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Assoziation von PULSatilität und Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit mechanisch unterstützter Kreislaufunterstützung (IMPULSMACS)

21. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die erhaltene Pulsatilität bei Patienten, die von CF-LVAD (Continuous Flow Left Ventricular Assist Device) unterstützt werden, mit einem geringeren erworbenen Mangel des Von-Willebrand-Faktors, einem Blutglykoprotein, das an der Hämostase beteiligt ist, verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Implantation von LVADs (Left Ventricular Assist Device) ist eine mittel- bis langfristige Therapieoption für Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium und isolierter linksventrikulärer Dysfunktion. Dennoch bleibt die Anwendung von LVADs durch die Häufigkeit ihrer Nebenwirkungen begrenzt, von denen die meisten unvorhersehbar sind. In der Literatur scheint ein Verlust der Pulsatilität mit CF-LVAD-Komplikationen, einschließlich Blutungen, verbunden zu sein. Dementsprechend besteht das primäre Ziel dieser Studie darin, festzustellen, ob die erhaltene Pulsatilität des Patienten mit einem weniger erworbenen Mangel des Von-Willebrand-Faktors (VWF), einem Blutglykoprotein, das an der Hämostase beteiligt ist, assoziiert ist. Dieser Mangel, der durch eine Abnahme oder Abwesenheit von VWF High Molecular Weight Multimers (HMWMs) gekennzeichnet ist, ist in unterschiedlichem Ausmaß bei fast allen Patienten mit LVADs vorhanden und ist ein Hauptrisikofaktor für Blutungskomplikationen bei diesen Patienten. Die Pulsatilität wird anhand der Blutdruckdifferenz des Patienten geschätzt, gemessen 1) bei der Entlassung aus dem Operationssaal (= Verlegung in die Pflege), 2) bei der Entlassung aus der Pflege (= Verlegung in sein Zimmer), 3) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ( =Überführung in die Rehabilitation) und dann bei jedem Nachsorgetermin bis zu 6 Monate nach der Implantation. Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung, ob eine erhaltene Pulsatilität mit einem geringeren erworbenen Mangel des Von-Willebrand-Faktor-Verhältnisses von High Molecular Weight Multimers (HMWMs) assoziiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre
  2. Patienten, bei denen die Entscheidung zur Implantation einer linksseitigen monoventrikulären Unterstützung nach Diskussion im RCP über Herzinsuffizienz, Transplantation und Kreislaufunterstützung beibehalten wurde (unabhängig von der vorgesehenen therapeutischen Strategie: Warten auf Transplantation, Genesung oder Zieltherapie).
  3. Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind (Leistungsberechtigte oder Leistungsberechtigte, ausgenommen AME)
  4. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durch den Patienten oder die Vertrauensperson oder einen nahen Angehörigen, falls der Patient dazu nicht in der Lage ist

Ausschlusskriterien:

  1. Herztransplantationspatienten
  2. Patienten, die bereits LVAD hatten
  3. Dialysepatienten mit chronischer Niereninsuffizienz
  4. Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Patienten im Freiheitsentzug oder unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pfleger)
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Laufende Teilnahme an einem anderen Interventionsforschungsprotokoll außer LEVOECMO-Projekt (NCT04728932) und ANCHOR-Projekt (NCT04184635)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutprobe
Sonstiges: Blutprobe
Bei 10 Besuchen (von den 12 des Protokolls) werden zusätzlich zur Pflegeentnahme ca. 40 ml Blut zu Forschungszwecken entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von-Willebrand-Faktor-Verhältnis von hochmolekularen Multimeren (HMWM).
Zeitfenster: 30 Tage nach LVAD-IMPLANTATION

Vergleich des Verhältnisses von hochmolekularen Multimeren (HMWM) des Von-Willebrand-Faktors bei LVAD vor der Implantation und am Tag 30.

Maß für eine Korrelation zwischen erhaltener Pulsatilität und der Entwicklung des HMWM-Verhältnisses während des ersten Monats nach der Implantation.
30 Tage nach LVAD-IMPLANTATION

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere postoperative Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate

Krankengeschichte von Patienten mit gastrointestinalen Blutungen, identifiziert durch einen verringerten Hämoglobinspiegel in Verbindung mit chronischer Eisenmangelanämie ungeklärter Ursache und Meläna oder Blutungen, nachgewiesen durch Untersuchung des Gastrointestinaltrakts durch Ösophagusendoskopie, Koloskopie oder endoskopische Videoskopie und mit einer der folgenden Folgen :

  • Tod
  • Reoperation
  • Krankenhausaufenthalt

  • Eine Erythrozytentransfusion, definiert als:

    • Innerhalb von 7 Tagen nach der Implantation:
  • Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr: ≥ 4 E gepackte rote Blutkörperchen in einem Zeitraum von 24 Stunden.

  • Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg: ≥ 20 ml/kg Erythrozytenkonzentrat über einen Zeitraum von 24 Stunden

    • Nach 7 Tagen nach der Implantation: jede Transfusion von Erythrozytenkonzentrat.
6 Monate
Postoperatives Rechtsherzversagen
Zeitfenster: 6 Monate

Erfolgsbilanz von Patienten mit rechtsventrikulärer Insuffizienz, identifiziert durch:

  • Erhöhung des zentralen Venendrucks (CVP) > 16 mmHg durch direkte oder echokardiographische Messung (Durchmesser der unteren Hohlvene > 20 mm und respiratorische Variationen).

  • und mindestens eines der folgenden Anzeichen eines hämodynamischen Versagens, das länger als 48 Stunden anhält:

    • Erhöhter inotroper Wert
    • Hyperlaktatämie >3 mmol/l
    • Hepatische Zytolyse: Anstieg von AST und/oder ALT um den Faktor 3 oder mehr nach der Implantation
    • Verschlechterung der Nierenfunktion (AKIN-Grad 2: Kreatininerhöhung > 50 % im Vergleich zu vor der Explantation und Diurese < 0,5 ml/kg/24 h für 12 Stunden)
    • Implantation der rechten temporären Kreislaufunterstützung (ECMO)
6 Monate
Thrombozytenfunktionsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Thrombozytenfunktionsstörung, definiert durch einen signifikanten Anstieg der zirkulierenden Spiegel von p-Selectin und Glycocalicin zwischen Prä- und Postimplantation
6 Monate
Postoperative vorübergehende oder dauerhafte ischämische Attacke
Zeitfenster: 6 Monate
Erfolgsbilanz von Patienten, die sich einer ischämischen Attacke unterziehen (zwischen 24 Stunden und 6 Monaten nach der Operation), wie gemäß INTERMACS-Definition bewertet
6 Monate
Dysfunktion des vaskulären Endothels
Zeitfenster: 6 Monate
Vaskuläre endotheliale Dysfunktion, definiert durch einen signifikanten Anstieg der zirkulierenden Spiegel von Syndecan, Thrombomodulin, TFPI und PAI-1 zwischen Prä- und Postimplantation
6 Monate
Verlängertes systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Monatliche Messungen der folgenden zirkulierenden Entzündungsfaktoren: TNFα und β, NF kappab, TGF α /β1/β2, IFNγ und β, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p40, IL12-P70, IL-17, IL17A und F, CX3CL1 (Fractalkine), MCP-1 (CCL2), MIP-1 (CCL3), MIP-1β (CCL4), MIP-3- Beta (CCL19), 6Ckine (CCL21), MCD (CCL22) Myostatin, Calveolin-1.
6 Monate
Evolution von Immunantworten
Zeitfenster: 6 Monate
Monatliche Phänotypisierung von Monozyten und T-Zellen
6 Monate
Aortenklappenfusion
Zeitfenster: 6 Monate
Monatliche echographische Auswertung
6 Monate
Aortenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Monatliche echographische Auswertung
6 Monate
Bewertung der kardialen Genesung
Zeitfenster: 6 Monate
Monatliche Auswertung des Belastungstests (beginnend 2 Monate nach der Operation)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
ICAN Nutrition Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume LEBRETON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190830
  • 2020-A01450-39 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente. Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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