Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av bevissthetsmåling og overvåkingsenhet basert på elektroencefalografi

19. april 2023 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Utvikling av bevissthetsmåling og overvåkingsenhet basert på kvantitativ elektroencefalografianalyse hos akuttpasienter

Denne studien tar sikte på å utvikle en bevissthetsmåling og overvåkingsenhet ved hjelp av et enkeltkanals elektroencefalogram (EEG).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

  1. Å utvikle en enkeltkanals EEG-database over akuttmottak (ED) pasienter med endret mental status.
  2. For å analysere enkanals EEG-opptak og trekke ut betydelige parametere.
  3. Å utvikle en bevissthetsprediksjonsmodell ved bruk av enkanals EEG.

Studiedesign: observasjons multisenterstudie i 6 ED-er på tertiære sykehus i Korea (Seoul National University Hospital, Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center, Kyungpook National University Hospital, Chungbuk National University Hospital, Chonnam National University Hospital, Korea University Ansan Hospital).

Etterforskerne vil innhente enkeltkanals EEG-data fra ED-pasienter med endret bevissthet og utvikle en prospektiv database med dataene.

Med den konstruerte databasen vil det utvikles en bevissthetsprediksjonsmodell som bruker enkanals EEG.

Prediksjonsytelsen til den utviklede modellen som bruker arealet under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC) vil bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med nedsatt bevissthetsnivå som har besøkt studiesykehusets akuttmottak og har oppholdt seg på akuttmottaket i mindre enn 12 timer ved registreringstidspunktet, vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ED-pasienter med redusert bevissthetsnivå (verbal, smerte eller ikke reagerer ved bruk av AVPU-skalaen, og en GCS-E-score på mindre enn 4) som har oppholdt seg på ED i mindre enn 12 timer ved registreringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med vanskeligheter med å bruke EEG på grunn av hodetraumer eller hodeskalledeformiteter.
  • Pasienter som standardbehandling kan bli betydelig forsinket ved å bruke EEG-enheten.
  • Pasienter med verge som ikke godtar å melde seg på denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthetsnivå ved bruk av Glasgow Coma Scale (GCS) skalaen.
Tidsramme: På tidspunktet for studieavslutning (forventet 31. mai 2023).

GCS-skåren varierer fra 15 til 3 poeng, med en høyere poengsum som indikerer en våken bevissthet og en lavere poengsum indikerer redusert bevissthet.

Et binært utfall av GCS<=8 og GCS>8 vil bli brukt i denne studien.
På tidspunktet for studieavslutning (forventet 31. mai 2023).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthetsnivå ved hjelp av AVPU-skalaen (Alert; Verbal; Pain; Unresponsive).
Tidsramme: På tidspunktet for studieavslutning (forventet 31. mai 2023).
Et flerklasseresultat (A: varsling, V: verbal, P: smerte, U: ikke reagerer) vil bli brukt i denne studien.
På tidspunktet for studieavslutning (forventet 31. mai 2023).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

National Research Foundation of Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki Hong Kim, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SNUEMS_HUMAN_EEG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere