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脳波に基づく意識計測・監視装置の開発

2023年4月19日 更新者：Seoul National University Hospital

救急患者における定量的脳波解析に基づく意識計測・監視装置の開発

本研究では、単一チャネルの脳波 (EEG) を使用した意識測定およびモニタリング デバイスの開発を目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究の目的:

  1. 精神状態が変化した救急科 (ED) 患者の単一チャネル EEG データベースを開発する。
  2. シングル チャネルの脳波記録を分析し、重要なパラメーターを抽出します。
  3. シングル チャネル脳波を使用して意識予測モデルを開発します。

研究デザイン：韓国の6つの三次病院ED（ソウル大学病院、ソウル市立ソウル大学ボラメ医療センター、慶北大学病院、忠北大学病院、全南大学病院、高麗大学安山病院）における多施設観察研究。

研究者は、意識が変化したED患者のシングルチャンネルEEGデータを取得し、データの将来のデータベースを開発します。

構築したデータベースを用いて、単一チャンネル脳波を用いた意識予測モデルを開発します。

受信者動作特性曲線下面積 (AUC) を使用した開発モデルの予測性能を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究病院のEDを訪れ、登録時にEDに12時間未満滞在した、意識レベルが低下した成人患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • -意識レベルが低下した成人ED患者（AVPUスケールを使用した言語、痛み、または無反応、およびGCS-Eスコアが4未満）登録時に12時間未満のED滞在。

除外基準:

  • 頭部外傷または頭蓋骨の変形によりEEGの適用が困難な患者。
  • EEG装置の適用により標準治療が大幅に遅れる可能性がある患者。
  • -この研究への登録に同意しない保護者がいる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glasgow Coma Scale (GCS) スケールを使用した意識レベル。
時間枠：調査完了時（2023 年 5 月 31 日予定）。

GCS スコアは 15 点から 3 点の範囲で、スコアが高いほど意識がはっきりしていることを示し、スコアが低いほど意識が低下していることを示します。

この調査では、GCS<=8 および GCS>8 のバイナリ結果が使用されます。
調査完了時（2023 年 5 月 31 日予定）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVPU (Alert; Verbal; Pain; Unresponsive) スケールを使用した意識レベル。
時間枠：調査完了時（2023 年 5 月 31 日予定）。
この研究では、マルチクラスの結果 (A: アラート、V: 口頭、P: 痛み、U: 無反応) が使用されます。
調査完了時（2023 年 5 月 31 日予定）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

National Research Foundation of Korea

捜査官

  • 主任研究者：Ki Hong Kim、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月28日

一次修了 (予想される)

2025年2月28日

研究の完了 (予想される)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月27日

最初の投稿 (実際)

2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SNUEMS_HUMAN_EEG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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