen raudanpuuteanemiaan ja melenaan tai verenvuotoon, joka on osoitettu ruoansulatuskanavan tutkimuksella ruokatorven endoskopialla, kolonoskopialla tai endoskooppisella videoskopialla ja joka johtaa johonkin seuraavista :
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen oikean kammion vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedot potilaista, joilla on oikean kammion vajaatoiminta, tunnistetaan:
|
6 kuukautta
|
|
Verihiutaleiden toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verihiutaleiden toimintahäiriö, joka määritellään p-selektiinin ja glykokalisiinin verenkierrossa merkitsevänä lisääntymisenä ennen implantaatiota ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen ohimenevä tai pysyvä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ikeemisen kohtauksen saaneiden potilaiden historia (24 tunnin ja 6 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen) INTERMACS-määritelmän mukaan arvioituna
|
6 kuukautta
|
|
Verisuonten endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verisuonten endoteelin toimintahäiriö, joka määritellään syndekaanin, trombomoduliinin, TFPI:n ja PAI-1:n pitoisuuksien merkittävänä lisääntymisenä ennen implantaatiota ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Pitkittynyt systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavien verenkierrossa olevien tulehdustekijöiden kuukausittaiset mittaukset: TNFα et β, NF kappab, TGF α /β1/β2, IFNy et β, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p40, IL12-P70, IL-17, IL17A ja F, CX3CL1 (fraktalkiini), MCP-1 (CCL2), MIP-1 (CCL3), MIP-1β (CCL4), MIP-3- beeta (CCL19), 6Ckine (CCL21), MCD (CCL22) Myostatiini, kalveoliini-1.
|
6 kuukautta
|
|
Immuunivasteiden evoluutio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Monosyyttien ja T-solujen kuukausittainen fenotyypitys
|
6 kuukautta
|
|
Aorttaläpän fuusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuukausittainen kaikukuvaus
|
6 kuukautta
|
|
Aorttaläpän vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuukausittainen kaikukuvaus
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen palautumisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuukausittainen rasitustestin arviointi (alkaen 2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume LEBRETON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190830
- 2020-A01450-39 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Hakemukset tämän ajanjakson ulkopuolella voidaan lähettää myös sponsorille
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .