Respostas imunes de SARS-CoV-2 após terapia com COVID-19 e vacina subsequente
22 de maio de 2023 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia das vacinas de mRNA COVID-19 em:
• Pessoas com COVID-19 anterior (infecção por SARS-CoV-2) que participaram do estudo ACTIV-2/A5401.
E
• Pessoas que nunca tiveram COVID-19 (infecção por SARS-CoV-2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é para pessoas que tiveram COVID-19 e participaram do ACTIV-2/A5401 e receberam tratamento experimental, um tratamento padrão de tratamento para COVID-19 ou placebo.
Este estudo também é para pessoas que não tiveram anteriormente uma infecção por COVID-19.
O estudo foi projetado para avaliar como o sistema imunológico responde às vacinas de mRNA-COVID-19 nesses participantes.
A segurança das vacinas de mRNA COVID-19 em pessoas com COVID-19 anterior que receberam e não receberam tratamento experimental anterior para COVID-19 será explorada.
A infecção prévia com ou sem tratamento pode aumentar, diminuir ou não ter efeito significativo na resposta às vacinas de mRNA COVID-19, bem como o risco de efeitos colaterais dessas vacinas.
As respostas imunes dos participantes que não foram infectados anteriormente com COVID-19 serão comparadas com aqueles que já tiveram COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035-4709
- UCLA CARE Center CRS
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University CRS (Site ID: 2702)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Chapel Hill CRS (Site ID: 3201)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para todos os participantes: Capacidade e vontade do participante (ou representante legalmente autorizado) de fornecer consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Para todos os participantes: Indivíduos ≥18 anos de idade
- Para os participantes que estão ou que concluíram o estudo ACTIV-2/A5401: Recebimento de toda a terapia experimental selecionada ou comparador/placebo ativo para essa terapia em locais selecionados.
- Para participantes que estão ou que concluíram o estudo ACTIV-2/A5401 e receberão a vacina Moderna mRNA-1273 COVID-19 fornecida pelo estudo: Recebimento da última dose da terapia experimental ou comparador/placebo ativo para essa terapia ≥60 dias e ≤240 dias antes da entrada no estudo.
- Para participantes que estão participando ou que concluíram o estudo ACTIV-2/A5401 e receberão a vacina COVID-19 baseada em mRNA fornecida pela comunidade: Recebimento da última dose da terapia experimental ou comparador/placebo ativo para essa terapia ≥ 60 e ≤240 dias antes do recebimento planejado da primeira dose da vacina fornecida pela comunidade.
Critério de exclusão:
- Para participantes que estão participando ou que concluíram o estudo ACTIV-2/A5401: Auto-relato de recebimento anterior de uma vacina COVID-19 não baseada em mRNA
- Para participantes que estão participando ou que concluíram o estudo ACTIV-2/A5401: Autorrelato de recebimento da segunda dose de uma vacina COVID-19 baseada em mRNA.
- Para participantes que estão ou que concluíram o estudo ACTIV-2/A5401: Autorrelato de uma segunda infecção por SARS-CoV-2 após a infecção que qualificou o participante para ACTIV-2/A5401.
- Para participantes não-A5401/ACTIV-2: Auto-relato de recebimento de qualquer vacina COVID-19 anterior.
- Para participantes não-A5401/ACTIV-2: história anterior conhecida de qualquer teste positivo para SARS-CoV-2 (por exemplo, teste de PCR, teste de amplificação de ácido nucléico (NAAT), teste de antígeno, teste sorológico).
- Para os participantes que receberão a vacina Moderna mRNA-1273 COVID-19 fornecida pelo estudo: Alergia conhecida a qualquer componente da vacina Moderna COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte: ACTIV-2/A5401
Participantes do estudo randomizado ACTIV-2/A5401 que receberam uma terapia experimental (ativa) selecionada (AZD7442 IM ou IV, BRII-196 + BRII 198 IV, SAB 185 (3.840 ou 10.240 unidades/kg) IV, BMS 096414+BMS 986413 subcutâneo, Camostat Oral) ou seu comparador correspondente (Placebo).
|
Os participantes receberam uma série de duas doses (100 µg (0,5 mL) foi administrado por via intramuscular (IM) no Dia 0 e no Dia 28).
Os participantes receberam uma série de duas doses.
Os participantes receberam uma série de duas doses.
|
|
Experimental: Coorte: ingênuos de COVID-19
Participantes sem histórico conhecido de infecção anterior por SARS-CoV-2 definido como sem histórico conhecido de qualquer teste positivo para SARS-CoV-2 (participantes não ACTIV-2/A5401).
|
Os participantes receberam uma série de duas doses (100 µg (0,5 mL) foi administrado por via intramuscular (IM) no Dia 0 e no Dia 28).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Anticorpo Neutralizante (NAb)
Prazo: Medido 140 dias após a primeira dose da vacina
|
O nível de NAb foi medido usando títulos de diluição de neutralização de 50% (ND50) e títulos de neutralização de 80% (ND80).
Um nível mais alto de NAb corresponde a uma resposta imune mais forte.
Para valores de ND50 menores que o limite inferior de quantificação (LLQ), imputamos com 10 (que é ½ LLQ de 20).
Para valores de ND50 que excedam o limite superior de quantificação (ULQ), imputamos 20.000 (valor sugerido pelo laboratório de imunologia, que é 2 vezes o ULQ de 10.000).
Para ND80, imputamos de forma semelhante com 10 e 20.000.
Levamos adiante a medição de NAb do Dia 56 se a medição do Dia 140 não for relatada.
|
Medido 140 dias após a primeira dose da vacina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média geométrica da mudança relativa nos níveis de anticorpos neutralizantes de pré-vacina para pós-vacina
Prazo: Medido antes da primeira dose da vacina e 56 dias após a primeira dose da vacina
|
A alteração relativa é definida como a proporção do nível de NAb pós-vacina/nível de NAb pré-vacina.
Uma razão maior que um indica um aumento da resposta NAb.
Para valores de ND50 menores que o limite inferior de quantificação (LLQ), imputamos com 10 (que é ½ LLQ de 20).
Para valores de ND50 que excedam o limite superior de quantificação (ULQ), imputamos 20.000 (valor sugerido pelo laboratório de imunologia, que é 2 vezes o ULQ de 10.000).
Para ND80, imputamos de forma semelhante com 10 e 20.000.
|
Medido antes da primeira dose da vacina e 56 dias após a primeira dose da vacina
|
|
Proporção de participantes com novo grau 3 ou superior AE, ou SAE, ou AE levando a mudança ou descontinuação no recebimento de vacinas
Prazo: Desde a primeira dose da vacina até 140 dias após a primeira dose da vacina
|
Um evento adverso (EA) é qualquer sinal, sintoma ou diagnóstico desfavorável e não intencional que ocorre em um participante do estudo durante a condução do estudo, INDEPENDENTEMENTE da atribuição. Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é um evento médico importante que pode não ser imediatamente ameaçador à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode comprometer o paciente ou pode exigir intervenção para evitar um dos outros resultados listados na definição acima. Os eventos adversos são classificados em uma escala de 1 a 5: 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida, 5=morte. A classificação de EA foi feita de acordo com a Divisão da Tabela de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos (Tabela de Classificação de AE DAIDS V2.1). |
Desde a primeira dose da vacina até 140 dias após a primeira dose da vacina
|
|
Número de participantes com reação alérgica de grau 1 ou superior
Prazo: Desde a primeira dose da vacina até 56 dias após a primeira dose da vacina
|
Os eventos adversos são classificados em uma escala de 1 a 5: 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida, 5=morte.
A classificação de EA foi feita de acordo com a Divisão da Tabela de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos (Tabela de Classificação de AE DAIDS V2.1).
|
Desde a primeira dose da vacina até 56 dias após a primeira dose da vacina
|
|
Proporção de participantes com reação no local de injeção de grau 2 ou superior
Prazo: Desde a primeira dose da vacina até 56 dias após a primeira dose da vacina
|
Os eventos adversos são classificados em uma escala de 1 a 5: 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida, 5=morte.
A classificação de EA foi feita de acordo com a Divisão da Tabela de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos (Tabela de Classificação de AE DAIDS V2.1).
|
Desde a primeira dose da vacina até 56 dias após a primeira dose da vacina
|
|
Média geométrica da mudança relativa nos níveis de anticorpos neutralizantes de pré-vacina para pós-vacina por vacina recebida
Prazo: Medido antes da primeira dose da vacina e 56 dias após a primeira dose da vacina
|
A alteração relativa é definida como a proporção de nível de NAb pós-vacina/nível de NAb pré-vacina pela vacina recebida, ou seja, Moderna mRNA-1273 versus Pfizer-BioNTech BNT162b2.
Uma proporção maior que um indica um aumento da resposta de NAb para aqueles em Moderna mRNA-1273 versus Pfizer-BioNTech BNT162b2.
Para valores de ND50 menores que o limite inferior de quantificação (LLQ), imputamos com 10 (que é ½ LLQ de 20).
Para valores de ND50 que excedam o limite superior de quantificação (ULQ), imputamos 20.000 (valor sugerido pelo laboratório de imunologia, que é 2 vezes o ULQ de 10.000).
Para ND80, imputamos de forma semelhante com 10 e 20.000.
|
Medido antes da primeira dose da vacina e 56 dias após a primeira dose da vacina
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de células T CD4+ à proteína Spike SARS-CoV-2
Prazo: Na visita 56 dias após a primeira dose da vacina
|
A equipe priorizou novamente a análise dos objetivos secundários devido ao acúmulo limitado e mudou esse resultado para exploratório.
|
Na visita 56 dias após a primeira dose da vacina
|
|
Resposta de células T CD8+ à proteína Spike SARS-CoV-2
Prazo: Na visita 56 dias após a primeira dose da vacina
|
A equipe priorizou novamente a análise dos objetivos secundários devido ao acúmulo limitado e mudou esse resultado para exploratório.
|
Na visita 56 dias após a primeira dose da vacina
|
|
Resposta sorológica de IgG à proteína Spike SARS-CoV-2 no domínio de ligação ao receptor (RBD) e domínio N terminal (NTD) e proteína de matriz (M).
Prazo: Na visita 56 dias após a primeira dose da vacina
|
A equipe priorizou novamente a análise dos objetivos secundários devido ao acúmulo limitado e mudou esse resultado para exploratório.
|
Na visita 56 dias após a primeira dose da vacina
|
|
Citometria de Fluxo de PBMC para Marcadores de Exaustão em Células B e T
Prazo: Na entrada no estudo/Dia 0 e 56 dias após a primeira dose da vacina.
|
A equipe priorizou novamente a análise dos objetivos secundários devido ao acúmulo limitado e mudou esse resultado para exploratório.
|
Na entrada no estudo/Dia 0 e 56 dias após a primeira dose da vacina.
|
|
Resposta sorológica IgM à proteína Spike SARS-CoV-2 no domínio de ligação ao receptor (RBD) e domínio N terminal (NTD) e proteína da matriz (M).
Prazo: Na visita 56 dias após a primeira dose da vacina
|
A equipe priorizou novamente a análise dos objetivos secundários devido ao acúmulo limitado e mudou esse resultado para exploratório.
|
Na visita 56 dias após a primeira dose da vacina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Smith, MD, MAS, UCSD Antiviral Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados na publicação, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses após a publicação e disponível durante todo o período de financiamento do AIDS Clinical Trials Group pelo NIH.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Com quem? Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para o uso dos dados aprovados pelo AIDS Clinical Trials Group.
- Para quais tipos de análises? Atingir os objetivos da proposta aprovada pelo AIDS Clinical Trials Group.
- Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados? Os pesquisadores podem enviar uma solicitação de acesso aos dados usando o formulário "Solicitação de dados" do AIDS Clinical Trials Group em: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Pesquisadores de propostas aprovadas precisarão assinar um Acordo de Uso de Dados do Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS antes de receber os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .