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Sviluppo del dispositivo di misurazione e monitoraggio della coscienza basato sull'elettroencefalografia

19 aprile 2023 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Sviluppo del dispositivo di misurazione e monitoraggio della coscienza basato sull'analisi elettroencefalografica quantitativa nel paziente di emergenza

Questo studio mira a sviluppare un dispositivo di misurazione e monitoraggio della coscienza utilizzando un elettroencefalogramma a canale singolo (EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  1. Sviluppare un database EEG a canale singolo di pazienti del pronto soccorso (DE) con stato mentale alterato.
  2. Analizzare registrazioni EEG monocanale ed estrarre parametri significativi.
  3. Sviluppare un modello di previsione della coscienza utilizzando l'EEG a canale singolo.

Disegno dello studio: studio osservazionale multicentrico in 6 ED ospedalieri terziari in Corea (Seoul National University Hospital, Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center, Kyungpook National University Hospital, Chungbuk National University Hospital, Chonnam National University Hospital, Korea University Ansan Hospital).

Gli investigatori otterranno dati EEG a canale singolo di pazienti ED con coscienza alterata e svilupperanno un database prospettico dei dati.

Con il database costruito, sarà sviluppato un modello di previsione della coscienza che utilizza l'EEG a canale singolo.

Verranno valutate le prestazioni di previsione del modello sviluppato utilizzando l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti adulti con un livello di coscienza ridotto che hanno visitato i PS dell'ospedale dello studio e sono rimasti presso il PS per meno di 12 ore al momento dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ED adulti con un livello di coscienza ridotto (verbale, dolore o non responsivo utilizzando la scala AVPU e un punteggio GCS-E inferiore a 4) che hanno soggiornato presso l'ED per meno di 12 ore al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difficoltà ad applicare l'EEG a causa di trauma cranico o deformità del cranio.
  • Pazienti per i quali il trattamento standard può essere notevolmente ritardato dall'applicazione del dispositivo EEG.
  • Pazienti con un tutore che non accetta di iscriversi a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di coscienza utilizzando la scala Glasgow Coma Scale (GCS).
Lasso di tempo: Al momento del completamento degli studi (31 maggio 2023, anticipato).

Il punteggio GCS varia da 15 a 3 punti, con un punteggio più alto che indica una coscienza vigile e un punteggio più basso che indica una diminuzione della coscienza.

In questo studio verrà utilizzato un risultato binario di GCS<=8 e GCS>8.
Al momento del completamento degli studi (31 maggio 2023, anticipato).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di coscienza utilizzando la scala AVPU (Alert; Verbal; Pain; Unresponsive).
Lasso di tempo: Al momento del completamento degli studi (31 maggio 2023, anticipato).
In questo studio verrà utilizzato un risultato multi-classe (A: avviso, V: verbale, P: dolore, U: non responsivo).
Al momento del completamento degli studi (31 maggio 2023, anticipato).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

National Research Foundation of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki Hong Kim, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUEMS_HUMAN_EEG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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