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Risposte immunitarie SARS-CoV-2 dopo la terapia COVID-19 e il successivo vaccino

22 maggio 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini mRNA COVID-19 in:

• Persone con precedente COVID-19 (infezione da SARS-CoV-2) che erano nello studio ACTIV-2/A5401.

E

• Persone che non hanno mai avuto il COVID-19 (infezione da SARS-CoV-2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è rivolto a persone che hanno avuto COVID-19 e hanno partecipato ad ACTIV-2/A5401 e hanno ricevuto un trattamento sperimentale, un trattamento standard di cura COVID-19 o un placebo. Questo studio è anche per le persone che non hanno avuto in precedenza un'infezione da COVID-19. Lo studio è progettato per valutare come il sistema immunitario risponde ai vaccini mRNA-COVID-19 in questi partecipanti. Verrà esplorata la sicurezza dei vaccini mRNA COVID-19 in persone con precedente COVID-19 che hanno ricevuto e non hanno ricevuto un precedente trattamento sperimentale per COVID-19. Una precedente infezione con o senza trattamento potrebbe aumentare, diminuire o non avere alcun effetto significativo sulla risposta ai vaccini mRNA COVID-19, così come il rischio di effetti collaterali di questi vaccini. Le risposte immunitarie dei partecipanti che non sono stati precedentemente infettati da COVID-19 saranno confrontate con quelle che hanno precedentemente avuto COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University CRS (Site ID: 2702)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill CRS (Site ID: 3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutti i partecipanti: capacità e volontà del partecipante (o rappresentante legalmente autorizzato) di fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  • Per tutti i partecipanti: individui di età ≥18 anni
  • Per i partecipanti che partecipano o hanno completato lo studio ACTIV-2/A5401: Ricezione di tutte le terapie sperimentali selezionate o del comparatore attivo/placebo per quella terapia presso i siti selezionati.
  • Per i partecipanti che partecipano o hanno completato lo studio ACTIV-2/A5401 e riceveranno il vaccino Moderna mRNA-1273 COVID-19 fornito dallo studio: Ricezione dell'ultima dose della terapia sperimentale o del comparatore attivo/placebo per tale terapia ≥60 giorni e ≤240 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Per i partecipanti che partecipano o hanno completato lo studio ACTIV-2/A5401 e riceveranno il vaccino COVID-19 a base di mRNA fornito dalla comunità: Ricezione dell'ultima dose della terapia sperimentale o del comparatore attivo/placebo per quella terapia ≥ 60 e ≤240 giorni prima della ricezione pianificata della prima dose di vaccino fornito dalla comunità.

Criteri di esclusione:

  • Per i partecipanti che partecipano o hanno completato lo studio ACTIV-2/A5401: autodichiarazione di precedente ricezione di un vaccino COVID-19 non basato su mRNA
  • Per i partecipanti che partecipano o che hanno completato lo studio ACTIV-2/A5401: autodichiarazione di ricevimento della seconda dose di un vaccino COVID-19 a base di mRNA.
  • Per i partecipanti che partecipano o hanno completato lo studio ACTIV-2/A5401: Autosegnalazione di una seconda infezione da SARS-CoV-2 dopo l'infezione che ha qualificato il partecipante per ACTIV-2/A5401.
  • Per i partecipanti non A5401/ACTIV-2: autodichiarazione di ricevimento di qualsiasi precedente vaccino COVID-19.
  • Per i partecipanti non A5401/ACTIV-2: storia precedente nota di qualsiasi test SARS-CoV-2-positivo (ad es. test PCR, test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT), test dell'antigene, test sierologico).
  • Per i partecipanti che riceveranno il vaccino Moderna mRNA-1273 COVID-19 fornito dallo studio: allergia nota a qualsiasi componente del vaccino Moderna COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte: ACTIV-2/A5401
Partecipanti allo studio randomizzato ACTIV-2/A5401 che hanno ricevuto una terapia sperimentale selezionata (attiva) (AZD7442 IM o IV, BRII-196 + BRII 198 IV, SAB 185 (3.840 o 10.240 unità/kg) IV, BMS 096414+BMS 986413 sottocutaneo, Camostat Orale) o il suo comparatore corrispondente (Placebo).
Biologico: Vaccino Moderna mRNA-1273 COVID-19 fornito dallo studio
I partecipanti hanno ricevuto una serie di due dosi (100 µg (0,5 ml) sono stati somministrati per via intramuscolare (IM) al giorno 0 e al giorno 28).
Biologico: Vaccino Moderna mRNA-1273 COVID-19 fornito dalla comunità
I partecipanti hanno ricevuto una serie di due dosi.
Biologico: Vaccino Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 fornito dalla comunità
I partecipanti hanno ricevuto una serie di due dosi.
Sperimentale: Coorte: COVID-19 Naïve
- Partecipanti senza storia nota di precedente infezione da SARS-CoV-2 definita come nessuna storia nota di alcun test positivo SARS-CoV-2 (partecipanti non ACTIV-2/A5401).
Biologico: Vaccino Moderna mRNA-1273 COVID-19 fornito dallo studio
I partecipanti hanno ricevuto una serie di due dosi (100 µg (0,5 ml) sono stati somministrati per via intramuscolare (IM) al giorno 0 e al giorno 28).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di anticorpi neutralizzanti (NAb).
Lasso di tempo: Misurato 140 giorni dopo la prima dose del vaccino
Il livello di NAb è stato misurato utilizzando sia titoli di diluizione neutralizzante al 50% (ND50) che titoli neutralizzanti all'80% (ND80). Un livello più alto di NAb corrisponde a una risposta immunitaria più forte. Per i valori ND50 inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLQ), imputiamo con 10 (che è ½ LLQ di 20). Per i valori ND50 che superano il limite superiore di quantificazione (ULQ), imputiamo con 20.000 (un valore suggerito dal laboratorio di immunologia, che è 2 volte l'ULQ di 10.000). Per ND80, imputiamo allo stesso modo con 10 e 20.000. Portiamo avanti la misurazione del giorno 56 NAb se la misurazione del giorno 140 non viene riportata.
Misurato 140 giorni dopo la prima dose del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del cambiamento relativo nei livelli di anticorpi neutralizzanti dal pre-vaccino al post-vaccino
Lasso di tempo: Misurato prima della prima dose del vaccino e 56 giorni dopo la prima dose del vaccino
La variazione relativa è definita come il rapporto tra il livello di NAb post-vaccino e il livello di NAb pre-vaccino. Un rapporto maggiore di uno indica un aumento della risposta NAb. Per i valori ND50 inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLQ), imputiamo con 10 (che è ½ LLQ di 20). Per i valori ND50 che superano il limite superiore di quantificazione (ULQ), imputiamo con 20.000 (un valore suggerito dal laboratorio di immunologia, che è 2 volte l'ULQ di 10.000). Per ND80, imputiamo allo stesso modo con 10 e 20.000.
Misurato prima della prima dose del vaccino e 56 giorni dopo la prima dose del vaccino
Proporzione di partecipanti con un nuovo AE di grado 3 o superiore, o SAE, o AE che ha portato a modifiche o interruzioni nella ricezione del vaccino
Lasso di tempo: Dalla prima dose del vaccino fino a 140 giorni dopo la prima dose del vaccino

Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno, sintomo o diagnosi sfavorevole e non intenzionale che si verifica in un partecipante allo studio durante la conduzione dello studio, INDIPENDENTEMENTE dall'attribuzione. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento medico importante che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma può mettere a rischio il paziente o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra.

Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1 a 5: 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita, 5=mortale. La classificazione degli eventi avversi era basata sulla divisione della tabella dell'AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini (tabella di classificazione degli eventi avversi DAIDS V2.1).
Dalla prima dose del vaccino fino a 140 giorni dopo la prima dose del vaccino
Numero di partecipanti con reazione allergica di grado 1 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del vaccino fino a 56 giorni dopo la prima dose del vaccino
Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1 a 5: 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita, 5=mortale. La classificazione degli eventi avversi era basata sulla divisione della tabella dell'AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini (tabella di classificazione degli eventi avversi DAIDS V2.1).
Dalla prima dose del vaccino fino a 56 giorni dopo la prima dose del vaccino
Proporzione di partecipanti con reazione al sito di iniezione di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del vaccino fino a 56 giorni dopo la prima dose del vaccino
Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1 a 5: 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita, 5=mortale. La classificazione degli eventi avversi era basata sulla divisione della tabella dell'AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini (tabella di classificazione degli eventi avversi DAIDS V2.1).
Dalla prima dose del vaccino fino a 56 giorni dopo la prima dose del vaccino
Media geometrica della variazione relativa dei livelli di anticorpi neutralizzanti da pre-vaccino a post-vaccino per vaccino ricevuto
Lasso di tempo: Misurato prima della prima dose del vaccino e 56 giorni dopo la prima dose del vaccino
La variazione relativa è definita come il rapporto tra livello di NAb post-vaccino/livello di NAb pre-vaccino in base al vaccino ricevuto, ovvero Moderna mRNA-1273 rispetto a Pfizer-BioNTech BNT162b2. Un rapporto maggiore di uno indica un aumento della risposta NAb per quelli su Moderna mRNA-1273 rispetto a Pfizer-BioNTech BNT162b2. Per i valori ND50 inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLQ), imputiamo con 10 (che è ½ LLQ di 20). Per i valori ND50 che superano il limite superiore di quantificazione (ULQ), imputiamo con 20.000 (un valore suggerito dal laboratorio di immunologia, che è 2 volte l'ULQ di 10.000). Per ND80, imputiamo allo stesso modo con 10 e 20.000.
Misurato prima della prima dose del vaccino e 56 giorni dopo la prima dose del vaccino

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta delle cellule T CD4+ alla proteina Spike SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Alla visita 56 giorni dopo la prima dose del vaccino
Il team ha ridefinito la priorità dell'analisi degli obiettivi secondari a causa dell'accantonamento limitato e ha spostato questo risultato in esplorativo.
Alla visita 56 giorni dopo la prima dose del vaccino
Risposta delle cellule T CD8+ alla proteina Spike SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Alla visita 56 giorni dopo la prima dose del vaccino
Il team ha ridefinito la priorità dell'analisi degli obiettivi secondari a causa dell'accantonamento limitato e ha spostato questo risultato in esplorativo.
Alla visita 56 giorni dopo la prima dose del vaccino
Risposta sierologica IgG alla proteina Spike SARS-CoV-2 al dominio legante il recettore (RBD) e al dominio terminale N (NTD) e alla proteina Matrix (M).
Lasso di tempo: Alla visita 56 giorni dopo la prima dose del vaccino
Il team ha ridefinito la priorità dell'analisi degli obiettivi secondari a causa dell'accantonamento limitato e ha spostato questo risultato in esplorativo.
Alla visita 56 giorni dopo la prima dose del vaccino
Citometria a flusso di PBMC per marcatori di esaurimento su cellule B e T
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio/giorno 0 e 56 giorni dopo la prima dose di vaccino.
Il team ha ridefinito la priorità dell'analisi degli obiettivi secondari a causa dell'accantonamento limitato e ha spostato questo risultato in esplorativo.
All'ingresso nello studio/giorno 0 e 56 giorni dopo la prima dose di vaccino.
Risposta sierologica IgM alla proteina Spike SARS-CoV-2 al dominio legante il recettore (RBD) e al dominio terminale N (NTD) e alla proteina Matrix (M).
Lasso di tempo: Alla visita 56 giorni dopo la prima dose del vaccino
Il team ha ridefinito la priorità dell'analisi degli obiettivi secondari a causa dell'accantonamento limitato e ha spostato questo risultato in esplorativo.
Alla visita 56 giorni dopo la prima dose del vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Smith, MD, MAS, UCSD Antiviral Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'AIDS Clinical Trials Group da parte del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.
  • Per quali tipi di analisi? Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.
  • Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Richiesta dati" dell'AIDS Clinical Trials Group all'indirizzo: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un Accordo sull'uso dei dati del gruppo di studi clinici sull'AIDS prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Vaccino Moderna mRNA-1273 COVID-19 fornito dallo studio

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