Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ на SARS-CoV-2 после терапии COVID-19 и последующей вакцинации

22 мая 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности мРНК-вакцин против COVID-19 при:

• Люди с предшествующим COVID-19 (инфекция SARS-CoV-2), которые участвовали в исследовании ACTIV-2/A5401.

И

• Люди, которые никогда не болели COVID-19 (инфекция SARS-CoV-2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для людей, у которых был COVID-19 и которые участвовали в ACTIV-2/A5401 и получали экспериментальное лечение, стандартное лечение COVID-19 или плацебо. Это исследование также предназначено для людей, которые ранее не болели COVID-19. Исследование предназначено для оценки того, как иммунная система реагирует на вакцины мРНК-COVID-19 у этих участников. Будет изучена безопасность мРНК-вакцин против COVID-19 у лиц, ранее переболевших COVID-19, которые получали и не получали предварительное экспериментальное лечение от COVID-19. Предшествующая инфекция с лечением или без него может увеличивать, уменьшать или не оказывать существенного влияния на ответ на мРНК-вакцины против COVID-19, а также на риск побочных эффектов от этих вакцин. Иммунные реакции участников, которые ранее не были инфицированы COVID-19, будут сравнивать с теми, у кого ранее был COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University CRS (Site ID: 2702)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Chapel Hill CRS (Site ID: 3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для всех участников: способность и готовность участника (или законного представителя) предоставить информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  • Для всех участников: Лица ≥18 лет
  • Для участников, которые участвуют или завершили исследование ACTIV-2/A5401: получение всей выбранной исследуемой терапии или активного препарата сравнения/плацебо для этой терапии в выбранных центрах.
  • Для участников, которые участвуют или завершили исследование ACTIV-2/A5401 и будут получать предоставленную в исследовании вакцину Moderna mRNA-1273 COVID-19: получение последней дозы исследуемой терапии или активного препарата сравнения/плацебо для этой терапии ≥60 дней и ≤240 дней до включения в исследование.
  • Для участников, которые участвуют или завершили исследование ACTIV-2/A5401 и будут получать предоставленную сообществом вакцину против COVID-19 на основе мРНК: получение последней дозы исследуемой терапии или активного препарата сравнения/плацебо для этой терапии ≥ за 60 и ≤240 дней до запланированного получения первой дозы внебольничной вакцины.

Критерий исключения:

  • Для участников, которые участвуют или завершили исследование ACTIV-2/A5401: самоотчет о предварительном получении вакцины против COVID-19, не содержащей мРНК.
  • Для участников, которые участвуют или завершили исследование ACTIV-2/A5401: Самоотчет о получении второй дозы вакцины против COVID-19 на основе мРНК.
  • Для участников, которые участвуют или завершили исследование ACTIV-2/A5401: самоотчет о второй инфекции SARS-CoV-2 после инфекции, которая квалифицировала участника для ACTIV-2/A5401.
  • Для участников, не являющихся участниками A5401/ACTIV-2: Самоотчет о получении любой предшествующей вакцины против COVID-19.
  • Для участников, не являющихся участниками A5401/ACTIV-2: Известная предшествующая история любого положительного теста на SARS-CoV-2 (например, теста ПЦР, теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК), теста на антиген, серологического теста).
  • Для участников, которые получат предоставленную для исследования вакцину Moderna mRNA-1273 COVID-19: известная аллергия на любой компонент вакцины Moderna COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта: ACTIV-2/A5401
Участники рандомизированного исследования ACTIV-2/A5401, получившие выбранную экспериментальную (активную) терапию (AZD7442 в/м или в/в, BRII-196 + BRII 198 в/в, SAB 185 (3840 или 10 240 ЕД/кг) в/в, BMS 096414+BMS 986413 подкожно, Camostat Oral) или его соответствующий препарат сравнения (плацебо).
Биологический: Предоставленная исследованием вакцина Moderna mRNA-1273 против COVID-19
Участники получили серию из двух доз (100 мкг (0,5 мл) вводили внутримышечно (IM) в День 0 и День 28).
Биологический: Предоставленная сообществом вакцина Moderna mRNA-1273 против COVID-19
Участники получили серию из двух доз.
Биологический: Предоставленная сообществом вакцина Pfizer-BioNTech BNT162b2 против COVID-19
Участники получили серию из двух доз.
Экспериментальный: Когорта: COVID-19 наивные
Участники без известной истории предыдущей инфекции SARS-CoV-2, определяемые как отсутствие известной истории какого-либо положительного теста на SARS-CoV-2 (участники без ACTIV-2/A5401).
Биологический: Предоставленная исследованием вакцина Moderna mRNA-1273 против COVID-19
Участники получили серию из двух доз (100 мкг (0,5 мл) вводили внутримышечно (IM) в День 0 и День 28).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: Измерено через 140 дней после введения первой дозы вакцины.
Уровень NAb измеряли, используя как титры 50% нейтрализующего разведения (ND50), так и титры 80% нейтрализующего разведения (ND80). Более высокий уровень NAb соответствует более сильному иммунному ответу. Для значений ND50 меньше нижнего предела количественного определения (LLQ) мы вменяем значение 10 (что составляет ½ LLQ от 20). Для значений ND50, превышающих верхний предел количественного определения (ULQ), мы вменяем 20 000 (значение, предложенное иммунологической лабораторией, которое в 2 раза превышает ULQ, равное 10 000). Для ND80 мы аналогично вменяем 10 и 20 000. Мы переносим измерение NAb на 56-й день, если не сообщается об измерении на 140-й день.
Измерено через 140 дней после введения первой дозы вакцины.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее геометрическое относительного изменения уровней нейтрализующих антител от довакцинального до поствакцинального
Временное ограничение: Измерено до первой дозы вакцины и через 56 дней после первой дозы вакцины.
Относительное изменение определяется как отношение поствакцинального уровня NAb к довакцинальному уровню NAb. Отношение больше единицы указывает на увеличение ответа NAb. Для значений ND50 меньше нижнего предела количественного определения (LLQ) мы вменяем значение 10 (что составляет ½ LLQ от 20). Для значений ND50, превышающих верхний предел количественного определения (ULQ), мы вменяем 20 000 (значение, предложенное иммунологической лабораторией, которое в 2 раза превышает ULQ, равное 10 000). Для ND80 мы аналогично вменяем 10 и 20 000.
Измерено до первой дозы вакцины и через 56 дней после первой дозы вакцины.
Доля участников с новым НЯ 3-й степени или выше, или СНЯ, или НЯ, приведшим к изменению или прекращению получения вакцины
Временное ограничение: От первой дозы вакцины до 140 дней после первой дозы вакцины

Неблагоприятное событие (НЯ) — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или диагноз, возникающий у участника исследования во время проведения исследования, НЕЗАВИСИМО от авторства. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является важным медицинским событием, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но может поставить под угрозу пациента или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении.

Нежелательные явления оцениваются по шкале от 1 до 5: 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни, 5 = смерть. Классификация НЯ проводилась в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации НЯ DAIDS V2.1).
От первой дозы вакцины до 140 дней после первой дозы вакцины
Количество участников с аллергической реакцией 1 степени или выше
Временное ограничение: От первой дозы вакцины до 56 дней после первой дозы вакцины
Нежелательные явления оцениваются по шкале от 1 до 5: 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни, 5 = смерть. Классификация НЯ проводилась в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации НЯ DAIDS V2.1).
От первой дозы вакцины до 56 дней после первой дозы вакцины
Доля участников с реакцией в месте инъекции 2 степени или выше
Временное ограничение: От первой дозы вакцины до 56 дней после первой дозы вакцины
Нежелательные явления оцениваются по шкале от 1 до 5: 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни, 5 = смерть. Классификация НЯ проводилась в соответствии с разделом Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации НЯ DAIDS V2.1).
От первой дозы вакцины до 56 дней после первой дозы вакцины
Среднее геометрическое относительного изменения уровней нейтрализующих антител от довакцинального к поствакцинальному в зависимости от полученной вакцины
Временное ограничение: Измерено до первой дозы вакцины и через 56 дней после первой дозы вакцины.
Относительное изменение определяется как соотношение поствакцинального уровня NAb/довакцинального уровня NAb для полученной вакцины, т. е. мРНК Moderna-1273 по сравнению с Pfizer-BioNTech BNT162b2. Соотношение больше единицы указывает на увеличение ответа NAb для пациентов, получавших мРНК Moderna-1273, по сравнению с Pfizer-BioNTech BNT162b2. Для значений ND50 меньше нижнего предела количественного определения (LLQ) мы вменяем значение 10 (что составляет ½ LLQ от 20). Для значений ND50, превышающих верхний предел количественного определения (ULQ), мы вменяем 20 000 (значение, предложенное иммунологической лабораторией, которое в 2 раза превышает ULQ, равное 10 000). Для ND80 мы аналогично вменяем 10 и 20 000.
Измерено до первой дозы вакцины и через 56 дней после первой дозы вакцины.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CD4+ Т-клеточный ответ на спайковый белок SARS-CoV-2
Временное ограничение: При посещении через 56 дней после введения первой дозы вакцины
Команда переориентировала анализ второстепенных целей из-за ограниченного накопления и переместила этот результат в исследовательский.
При посещении через 56 дней после введения первой дозы вакцины
Ответ CD8+ Т-клеток на шиповидный белок SARS-CoV-2
Временное ограничение: При посещении через 56 дней после введения первой дозы вакцины
Команда переориентировала анализ второстепенных целей из-за ограниченного накопления и переместила этот результат в исследовательский.
При посещении через 56 дней после введения первой дозы вакцины
Серологический ответ IgG на шиповидный белок SARS-CoV-2 в домене связывания рецептора (RBD) и N-концевом домене (NTD) и матричном (M) белке.
Временное ограничение: При посещении через 56 дней после введения первой дозы вакцины
Команда переориентировала анализ второстепенных целей из-за ограниченного накопления и переместила этот результат в исследовательский.
При посещении через 56 дней после введения первой дозы вакцины
Проточная цитометрия РВМС для маркеров истощения на В- и Т-клетках
Временное ограничение: В начале исследования/день 0 и 56 дней после введения первой дозы вакцины.
Команда переориентировала анализ второстепенных целей из-за ограниченного накопления и переместила этот результат в исследовательский.
В начале исследования/день 0 и 56 дней после введения первой дозы вакцины.
Серологический ответ IgM на шиповидный белок SARS-CoV-2 в домене связывания рецептора (RBD), N-концевом домене (NTD) и матриксном (M) белке.
Временное ограничение: При посещении через 56 дней после введения первой дозы вакцины
Команда переориентировала анализ второстепенных целей из-за ограниченного накопления и переместила этот результат в исследовательский.
При посещении через 56 дней после введения первой дозы вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: David Smith, MD, MAS, UCSD Antiviral Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации и доступно в течение всего периода финансирования Группы клинических испытаний СПИДа со стороны NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

  • С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренных Группой клинических испытаний СПИДа.
  • Для каких видов анализов? Для достижения целей в предложении, одобренном Группой клинических испытаний СПИДа.
  • По какому механизму данные будут доступны? Исследователи могут отправить запрос на доступ к данным, используя форму «Запрос данных» Группы клинических испытаний СПИДа по адресу: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Исследователи утвержденных предложений должны будут подписать соглашение об использовании данных группы клинических испытаний СПИДа до получения данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Предоставленная исследованием вакцина Moderna mRNA-1273 против COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться