COVID-19治療とその後のワクチン接種後のSARS-CoV-2免疫反応
この研究の目的は、mRNA COVID-19 ワクチンの安全性と有効性を評価することです。
• ACTIV-2/A5401 試験に参加した、COVID-19 (SARS-CoV-2 感染症) の既往のある人。
と
• COVID-19 (SARS-CoV-2 感染) にかかったことがない人。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、COVID-19 に感染し、ACTIV-2/A5401 に参加し、実験的治療、標準治療の COVID-19 治療、またはプラセボのいずれかを受けた人々を対象としています。
この研究は、以前に COVID-19 に感染したことがない人も対象としています。
この研究は、免疫系がこれらの参加者の mRNA-COVID-19 ワクチンにどのように反応するかを評価するように設計されています。
COVID-19の以前の実験的治療を受けた、または受けていない以前のCOVID-19を持つ人におけるmRNA COVID-19ワクチンの安全性が調査されます。
治療の有無にかかわらず、以前の感染は、mRNA COVID-19 ワクチンへの反応、およびこれらのワクチンによる副作用のリスクを増加、減少、または有意な影響を及ぼさない可能性があります。
以前に COVID-19 に感染したことのない参加者の免疫反応は、以前に COVID-19 に感染したことのある参加者と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90035-4709
- UCLA CARE Center CRS
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University CRS (Site ID: 2702)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Chapel Hill CRS (Site ID: 3201)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての参加者に対して: 参加者 (または法的に権限を与えられた代理人) の能力と意欲は、研究手順の開始前にインフォームド コンセントを提供します。
- すべての参加者: 18 歳以上の個人
- ACTIV-2/A5401 試験に参加している、または完了した参加者の場合: 選択されたすべての治験療法または選択されたサイトでのその療法のアクティブ コンパレータ/プラセボの受領。
- ACTIV-2/A5401 試験に参加している、または完了した参加者で、研究提供の Moderna mRNA-1273 COVID-19 ワクチンを受け取る予定の参加者: 治験療法またはその療法のアクティブ コンパレータ/プラセボの最終投与の受領-研究登録の60日以上240日以下。
- ACTIV-2/A5401 試験に参加している、または完了した参加者で、コミュニティ提供の mRNA ベースの COVID-19 ワクチンを受け取る予定の参加者: 治験薬の最終投与またはその治療の実際の比較薬/プラセボの受領 ≥ -コミュニティ提供のワクチンの最初の接種を受ける予定の60日前から240日以内。
除外基準:
- ACTIV-2/A5401 試験に参加している、または完了した参加者の場合: 非 mRNA ベースの COVID-19 ワクチンの事前受領の自己報告
- ACTIV-2/A5401 試験に参加している、または完了した参加者の場合: mRNA ベースの COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種を受けたことの自己報告。
- ACTIV-2/A5401 試験に参加している、または完了した参加者の場合: ACTIV-2/A5401 の参加資格を得た感染後の 2 回目の SARS-CoV-2 感染の自己報告。
- 非 A5401/ACTIV-2 参加者の場合: 以前の COVID-19 ワクチンの受領の自己報告。
- -A5401 / ACTIV-2以外の参加者の場合：SARS-CoV-2陽性検査の既知の既往歴（例：PCR検査、核酸増幅検査（NAAT）、抗原検査、血清学検査）。
- 研究提供モデルナ mRNA-1273 COVID-19 ワクチンを受け取る参加者の場合:モデルナ COVID-19 ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート: ACTIV-2/A5401
選択された治験（実薬）療法（AZD7442 IMまたはIV、BRII-196 + BRII 198 IV、SAB 185（3,840または10,240単位/kg）IV、BMS 096414+BMS 986413）を受けたACTIV-2/A5401ランダム化試験の参加者皮下投与、カモスタット経口）またはその対応する比較薬（プラセボ）。
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参加者は 2 回の投与を受けました (0 日目と 28 日目に 100 μg (0.5 mL) を筋肉内 (IM) 投与しました)。
参加者は2回の投与を受けました。
参加者は2回の投与を受けました。
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実験的：コホート: 新型コロナウイルス感染症未経験者
以前の SARS-CoV-2 感染歴が不明な参加者は、SARS-CoV-2 陽性検査の既知の履歴がないものと定義されます (非 ACTIV-2/A5401 参加者)。
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参加者は 2 回の投与を受けました (0 日目と 28 日目に 100 μg (0.5 mL) を筋肉内 (IM) 投与しました)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中和抗体 (NAb) レベル
時間枠：ワクチンの初回投与から140日後に測定
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NAb レベルは、50% 中和希釈力価 (ND50) と 80% 中和力価 (ND80) の両方を使用して測定されました。
NAb レベルが高いほど、より強い免疫反応に対応します。
定量下限 (LLQ) 未満の ND50 値については、10 (20 の 1/2 LLQ) で代入します。
定量上限 (ULQ) を超える ND50 値については、20,000 (免疫研究所が推奨する値であり、ULQ 10,000 の 2 倍) で代入します。
ND80 については、10 と 20,000 で同様に代入します。
140日目の測定値が報告されない場合、56日目のNAb測定を繰り越します。
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ワクチンの初回投与から140日後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種前からワクチン接種後までの中和抗体レベルの相対変化の幾何平均
時間枠：ワクチンの最初の投与前およびワクチンの最初の投与から 56 日後に測定
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相対変化は、ワクチン接種後の NAb レベル/ワクチン接種前の NAb レベルの比として定義されます。
比が 1 より大きい場合は、NAb 応答の増加を示します。
定量下限 (LLQ) 未満の ND50 値については、10 (20 の 1/2 LLQ) で代入します。
定量上限 (ULQ) を超える ND50 値については、20,000 (免疫研究所が推奨する値であり、ULQ 10,000 の 2 倍) で代入します。
ND80 については、10 と 20,000 で同様に代入します。
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ワクチンの最初の投与前およびワクチンの最初の投与から 56 日後に測定
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新たにグレード3以上のAE、SAE、またはワクチン接種の変更または中止につながるAEを発症した参加者の割合
時間枠：初回ワクチン接種から初回接種後140日まで
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有害事象 (AE) とは、帰属に関係なく、研究の実施中に研究参加者に発生する好ましくない、意図しない兆候、症状、または診断のことです。 重篤な有害事象 (SAE) は、死に至る不都合な医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。直ちに生命を脅かすものではなく、死亡や入院につながる可能性もないが、患者を危険にさらす可能性がある、または上記の定義に挙げた他の転帰のいずれかを防ぐために介入が必要となる可能性がある重要な医療事象です。 有害事象は 1 ～ 5 のスケールで等級分けされます: 1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす、5= 死亡。 AE の等級付けは、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表の部門ごとに行われました (DAIDS AE 等級付け表 V2.1)。 |
初回ワクチン接種から初回接種後140日まで
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グレード 1 以上のアレルギー反応のある参加者の数
時間枠：初回ワクチン接種から初回接種後56日まで
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有害事象は 1 ～ 5 のスケールで等級分けされます: 1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす、5= 死亡。
AE の等級付けは、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表の部門ごとに行われました (DAIDS AE 等級付け表 V2.1)。
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初回ワクチン接種から初回接種後56日まで
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グレード2以上の注射部位反応を示した参加者の割合
時間枠：初回ワクチン接種から初回接種後56日まで
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有害事象は 1 ～ 5 のスケールで等級分けされます: 1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす、5= 死亡。
AE の等級付けは、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表の部門ごとに行われました (DAIDS AE 等級付け表 V2.1)。
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初回ワクチン接種から初回接種後56日まで
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接種したワクチンによるワクチン接種前からワクチン接種後までの中和抗体レベルの相対変化の幾何平均
時間枠：ワクチンの最初の投与前およびワクチンの最初の投与から 56 日後に測定
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相対変化は、受け取ったワクチン、つまり、Moderna mRNA-1273 対 Pfizer-BioNTech BNT162b2 によるワクチン接種後の NAb レベル/ワクチン接種前の NAb レベルの比として定義されます。
1 より大きい比は、Moderna mRNA-1273 対 Pfizer-BioNTech BNT162b2 の NAb 応答の増加を示します。
定量下限 (LLQ) 未満の ND50 値については、10 (20 の 1/2 LLQ) で代入します。
定量上限 (ULQ) を超える ND50 値については、20,000 (免疫研究所が推奨する値であり、ULQ 10,000 の 2 倍) で代入します。
ND80 については、10 と 20,000 で同様に代入します。
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ワクチンの最初の投与前およびワクチンの最初の投与から 56 日後に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する CD4+ T 細胞の応答
時間枠：初回ワクチン接種から56日後の来院時
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チームは、獲得が限られているため、二次目標の分析の優先順位を再設定し、この結果を探索的なものに移行しました。
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初回ワクチン接種から56日後の来院時
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SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する CD8+ T 細胞の応答
時間枠：初回ワクチン接種から56日後の来院時
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チームは、獲得が限られているため、二次目標の分析の優先順位を再設定し、この結果を探索的なものに移行しました。
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初回ワクチン接種から56日後の来院時
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受容体結合ドメイン (RBD) および N 末端ドメイン (NTD) およびマトリックス (M) タンパク質における SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する IgG 血清学的反応。
時間枠：初回ワクチン接種から56日後の来院時
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チームは、獲得が限られているため、二次目標の分析の優先順位を再設定し、この結果を探索的なものに移行しました。
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初回ワクチン接種から56日後の来院時
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B 細胞および T 細胞の消耗マーカーに関する PBMC のフローサイトメトリー
時間枠：研究登録時/最初のワクチン投与から0日目および56日後。
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チームは、獲得が限られているため、二次目標の分析の優先順位を再設定し、この結果を探索的なものに移行しました。
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研究登録時/最初のワクチン投与から0日目および56日後。
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受容体結合ドメイン (RBD) および N 末端ドメイン (NTD) およびマトリックス (M) タンパク質における SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する IgM 血清学的反応。
時間枠：初回ワクチン接種から56日後の来院時
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チームは、獲得が限られているため、二次目標の分析の優先順位を再設定し、この結果を探索的なものに移行しました。
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初回ワクチン接種から56日後の来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David Smith, MD, MAS、UCSD Antiviral Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月9日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5404
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に公開される結果の根底にある個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
出版後 3 か月から始まり、NIH による AIDS Clinical Trials Group の資金提供期間を通じて利用できます。
IPD 共有アクセス基準
- 誰と？ AIDS 臨床試験グループによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。
- どのような種類の分析に使用しますか? AIDS 臨床試験グループによって承認された提案の目的を達成するため。
- データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? 研究者は、https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/ にある AIDS 臨床試験グループの「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に AIDS 臨床試験グループのデータ使用契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。