Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AsocIace PULSatility a výskytu komplikací souvisejících s mechanicky asistovanou oběhovou podporou (IMPULSMACS)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Primárním cílem této studie je zjistit, zda zachovaná pulsatilita u pacientů podporovaných CF-LVAD (kontinuální průtokový přístroj na podporu levé komory) je spojena s méně získaným deficitem von Willebrandova faktoru, krevního glykoproteinu účastnícího se hemostázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantace LVAD (Left Ventricular Assist Device) je středně až dlouhodobá terapeutická možnost pro pacienty s terminálním srdečním selháním a izolovanou dysfunkcí levé komory. Nicméně užívání LVAD zůstává omezeno četností jejich nežádoucích účinků, z nichž většina je nepředvídatelná. V literatuře se zdá, že ztráta pulsatility je spojena s komplikacemi CF-LVAD, včetně krvácení. V souladu s tím je primárním cílem této studie určit, zda je zachovaná pulsatilita pacienta spojena s méně získaným nedostatkem von Willebrandova faktoru (VWF), krevního glykoproteinu zapojeného do hemostázy. Tento nedostatek, charakterizovaný snížením nebo absencí VWF High Molecular Weight Multimers (HMWM), je přítomen v různé míře téměř u všech pacientů s LVAD a je hlavním rizikovým faktorem krvácivých komplikací u těchto pacientů. Pulsatilita se odhaduje na základě rozdílu krevního tlaku pacienta, měřeného 1) při propuštění z operačního sálu (= předání do péče), 2) při propuštění z péče (= převoz na pokoj), 3) při propuštění z nemocnice ( =převod na rehabilitaci) a poté při každé kontrolní návštěvě až do 6 měsíců po implantaci. Primárním cílem je určit, zda je zachovaná pulsatilita spojena s menším získaným deficitem poměru von Willebrandova faktoru multimerů s vysokou molekulovou hmotností (HMWM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Groupement Hospitalier pitié Salpêtrière
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí o implantaci levostranné monoventrikulární asistenční služby zachováno po diskusi v RCP o srdečním selhání, transplantaci a oběhové pomoci (bez ohledu na to, jaká terapeutická strategie předpokládala: čekání na transplantaci, zotavení nebo cílová terapie).
  3. Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení (příjemci nebo příjemci s nárokem na dávky, s výjimkou AME)
  4. Podepsání informovaného souhlasu pacientem nebo důvěryhodnou osobou, popřípadě blízkým příbuzným, není-li to pacient schopen

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti po transplantaci srdce
  2. Pacienti, kteří již měli LVAD
  3. Pacienti s chronickým selháním ledvin na dialýze
  4. Pacienti odmítající dát informovaný souhlas
  5. Pacienti zbavení svobody nebo pod právní ochranou (opatrovník, kurátoři)
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Průběžná účast na jiném protokolu intervenčního výzkumu kromě projektu LEVOECMO (NCT04728932) a projektu ANCHOR (NCT04184635)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odběr krve
Jiný: Odběr krve
Při 10 návštěvách (z 12 uvedených v protokolu) se kromě odběru pro péči odebere pro výzkumné účely ~40 ml krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr vysokomolekulárních multimerů von Willebrandova faktoru (HMWM).
Časové okno: 30 dní po IMPLANTÁCI LVAD

Srovnání poměru vysokomolekulárních multimerů von Willebrandova faktoru (HMWM) při LVAD preimplantaci a 30. den.

Měření korelace mezi zachovanou pulsatilitou a vývojem poměru HMWM během prvního měsíce po implantaci.
30 dní po IMPLANTÁCI LVAD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné pooperační gastrointestinální krvácení
Časové okno: 6 měsíců

Záznamy pacientů podstupujících gastrointestinální krvácení, identifikované sníženou hladinou hemoglobinu spojenou s chronickou anémií z nedostatku železa nevysvětlitelné příčiny a melénou nebo krvácením prokázané prozkoumáním gastrointestinálního traktu endoskopií jícnu, kolonoskopií nebo endoskopickou videoskopií a vedoucí k některému z následujících :

  • Smrt
  • Re-operace
  • Hospitalizace

  • Transfuze erytrocytů definovaná jako:

    • Do 7 dnů po implantaci:
  • Pacienti s hmotností 50 kg nebo více: ≥ 4 U shluků červených krvinek za 24 hodin.

  • Pacienti vážící méně než 50 kg: ≥ 20 ml/kg shluků červených krvinek během 24 hodin

    • Po 7 dnech po implantaci: jakákoli transfuze erytrocytů.
6 měsíců
Pooperační selhání pravé komory
Časové okno: 6 měsíců

Záznamy o pacientech se selháním pravé komory, identifikované podle:

  • Zvýšení centrálního venózního tlaku (CVP) >16 mmHg přímým nebo echokardiografickým měřením (průměr dolní duté žíly >20 mm a variace dýchání

  • a alespoň jeden z následujících příznaků hemodynamického selhání přetrvávajícího déle než 48 hodin:

    • Zvýšené inotropní skóre
    • Hyperlaktatémie >3 mmol/l
    • Jaterní cytolýza: zvýšení AST a/nebo ALT faktorem 3 nebo více po implantaci
    • Degradace renálních funkcí (AKIN stupeň 2: zvýšení kreatininu > 50 % ve srovnání s před explantací a diuréza < 0,5 ml/kg/24h po dobu 12 hodin)
    • Implantace pravé dočasné podpory oběhu (ECMO)
6 měsíců
Dysfunkce krevních destiček
Časové okno: 6 měsíců
Dysfunkce krevních destiček definovaná významným zvýšením cirkulujících hladin p-selektinu a glykokalicinu mezi pre- a po implantaci
6 měsíců
Pooperační přechodná nebo trvalá ischemická ataka
Časové okno: 6 měsíců
Záznamy pacientů podstupujících ischemickou ataku (mezi 24 hodinami a 6 měsíci po operaci) podle definice INTERMACS
6 měsíců
Dysfunkce vaskulárního endotelu
Časové okno: 6 měsíců
Cévní endoteliální dysfunkce definovaná významným zvýšením cirkulujících hladin syndekanu, trombomodulinu, TFPI a PAI-1 mezi pre- a po implantaci
6 měsíců
Syndrom prodloužené systémové zánětlivé reakce
Časové okno: 6 měsíců
Měsíční měření následujících cirkulujících zánětlivých faktorů: TNFα et β, NF kappab, TGF α /β1/β2, IFNγ et β, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p40, IL12-P70, IL-17, IL17A et F,CX3CL1 (fraktalkin),MCP-1(CCL2), MIP-1 (CCL3), MIP-1p(CCL4), MIP-3- beta (CCL19), 6Ckin (CCL21), MCD (CCL22) myostatin, calveolin-1.
6 měsíců
Evoluce imunitních odpovědí
Časové okno: 6 měsíců
Měsíční fenotypizace monocytů a T buněk
6 měsíců
Fúze aortální chlopně
Časové okno: 6 měsíců
Měsíční echografické vyhodnocení
6 měsíců
Nedostatečnost aortální chlopně
Časové okno: 6 měsíců
Měsíční echografické vyhodnocení
6 měsíců
Hodnocení zotavení srdce
Časové okno: 6 měsíců
Měsíční vyhodnocení zátěžového zátěžového testu (začínající 2 měsíce po operaci)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
ICAN Nutrition Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume LEBRETON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190830
  • 2020-A01450-39 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty. Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit