Entwicklung eines Gerätes zur Bewusstseinsmessung und -überwachung basierend auf der Elektroenzephalographie
Entwicklung eines Gerätes zur Bewusstseinsmessung und -überwachung basierend auf quantitativer Elektroenzephalographie-Analyse bei Notfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lernziele:
- Entwicklung einer Einkanal-EEG-Datenbank von Patienten in der Notaufnahme (ED) mit verändertem Geisteszustand.
- Um Einkanal-EEG-Aufzeichnungen zu analysieren und signifikante Parameter zu extrahieren.
- Entwicklung eines Bewusstseinsvorhersagemodells unter Verwendung von Einkanal-EEG.
Studiendesign: multizentrische Beobachtungsstudie in 6 Krankenhäusern der Tertiärstufe in Korea (Seoul National University Hospital, Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center, Kyungpook National University Hospital, Chungbuk National University Hospital, Chonnam National University Hospital, Korea University Ansan Hospital).
Die Ermittler werden Einkanal-EEG-Daten von ED-Patienten mit verändertem Bewusstsein erhalten und eine prospektive Datenbank der Daten entwickeln.
Mit der konstruierten Datenbank wird ein Bewusstseinsvorhersagemodell unter Verwendung von Einkanal-EEG entwickelt.
Die Vorhersageleistung des entwickelten Modells unter Verwendung der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) wird evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dong Hyun Choi
- Telefonnummer: +82-2-2072-4052
- E-Mail: donghyun369@snu.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ki Hong Kim
- Telefonnummer: +82-2-2072-4052
- E-Mail: emphysiciankkh@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ED-Patienten mit einem verminderten Bewusstseinsgrad (verbal, Schmerzen oder keine Reaktion gemäß der AVPU-Skala und einem GCS-E-Score von weniger als 4), die zum Zeitpunkt der Registrierung weniger als 12 Stunden in der Notaufnahme verbracht haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schwierigkeiten bei der Anwendung des EEG aufgrund von Kopfverletzungen oder Schädeldeformitäten.
- Patienten, bei denen die Standardbehandlung durch die Anwendung des EEG-Geräts erheblich verzögert werden kann.
- Patienten mit einem Vormund, die einer Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewusstseinsgrad unter Verwendung der Glasgow Coma Scale (GCS)-Skala.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (voraussichtlich 31. Mai 2023).
|
Der GCS-Wert reicht von 15 bis 3 Punkten, wobei ein höherer Wert ein waches Bewusstsein und ein niedrigerer Wert ein vermindertes Bewusstsein anzeigt. In dieser Studie wird ein binäres Ergebnis von GCS<=8 und GCS>8 verwendet. |
Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (voraussichtlich 31. Mai 2023).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewusstseinsgrad anhand der AVPU-Skala (Alert; Verbal; Pain; Unresponsive).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (voraussichtlich 31. Mai 2023).
|
In dieser Studie wird ein Multi-Klassen-Ergebnis (A: wach, V: verbal, P: Schmerz, U: nicht ansprechbar) verwendet.
|
Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (voraussichtlich 31. Mai 2023).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ki Hong Kim, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUEMS_HUMAN_EEG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .