Vývoj zařízení pro měření a monitorování vědomí založeného na elektroencefalografii
Vývoj zařízení pro měření a monitorování vědomí založeného na kvantitativní elektroencefalografické analýze u pacientů v nouzi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní cíle:
- Vyvinout jednokanálovou EEG databázi pacientů na pohotovosti (ED) se změněným duševním stavem.
- Analyzovat jednokanálové EEG záznamy a extrahovat významné parametry.
- Vyvinout model predikce vědomí pomocí jednokanálového EEG.
Design studie: observační multicentrická studie v 6 terciárních nemocničních ED v Koreji (Soul National University Hospital, Soul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center, Kyungpook National University Hospital, Chungbuk National University Hospital, Chonnam National University Hospital, Korea University Ansan Hospital).
Vyšetřovatelé získají jednokanálová EEG data pacientů s ED se změněným vědomím a vytvoří prospektivní databázi dat.
S vytvořenou databází bude vyvinut model predikce vědomí využívající jednokanálové EEG.
Bude vyhodnocena predikční výkonnost vyvinutého modelu pomocí plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dong Hyun Choi
- Telefonní číslo: +82-2-2072-4052
- E-mail: donghyun369@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ki Hong Kim
- Telefonní číslo: +82-2-2072-4052
- E-mail: emphysiciankkh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s ED se sníženou úrovní vědomí (verbální, bolestivá nebo nereagující na stupnici AVPU a skóre GCS-E nižší než 4), kteří v době zařazení zůstali na ED po dobu kratší než 12 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obtížemi při aplikaci EEG v důsledku traumatu hlavy nebo deformací lebky.
- Pacienti, u kterých může být standardní léčba výrazně zpožděna aplikací EEG přístroje.
- Pacienti s opatrovníkem, kteří nesouhlasí se zařazením do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň vědomí pomocí stupnice Glasgow Coma Scale (GCS).
Časové okno: V době ukončení studia (31. 5. 2023, předpokládaný termín).
|
Skóre GCS se pohybuje od 15 do 3 bodů, přičemž vyšší skóre znamená bdělé vědomí a nižší skóre znamená snížené vědomí. V této studii bude použit binární výsledek GCS<=8 a GCS>8. |
V době ukončení studia (31. 5. 2023, předpokládaný termín).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň vědomí pomocí stupnice AVPU (Alert; Verbal; Bolest; Unresponsive).
Časové okno: V době ukončení studia (31. 5. 2023, předpokládaný termín).
|
V této studii bude použit výsledek z více tříd (A: výstraha, V: verbální, P: bolest, U: nereagující).
|
V době ukončení studia (31. 5. 2023, předpokládaný termín).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Hong Kim, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SNUEMS_HUMAN_EEG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .