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Réponses immunitaires au SRAS-CoV-2 après la thérapie au COVID-19 et le vaccin ultérieur

22 mai 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des vaccins à ARNm COVID-19 dans :

• Les personnes ayant déjà eu le COVID-19 (infection par le SRAS-CoV-2) qui participaient à l'étude ACTIV-2/A5401.

Et

• Les personnes qui n'ont jamais eu le COVID-19 (infection par le SARS-CoV-2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'adresse aux personnes atteintes de COVID-19 et ayant participé à ACTIV-2/A5401 et ayant reçu soit un traitement expérimental, soit un traitement COVID-19 standard, soit un placebo. Cette étude s'adresse également aux personnes qui n'ont jamais eu d'infection au COVID-19 auparavant. L'étude est conçue pour évaluer comment le système immunitaire répond aux vaccins ARNm-COVID-19 chez ces participants. La sécurité des vaccins à ARNm COVID-19 chez les personnes atteintes de COVID-19 antérieures qui ont reçu et n'ont pas reçu de traitement expérimental antérieur pour COVID-19 sera explorée. Une infection antérieure avec ou sans traitement pourrait augmenter, diminuer ou n'avoir aucun effet significatif sur la réponse aux vaccins à ARNm COVID-19, ainsi que sur le risque d'effets secondaires de ces vaccins. Les réponses immunitaires des participants qui n'ont pas été précédemment infectés par le COVID-19 seront comparées à celles qui ont déjà eu le COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University CRS (Site ID: 2702)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Chapel Hill CRS (Site ID: 3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pour tous les participants : capacité et volonté du participant (ou représentant légalement autorisé) à fournir un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
  • Pour tous les participants : Individus ≥18 ans
  • Pour les participants qui participent ou qui ont terminé l'essai ACTIV-2/A5401 : réception de tous les traitements expérimentaux sélectionnés ou du comparateur/placebo actif pour ce traitement sur les sites sélectionnés.
  • Pour les participants qui participent ou ont terminé l'essai ACTIV-2/A5401 et qui recevront le vaccin Moderna mRNA-1273 COVID-19 fourni par l'étude : réception de la dernière dose de traitement expérimental ou de comparateur/placebo actif pour ce traitement ≥ 60 jours et ≤ 240 jours avant l'entrée dans l'étude.
  • Pour les participants qui participent ou qui ont terminé l'essai ACTIV-2/A5401 et qui recevront le vaccin COVID-19 à base d'ARNm fourni par la communauté : réception de la dernière dose du traitement expérimental ou du comparateur/placebo actif pour ce traitement ≥ 60 et ≤ 240 jours avant la réception prévue de la première dose de vaccin fourni par la communauté.

Critère d'exclusion:

  • Pour les participants qui participent ou qui ont terminé l'essai ACTIV-2/A5401 : Auto-déclaration de la réception antérieure d'un vaccin COVID-19 non basé sur l'ARNm
  • Pour les participants qui participent à l'essai ACTIV-2/A5401 ou qui l'ont terminé : autodéclaration de la réception de la deuxième dose d'un vaccin COVID-19 à base d'ARNm.
  • Pour les participants qui participent ou qui ont terminé l'essai ACTIV-2/A5401 : Auto-déclaration d'une deuxième infection par le SRAS-CoV-2 après l'infection qui a qualifié le participant pour ACTIV-2/A5401.
  • Pour les participants non-A5401/ACTIV-2 : Auto-déclaration de la réception de tout vaccin COVID-19 antérieur.
  • Pour les participants non-A5401/ACTIV-2 : Antécédents connus de tout test positif au SARS-CoV-2 (par exemple, test PCR, test d'amplification des acides nucléiques (TAAN), test d'antigène, test sérologique).
  • Pour les participants qui recevront le vaccin Moderna mRNA-1273 COVID-19 fourni par l'étude : allergie connue à l'un des composants du vaccin Moderna COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte : ACTIV-2/A5401
Participants de l'essai randomisé ACTIV-2/A5401 ayant reçu un traitement expérimental (actif) sélectionné (AZD7442 IM ou IV, BRII-196 + BRII 198 IV, SAB 185 (3 840 ou 10 240 unités/kg) IV, BMS 096414+BMS 986413 sous-cutané, Camostat Oral) ou son comparateur correspondant (Placebo).
Biologique: Vaccin Moderna mRNA-1273 COVID-19 fourni par l'étude
Les participants ont reçu une série de deux doses (100 µg (0,5 mL) ont été administrés par voie intramusculaire (IM) au jour 0 et au jour 28).
Biologique: Vaccin Moderna mRNA-1273 COVID-19 fourni par la communauté
Les participants ont reçu une série de deux doses.
Biologique: Vaccin Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 fourni par la communauté
Les participants ont reçu une série de deux doses.
Expérimental: Cohorte : COVID-19 Naïfs
Participants sans antécédents connus d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 définis comme aucun antécédent connu de test positif au SRAS-CoV-2 (participants non ACTIV-2/A5401).
Biologique: Vaccin Moderna mRNA-1273 COVID-19 fourni par l'étude
Les participants ont reçu une série de deux doses (100 µg (0,5 mL) ont été administrés par voie intramusculaire (IM) au jour 0 et au jour 28).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anticorps neutralisants (NAb)
Délai: Mesuré 140 jours après la première dose du vaccin
Le niveau de NAb a été mesuré en utilisant à la fois des titres de dilution neutralisante à 50 % (ND50) et des titres neutralisants à 80 % (ND80). Un niveau de NAb plus élevé correspond à une réponse immunitaire plus forte. Pour les valeurs ND50 inférieures à la limite inférieure de quantification (LLQ), nous imputons 10 (ce qui correspond à ½ LLQ de 20). Pour les valeurs ND50 dépassant la limite supérieure de quantification (ULQ), nous imputons 20 000 (valeur suggérée par le laboratoire d'immunologie, qui est 2 fois l'ULQ de 10 000). Pour ND80, nous imputons de la même manière avec 10 et 20 000. Nous reportons la mesure NAb du jour 56 si la mesure du jour 140 n'est pas rapportée.
Mesuré 140 jours après la première dose du vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique du changement relatif des niveaux d'anticorps neutralisants entre le pré-vaccin et le post-vaccin
Délai: Mesuré avant la première dose du vaccin et 56 jours après la première dose du vaccin
Le changement relatif est défini comme le rapport entre le taux de NAb post-vaccinal et le taux de NAb pré-vaccinal. Un rapport supérieur à un indique une augmentation de la réponse NAb. Pour les valeurs ND50 inférieures à la limite inférieure de quantification (LLQ), nous imputons 10 (ce qui correspond à ½ LLQ de 20). Pour les valeurs ND50 dépassant la limite supérieure de quantification (ULQ), nous imputons 20 000 (valeur suggérée par le laboratoire d'immunologie, qui est 2 fois l'ULQ de 10 000). Pour ND80, nous imputons de la même manière avec 10 et 20 000.
Mesuré avant la première dose du vaccin et 56 jours après la première dose du vaccin
Proportion de participants présentant un nouvel EI de grade 3 ou supérieur, ou un EIG, ou un EI entraînant un changement ou un arrêt de la réception des vaccins
Délai: De la première dose du vaccin jusqu'à 140 jours après la première dose du vaccin

Un événement indésirable (EI) est tout signe, symptôme ou diagnostic défavorable et non intentionnel qui survient chez un participant à l'étude au cours de la conduite de l'étude, QUELLE QUE SOIT l'attribution. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable entraînant la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un événement médical important qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ni entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais qui peut mettre en danger le patient ou nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus.

Les événements indésirables sont classés sur une échelle de 1 à 5 : 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=menaçant le pronostic vital, 5=mort. Le classement des événements indésirables était conforme à la division du tableau AIDS for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1).
De la première dose du vaccin jusqu'à 140 jours après la première dose du vaccin
Nombre de participants ayant une réaction allergique de grade 1 ou supérieur
Délai: De la première dose du vaccin jusqu'à 56 jours après la première dose du vaccin
Les événements indésirables sont classés sur une échelle de 1 à 5 : 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=menaçant le pronostic vital, 5=mort. Le classement des événements indésirables était conforme à la division du tableau AIDS for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1).
De la première dose du vaccin jusqu'à 56 jours après la première dose du vaccin
Proportion de participants présentant une réaction au site d'injection de grade 2 ou supérieur
Délai: De la première dose du vaccin jusqu'à 56 jours après la première dose du vaccin
Les événements indésirables sont classés sur une échelle de 1 à 5 : 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=menaçant le pronostic vital, 5=mort. Le classement des événements indésirables était conforme à la division du tableau AIDS for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1).
De la première dose du vaccin jusqu'à 56 jours après la première dose du vaccin
Moyenne géométrique du changement relatif des niveaux d'anticorps neutralisants entre le pré-vaccin et le post-vaccin par vaccin reçu
Délai: Mesuré avant la première dose du vaccin et 56 jours après la première dose du vaccin
Le changement relatif est défini comme le rapport du niveau de NAb post-vaccin/niveau de NAb pré-vaccin par le vaccin reçu, c'est-à-dire l'ARNm Moderna-1273 par rapport à Pfizer-BioNTech BNT162b2. Un rapport supérieur à un indique une augmentation de la réponse NAb pour ceux sous Moderna mRNA-1273 par rapport à Pfizer-BioNTech BNT162b2. Pour les valeurs ND50 inférieures à la limite inférieure de quantification (LLQ), nous imputons 10 (ce qui correspond à ½ LLQ de 20). Pour les valeurs ND50 dépassant la limite supérieure de quantification (ULQ), nous imputons 20 000 (valeur suggérée par le laboratoire d'immunologie, qui est 2 fois l'ULQ de 10 000). Pour ND80, nous imputons de la même manière avec 10 et 20 000.
Mesuré avant la première dose du vaccin et 56 jours après la première dose du vaccin

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des lymphocytes T CD4+ à la protéine de pointe SARS-CoV-2
Délai: Lors de la visite 56 jours après la première dose du vaccin
L'équipe a redéfini la priorité de l'analyse des objectifs secondaires en raison d'une accumulation limitée et a déplacé ce résultat vers exploratoire.
Lors de la visite 56 jours après la première dose du vaccin
Réponse des lymphocytes T CD8+ à la protéine de pointe SARS-CoV-2
Délai: Lors de la visite 56 jours après la première dose du vaccin
L'équipe a redéfini la priorité de l'analyse des objectifs secondaires en raison d'une accumulation limitée et a déplacé ce résultat vers exploratoire.
Lors de la visite 56 jours après la première dose du vaccin
Réponse sérologique IgG à la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 au niveau du domaine de liaison au récepteur (RBD) et du domaine N terminal (NTD) et de la protéine matricielle (M).
Délai: Lors de la visite 56 jours après la première dose du vaccin
L'équipe a redéfini la priorité de l'analyse des objectifs secondaires en raison d'une accumulation limitée et a déplacé ce résultat vers exploratoire.
Lors de la visite 56 jours après la première dose du vaccin
Cytométrie en flux de PBMC pour les marqueurs d'épuisement sur les cellules B et T
Délai: Au début de l'étude/Jour 0 et 56 jours après la première dose de vaccin.
L'équipe a redéfini la priorité de l'analyse des objectifs secondaires en raison d'une accumulation limitée et a déplacé ce résultat vers exploratoire.
Au début de l'étude/Jour 0 et 56 jours après la première dose de vaccin.
Réponse sérologique IgM à la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 au niveau du domaine de liaison au récepteur (RBD) et du domaine N-terminal (NTD) et de la protéine matricielle (M).
Délai: Lors de la visite 56 jours après la première dose du vaccin
L'équipe a redéfini la priorité de l'analyse des objectifs secondaires en raison d'une accumulation limitée et a déplacé ce résultat vers exploratoire.
Lors de la visite 56 jours après la première dose du vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Smith, MD, MAS, UCSD Antiviral Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois après la publication et disponible pendant toute la période de financement du AIDS Clinical Trials Group par les NIH.

Critères d'accès au partage IPD

  • Avec qui? Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour l'utilisation des données qui est approuvée par le AIDS Clinical Trials Group.
  • Pour quels types d'analyses ? Atteindre les objectifs de la proposition approuvée par le AIDS Clinical Trials Group.
  • Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles ? Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire « Demande de données » du AIDS Clinical Trials Group à l'adresse : https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Les chercheurs des propositions approuvées devront signer un accord d'utilisation des données du groupe d'essais cliniques sur le sida avant de recevoir les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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