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Association PULSatilité et survenue de complications liées à l'assistance circulatoire mécaniquement assistée (IMPULSMACS)

21 août 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la pulsatilité préservée des patients pris en charge par CF-LVAD (dispositif d'assistance ventriculaire gauche à flux continu) est associée à un déficit moins acquis du facteur Von Willebrand, une glycoprotéine sanguine impliquée dans l'hémostase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'implantation de LVAD (Left Ventricular Assist Device) est une option thérapeutique à moyen et long terme pour les patients présentant une insuffisance cardiaque terminale et une dysfonction ventriculaire gauche isolée. Néanmoins, l'utilisation des LVAD reste limitée par la fréquence de leurs effets indésirables, dont la plupart sont imprévisibles. Dans la littérature, la perte de pulsatilité semble être associée à des complications CF-LVADs, y compris des saignements. En conséquence, l'objectif principal de cette étude est de déterminer si la pulsatilité préservée du patient est associée à un déficit moins acquis du facteur Von Willebrand (VWF), une glycoprotéine sanguine impliquée dans l'hémostase. Ce déficit, caractérisé par une diminution ou une absence de VWF High Molecular Weight Multimers (HMWMs), est présent à des degrés divers chez presque tous les patients atteints de LVAD et constitue un facteur de risque majeur de complications hémorragiques chez ces patients. La pulsatilité est estimée par le différentiel de pression artérielle du patient, mesuré 1) à la sortie du bloc opératoire (=transfert aux soins), 2) à la sortie des soins (=transfert dans sa chambre), 3) à la sortie de l'hôpital ( =transfert en rééducation), puis à chaque visite de suivi jusqu'à 6 mois après l'implantation. Le critère principal est de déterminer si une pulsatilité préservée est associée à une déficience moins acquise du rapport du facteur Von Willebrand des multimères de haut poids moléculaire (HMWM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans
  2. Patients pour lesquels une décision d'implantation d'une assistance monoventriculaire gauche a été retenue après discussion en RCP de l'insuffisance cardiaque, de la transplantation et de l'assistance circulatoire (quelle que soit la stratégie thérapeutique envisagée : attente de transplantation, convalescence ou thérapie de destination).
  3. Patients affiliés à un régime de sécurité sociale (bénéficiaires ou ayants droit, hors AME)
  4. Signature d'un consentement éclairé par le patient ou par la personne de confiance, ou un proche, si le patient n'est pas en mesure de le faire

Critère d'exclusion:

  1. Transplantés cardiaques
  2. Les patients qui ont déjà eu LVAD
  3. Insuffisants rénaux chroniques dialysés
  4. Patients refusant de donner leur consentement éclairé
  5. Patients privés de liberté ou sous protection judiciaire (tutelle, curateurs)
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Participation en cours à un autre protocole de recherche interventionnelle sauf projet LEVOECMO (NCT04728932) et projet ANCHOR (NCT04184635)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prise de sang
Autre: Prise de sang
Pour 10 visites (sur les 12 du protocole), ~40 ml de sang sont prélevés à des fins de recherche en plus des prélèvements de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport des multimères de haut poids moléculaire (HMWM) du facteur Von Willebrand
Délai: 30 jours après IMPLANTATION LVAD

Comparaison du rapport des multimères de haut poids moléculaire (HMWM) du facteur Von Willebrand lors de la pré-implantation du LVAD et au jour 30.

Mesure d'une corrélation entre la pulsatilité préservée et l'évolution du ratio HMWM au cours du premier mois après l'implantation.
30 jours après IMPLANTATION LVAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragies gastro-intestinales postopératoires sévères
Délai: 6 mois

Antécédents de patients subissant des saignements gastro-intestinaux, identifiés par une diminution du taux d'hémoglobine associée à une anémie ferriprive chronique de cause inexpliquée et à un méléna ou à un saignement démontré par l'exploration du tractus gastro-intestinal par endoscopie œsophagienne, coloscopie ou vidéocopie endoscopique et entraînant l'un des éléments suivants :

  • La mort
  • Ré-opération
  • Hospitalisation

  • Une transfusion d'érythrocytes définie comme :

    • Dans les 7 jours suivant l'implantation :
  • Patients pesant 50 kg ou plus : ≥ 4U de concentré de globules rouges sur une période de 24 heures.

  • Patients pesant moins de 50 kg : ≥ 20 mL/kg de concentré de globules rouges sur une période de 24 heures

    • Après 7 jours post-implantation : toute transfusion de concentré de globules rouges.
6 mois
Insuffisance ventriculaire droite postopératoire
Délai: 6 mois

Antécédents de patients subissant une insuffisance ventriculaire droite, identifiés par :

  • Elévation de la pression veineuse centrale (PVC) > 16 mmHg par mesure directe ou échocardiographique (diamètre de la veine cave inférieure > 20 mm et variations respiratoires

  • et au moins un des signes suivants d'insuffisance hémodynamique persistant plus de 48 heures :

    • Augmentation du score inotrope
    • Hyperlactatémie > 3 mmol/l
    • Cytolyse hépatique : augmentation de l'AST et/ou de l'ALT d'un facteur 3 ou plus après implantation
    • Dégradation de la fonction rénale (grade AKIN 2 : élévation de la créatinine > 50 % par rapport à avant explantation et diurèse < 0,5 ml/kg/24h pendant 12 heures)
    • Implantation d'une assistance circulatoire temporaire droite (ECMO)
6 mois
Dysfonctionnement plaquettaire
Délai: 6 mois
Dysfonctionnement plaquettaire défini par une augmentation significative des taux circulants de p-sélectine et de glycocalicine entre la pré- et la post-implantation
6 mois
Accident ischémique transitoire ou permanent post-opératoire
Délai: 6 mois
Antécédents de patients subissant un accident ischémique (entre 24 heures et 6 mois après l'opération) évalués selon la définition INTERMACS
6 mois
Dysfonctionnement de l'endothélium vasculaire
Délai: 6 mois
Dysfonction endothéliale vasculaire définie par une augmentation significative des taux circulants de syndécane, de thrombomoduline, de TFPI et de PAI-1 entre la pré- et la post-implantation
6 mois
Syndrome de réaction inflammatoire systémique prolongée
Délai: 6 mois
Mesures mensuelles des facteurs inflammatoires circulants suivants : TNFα et β, NF kappab, TGF α /β1/β2,IFNγ et β, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p40, IL12-P70, IL-17, IL17A et F,CX3CL1 (fractalkine),MCP-1(CCL2), MIP-1 (CCL3), MIP-1β(CCL4), MIP-3- bêta (CCL19), 6Ckine (CCL21), MCD (CCL22) Myostatine, calvéoline-1.
6 mois
Évolution des réponses immunitaires
Délai: 6 mois
Phénotypage mensuel des monocytes et des lymphocytes T
6 mois
Fusion valvulaire aortique
Délai: 6 mois
Bilan échographique mensuel
6 mois
Insuffisance valvulaire aortique
Délai: 6 mois
Bilan échographique mensuel
6 mois
Évaluation de la récupération cardiaque
Délai: 6 mois
Évaluation mensuelle du test d'effort (à partir de 2 mois après l'opération)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
ICAN Nutrition Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume LEBRETON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP190830
  • 2020-A01450-39 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients. La consultation par le comité éditorial ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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