Associação de PULSatilidade e Ocorrência de Complicações Relacionadas ao Suporte Circulatório Mecanicamente Assistido (IMPULSMACS)
21 de agosto de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo principal deste estudo é determinar se a pulsatilidade preservada para pacientes com CF-LVAD (dispositivo de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo) está associada a uma deficiência menos adquirida do fator de Von Willebrand, uma glicoproteína sanguínea envolvida na hemostasia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante de LVADs (Left Ventricular Assist Device) é uma opção terapêutica de médio a longo prazo para pacientes com insuficiência cardíaca terminal e disfunção ventricular esquerda isolada.
No entanto, o uso de LVADs permanece limitado pela frequência de seus efeitos adversos, muitos dos quais imprevisíveis.
Na literatura, a perda da pulsatilidade parece estar associada a complicações dos CF-LVADs, incluindo sangramento.
Assim, o objetivo primário deste estudo é determinar se a pulsatilidade preservada do paciente está associada a uma deficiência menos adquirida do fator de Von Willebrand (VWF), uma glicoproteína sanguínea envolvida na hemostasia.
Essa deficiência, caracterizada por uma diminuição ou ausência de multímeros de alto peso molecular de VWF (HMWMs), está presente em graus variados em quase todos os pacientes com LVADs e é um importante fator de risco para complicações hemorrágicas nesses pacientes.
A pulsatilidade é estimada pelo diferencial de pressão arterial do paciente, medido 1) na alta da sala de cirurgia (=transferência para atendimento), 2) na alta do atendimento (=transferência para o quarto), 3) na alta do hospital ( =transferência para reabilitação) e, em seguida, em cada visita de acompanhamento até 6 meses após a implantação.
O objetivo primário é determinar se uma pulsatilidade preservada está associada a uma deficiência menos adquirida da razão do fator Von Willebrand de Multimers de alto peso molecular (HMWMs).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes para os quais foi mantida a decisão de implantar uma assistência monoventricular do lado esquerdo após discussão no RCP de insuficiência cardíaca, transplante e assistência circulatória (qualquer que seja a estratégia terapêutica prevista: espera por transplante, recuperação ou terapia de destino).
- Doentes inscritos num sistema de segurança social (beneficiários ou beneficiários com direito a prestações, excluindo AME)
- Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo paciente ou pessoa de sua confiança, ou parente próximo, caso o paciente não tenha condições de fazê-lo
Critério de exclusão:
- Pacientes com transplante de coração
- Pacientes que já tiveram LVAD
- Pacientes com insuficiência renal crônica em diálise
- Pacientes que se recusam a dar consentimento informado
- Pacientes privados de liberdade ou sob proteção legal (tutela, curadores)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participação em outro protocolo de pesquisa de intervenção, exceto projeto LEVOECMO (NCT04728932) e projeto ANCHOR (NCT04184635)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Amostra de sangue
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Para 10 visitas (das 12 do protocolo), aproximadamente 40 ml de sangue são coletados para fins de pesquisa, além da amostragem de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de multímeros de alto peso molecular (HMWM) do fator Von Willebrand
Prazo: 30 dias após IMPLANTE DE LVAD
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Comparação da proporção de multímeros de alto peso molecular (HMWM) do fator Von Willebrand na pré-implantação do LVAD e no dia 30. Medida da correlação entre a pulsatilidade preservada e a evolução do índice HMWM durante o primeiro mês após o implante. |
30 dias após IMPLANTE DE LVAD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia gastrointestinal pós-operatória grave
Prazo: 6 meses
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Histórico de pacientes com sangramento gastrointestinal, identificado por um nível de hemoglobina diminuído associado à anemia ferropriva crônica de causa inexplicada e melena ou sangramento demonstrado por exploração do trato gastrointestinal por endoscopia esofágica, colonoscopia ou videoscopia endoscópica e resultando em qualquer um dos seguintes :
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6 meses
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Insuficiência ventricular direita pós-operatória
Prazo: 6 meses
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Histórico de pacientes submetidos à insuficiência ventricular direita, identificados por:
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6 meses
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Disfunção plaquetária
Prazo: 6 meses
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Disfunção plaquetária definida por um aumento significativo nos níveis circulantes de p-selectina e glicocalicina entre pré e pós-implantação
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6 meses
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Ataque isquêmico transitório ou permanente pós-operatório
Prazo: 6 meses
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Histórico de pacientes submetidos a ataque isquêmico (entre 24 horas e 6 meses de pós-operatório) conforme avaliação da definição do INTERMACS
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6 meses
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Disfunção do endotélio vascular
Prazo: 6 meses
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Disfunção endotelial vascular definida por um aumento significativo nos níveis circulantes de syndecan, trombomodulina, TFPI e PAI-1 entre pré e pós-implante
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6 meses
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Síndrome de reação inflamatória sistêmica prolongada
Prazo: 6 meses
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Medidas mensais dos seguintes fatores inflamatórios circulantes: TNFα et β, NF kappab, TGF α /β1/β2,IFNγ et β, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p40, IL12-P70, IL-17, IL17A et F,CX3CL1 (fractalquina),MCP-1(CCL2), MIP-1 (CCL3), MIP-1β(CCL4), MIP-3- beta (CCL19), 6Ckine(CCL21), MCD (CCL22) Miostatina, calveolina-1.
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6 meses
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Evolução das respostas imunes
Prazo: 6 meses
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Fenotipagem mensal de monócitos e células T
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6 meses
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Fusão da válvula aórtica
Prazo: 6 meses
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Avaliação ecográfica mensal
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6 meses
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Insuficiência da válvula aórtica
Prazo: 6 meses
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Avaliação ecográfica mensal
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6 meses
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Avaliação da recuperação cardíaca
Prazo: 6 meses
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Avaliação mensal do teste ergométrico (a partir de 2 meses de pós-operatório)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume LEBRETON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190830
- 2020-A01450-39 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevêem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes.
A consulta pelo conselho editorial ou investigadores interessados dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação poderá, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento da regulamentação aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo.
Solicitações fora deste prazo também poderão ser encaminhadas ao patrocinador
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .