Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af bevidsthedsmåling og overvågningsanordning baseret på elektroencefalografi

19. april 2023 opdateret af: Seoul National University Hospital

Udvikling af bevidsthedsmåling og monitoreringsanordning baseret på kvantitativ elektroencefalografianalyse hos akutpatient

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en bevidsthedsmåling og -overvågningsanordning ved hjælp af et enkeltkanals elektroencefalogram (EEG).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  1. At udvikle en enkeltkanals EEG-database over akutmodtagelsespatienter (ED) med ændret mental status.
  2. At analysere enkeltkanals EEG-optagelser og udtrække væsentlige parametre.
  3. At udvikle en bevidsthedsforudsigelsesmodel ved hjælp af enkeltkanals EEG.

Undersøgelsesdesign: observationel multicenterundersøgelse i 6 ED'er på tertiære hospitaler i Korea (Seoul National University Hospital, Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center, Kyungpook National University Hospital, Chungbuk National University Hospital, Chonnam National University Hospital, Korea University Ansan Hospital).

Efterforskerne vil indhente enkeltkanals EEG-data fra ED-patienter med ændret bevidsthed og udvikle en prospektiv database over dataene.

Med den konstruerede database vil der blive udviklet en bevidsthedsforudsigelsesmodel ved hjælp af enkeltkanals EEG.

Forudsigelsesydelsen af ​​den udviklede model ved brug af arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC) vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med nedsat bevidsthedsniveau, som har besøgt undersøgelseshospitalets ED'er og har opholdt sig på ED'erne i mindre end 12 timer på tidspunktet for indskrivningen, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ED-patienter med et nedsat bevidsthedsniveau (verbal, smerte eller ikke reagerer ved brug af AVPU-skalaen og en GCS-E-score på mindre end 4), som har opholdt sig på ED i mindre end 12 timer på tidspunktet for indskrivningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vanskeligheder med at anvende EEG på grund af hovedtraume eller kraniedeformiteter.
  • Patienter, for hvem standardbehandling kan blive væsentligt forsinket ved at anvende EEG-enheden.
  • Patienter med en værge, som ikke accepterer at tilmelde sig denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthedsniveau ved hjælp af Glasgow Coma Scale (GCS) skalaen.
Tidsramme: På tidspunktet for studieafslutning (forventet 31. maj 2023).

GCS-scoren varierer fra 15 til 3 point, hvor en højere score indikerer en alarmbevidsthed og en lavere score indikerer nedsat bevidsthed.

Et binært resultat af GCS<=8 og GCS>8 vil blive brugt i denne undersøgelse.
På tidspunktet for studieafslutning (forventet 31. maj 2023).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthedsniveau ved hjælp af AVPU-skalaen (Alert; Verbal; Pain; Unresponsive).
Tidsramme: På tidspunktet for studieafslutning (forventet 31. maj 2023).
Et multi-klasse resultat (A: alarm, V: verbal, P: smerte, U: ikke reagerer) vil blive brugt i denne undersøgelse.
På tidspunktet for studieafslutning (forventet 31. maj 2023).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

National Research Foundation of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki Hong Kim, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUEMS_HUMAN_EEG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner