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뇌파 기반 의식 측정 및 모니터링 장치 개발

2023년 4월 19일 업데이트: Seoul National University Hospital

응급환자의 정량적 뇌파 분석 기반 의식 측정 및 모니터링 장치 개발

본 연구는 단일 채널 뇌파도(EEG)를 이용한 의식 측정 및 모니터링 장치 개발을 목표로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 목표:

  1. 정신 상태가 변경된 응급실(ED) 환자의 단일 채널 EEG 데이터베이스를 개발합니다.
  2. 단일 채널 EEG 기록을 분석하고 중요한 매개변수를 추출합니다.
  3. 단일 채널 EEG를 이용한 의식 예측 모델 개발.

연구 설계: 국내 6개 상급종합병원 응급실(서울대학교병원, 서울특별시 서울대학교 보라매병원, 경북대학교병원, 충북대학교병원, 전남대학교병원, 고려대학교 안산병원)에서 관찰 다기관 관찰 연구.

조사관은 의식이 변경된 ED 환자의 단일 채널 EEG 데이터를 획득하고 데이터의 전향적 데이터베이스를 개발할 것입니다.

구축된 데이터베이스로 단일채널 EEG를 이용한 의식 예측 모델을 개발한다.

수신기 작동 특성 곡선(AUC) 아래 영역을 사용하여 개발된 모델의 예측 성능을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 병원 응급실을 방문했고 등록 당시 응급실에 12시간 미만 동안 머물렀던 의식 수준이 저하된 성인 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 12시간 미만 동안 ED에 머물렀던 성인 ED 환자로서 의식 수준이 감소(구두, 통증 또는 AVPU 척도를 사용한 무반응 및 GCS-E 점수 4 미만).

제외 기준:

  • 두부외상이나 두개골 기형으로 뇌파검사가 어려운 환자
  • EEG 장치를 적용하여 표준 치료가 상당히 지연될 수 있는 환자.
  • 본 연구에 등록하는 데 동의하지 않는 보호자가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glasgow Coma Scale(GCS) 척도를 사용한 의식 수준.
기간: 연구 완료 시점(2023년 5월 31일 예정).

GCS 점수의 범위는 15~3점으로 점수가 높을수록 의식이 깨어 있는 상태, 점수가 낮을수록 의식이 저하된 상태를 나타냅니다.

이 연구에서는 GCS<=8 및 GCS>8의 이진 결과가 사용됩니다.
연구 완료 시점(2023년 5월 31일 예정).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AVPU(Alert; Verbal; Pain; Unresponsive) 척도를 사용한 의식 수준.
기간: 연구 완료 시점(2023년 5월 31일 예정).
이 연구에서는 다중 등급 결과(A: 경고, V: 언어, P: 통증, U: 무반응)가 사용됩니다.
연구 완료 시점(2023년 5월 31일 예정).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

National Research Foundation of Korea

수사관

  • 수석 연구원: Ki Hong Kim, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 28일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SNUEMS_HUMAN_EEG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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