Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek PULSatywności z występowaniem powikłań związanych z mechanicznym wspomaganiem krążenia (IMPULSMACS)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zachowana pulsacja u pacjentów wspieranych przez CF-LVAD (urządzenie wspomagające przepływ lewej komory) jest związana z mniejszym nabytym niedoborem czynnika von Willebranda, glikoproteiny krwi zaangażowanej w hemostazę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszczepienie LVAD (Left Ventricular Assist Device) jest średnio- i długoterminową opcją terapeutyczną dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca i izolowaną dysfunkcją lewej komory. Niemniej jednak stosowanie LVAD pozostaje ograniczone przez częstotliwość ich działań niepożądanych, z których większość jest nieprzewidywalna. W literaturze utrata pulsacji wydaje się być związana z powikłaniami CF-LVAD, w tym krwawieniem. W związku z tym głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zachowana pulsacja pacjenta jest związana z mniej nabytym niedoborem czynnika von Willebranda (VWF), glikoproteiny krwi zaangażowanej w hemostazę. Niedobór ten, charakteryzujący się zmniejszeniem lub brakiem multimerów o dużej masie cząsteczkowej VWF (HMWM), występuje w różnym stopniu u prawie wszystkich pacjentów z LVAD i jest głównym czynnikiem ryzyka powikłań krwotocznych u tych pacjentów. Tętno jest szacowane na podstawie różnicy ciśnienia krwi pacjenta, mierzonej 1) przy wypisie z sali operacyjnej (= przeniesienie na oddział), 2) przy wypisie z oddziału (= przeniesienie do jego sali), 3) przy wypisie ze szpitala ( =przeniesienie na rehabilitację), a następnie na każdej wizycie kontrolnej do 6 miesięcy po implantacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustalenie, czy zachowana pulsacja jest związana z mniej nabytym niedoborem współczynnika czynnika von Willebranda multimerów o dużej masie cząsteczkowej (HMWM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Pacjenci, u których podjęto decyzję o wszczepieniu lewokomorowego wspomagania jednokomorowego po omówieniu w RCP niewydolności serca, transplantacji i wspomagania krążenia (niezależnie od przewidywanej strategii terapeutycznej: oczekiwanie na przeszczep, rekonwalescencja lub leczenie docelowe).
  3. Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych (beneficjenci lub beneficjenci uprawnieni do świadczeń, z wyłączeniem AME)
  4. Podpisanie świadomej zgody przez pacjenta lub osobę zaufaną lub osobę bliską, jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po przeszczepie serca
  2. Pacjenci, którzy mieli już LVAD
  3. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani dializie
  4. Pacjenci odmawiający wyrażenia świadomej zgody
  5. Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci ochroną prawną (opiekunowie, kuratorzy)
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Bieżący udział w innym protokole badań interwencyjnych poza projektem LEVOECMO (NCT04728932) i projektem ANCHOR (NCT04184635)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pobieranie próbek krwi
Inny: Pobieranie próbek krwi
Na 10 wizyt (z 12 przewidzianych w protokole) pobiera się ~40 ml krwi do celów badawczych oprócz pobierania krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik von Willebranda stosunek multimerów o wysokiej masie cząsteczkowej (HMWM).
Ramy czasowe: 30 dni po IMPLANTACJI LVAD

Porównanie stosunku multimerów o wysokiej masie cząsteczkowej czynnika von Willebranda (HMWM) przed implantacją LVAD i w dniu 30.

Miara korelacji między zachowaną pulsacją a ewolucją wskaźnika HMWM w ciągu pierwszego miesiąca po implantacji.
30 dni po IMPLANTACJI LVAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie pooperacyjne krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Historia pacjentów, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, stwierdzone na podstawie obniżonego poziomu hemoglobiny związanego z przewlekłą niedokrwistością z niedoboru żelaza o niewyjaśnionej przyczynie oraz smołowatym stolcem lub krwawieniem wykazanym na podstawie eksploracji przewodu pokarmowego za pomocą endoskopii przełyku, kolonoskopii lub wideoskopii endoskopowej i skutkujące którymkolwiek z następujących :

  • Śmierć
  • Ponowna operacja
  • Hospitalizacja

  • Transfuzja erytrocytów zdefiniowana jako:

    • W ciągu 7 dni od implantacji:
  • Pacjenci o masie ciała 50 kg lub większej: ≥ 4 j. koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin.

  • Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg: ≥ 20 ml/kg koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin

    • Po 7 dniach od implantacji: każda transfuzja koncentratu krwinek czerwonych.
6 miesięcy
Pooperacyjna niewydolność prawej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Historia pacjentów poddawanych niewydolności prawej komory, identyfikowana przez:

  • Podwyższenie ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) >16 mmHg w pomiarze bezpośrednim lub echokardiograficznym (średnica żyły głównej dolnej >20 mm i zmiany w oddychaniu

  • oraz co najmniej jeden z następujących objawów niewydolności hemodynamicznej utrzymujący się dłużej niż 48 godzin:

    • Zwiększony wynik inotropowy
    • Hiperlaktatemia >3 mmol/l
    • Cytoliza wątroby: zwiększenie aktywności AST i/lub ALT o czynnik 3 lub więcej po implantacji
    • Pogorszenie czynności nerek (AKIN stopień 2: zwiększenie kreatyniny o > 50% w porównaniu z stanem przed usunięciem i diureza < 0,5 ml/kg/24h przez 12 godzin)
    • Wszczepienie prawego tymczasowego wspomagania krążenia (ECMO)
6 miesięcy
Dysfunkcja płytek krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dysfunkcja płytek krwi definiowana przez znaczny wzrost poziomów p-selektyny i glikokalicyny w krążeniu między okresem przed i po implantacji
6 miesięcy
Pooperacyjny przejściowy lub trwały atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Historia pacjentów poddawanych atakowi niedokrwiennemu (między 24 godzinami a 6 miesiącami po operacji) zgodnie z definicją INTERMACS
6 miesięcy
Dysfunkcja śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dysfunkcja śródbłonka naczyniowego definiowana przez znaczny wzrost poziomu krążącego syndekanu, trombomoduliny, TFPI i PAI-1 między okresem przed i po implantacji
6 miesięcy
Zespół przedłużonej ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miesięczne pomiary następujących krążących czynników zapalnych: TNFα i β, NF kappab, TGF α/β1/β2,IFNγ i β, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p40, IL12-P70, IL-17, IL17A i F, CX3CL1 (fraktalkina), MCP-1 (CCL2), MIP-1 (CCL3), MIP-1β (CCL4), MIP-3- beta (CCL19), 6Ckine (CCL21), MCD (CCL22) Miostatyna, kalweolina-1.
6 miesięcy
Ewolucja odpowiedzi immunologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Comiesięczne fenotypowanie monocytów i limfocytów T
6 miesięcy
Fuzja zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miesięczna ocena echograficzna
6 miesięcy
Niedomykalność zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miesięczna ocena echograficzna
6 miesięcy
Ocena powrotu do zdrowia serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Comiesięczna ocena testu wysiłkowego (rozpoczyna się 2 miesiące po operacji)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
ICAN Nutrition Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume LEBRETON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190830
  • 2020-A01450-39 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj