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SARS-CoV-2-Immunantworten nach COVID-19-Therapie und anschließender Impfung

22. Mai 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mRNA-COVID-19-Impfstoffen bei:

• Personen mit vorheriger COVID-19 (SARS-CoV-2-Infektion), die an der ACTIV-2/A5401-Studie teilgenommen haben.

Und

• Personen, die noch nie COVID-19 (SARS-CoV-2-Infektion) hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich an Personen, die COVID-19 hatten und an ACTIV-2/A5401 teilgenommen haben und entweder eine experimentelle Behandlung, eine COVID-19-Standardbehandlung oder ein Placebo erhalten haben. Diese Studie richtet sich auch an Personen, die zuvor noch keine COVID-19-Infektion hatten. Die Studie soll untersuchen, wie das Immunsystem dieser Teilnehmer auf mRNA-COVID-19-Impfstoffe reagiert. Die Sicherheit von mRNA-COVID-19-Impfstoffen bei Personen mit vorheriger COVID-19, die eine vorherige experimentelle Behandlung für COVID-19 erhalten haben und nicht, wird untersucht. Eine frühere Infektion mit oder ohne Behandlung könnte die Reaktion auf mRNA-COVID-19-Impfstoffe sowie das Risiko von Nebenwirkungen dieser Impfstoffe erhöhen, verringern oder keine signifikante Auswirkung darauf haben. Die Immunantworten von Teilnehmern, die zuvor nicht mit COVID-19 infiziert waren, werden mit denen verglichen, die zuvor COVID-19 hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University CRS (Site ID: 2702)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill CRS (Site ID: 3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer: Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers (oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters), vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.
  • Für alle Teilnehmer: Personen ≥18 Jahre
  • Für Teilnehmer, die an der ACTIV-2/A5401-Studie teilnehmen oder diese abgeschlossen haben: Erhalt aller ausgewählten Prüftherapien oder aktiven Vergleichspräparate/Placebos für diese Therapie an ausgewählten Zentren.
  • Für Teilnehmer, die an der ACTIV-2/A5401-Studie teilnehmen oder diese abgeschlossen haben und den von der Studie bereitgestellten Moderna-mRNA-1273-COVID-19-Impfstoff erhalten: Erhalt der letzten Dosis der Prüftherapie oder des aktiven Vergleichspräparats/Placebos für diese Therapie ≥60 Tage und ≤240 Tage vor Studieneintritt.
  • Für Teilnehmer, die an der ACTIV-2/A5401-Studie teilnehmen oder diese abgeschlossen haben und einen von der Gemeinschaft bereitgestellten mRNA-basierten COVID-19-Impfstoff erhalten: Erhalt der letzten Dosis der Prüftherapie oder des aktiven Vergleichspräparats/Placebos für diese Therapie ≥ 60 und ≤ 240 Tage vor dem geplanten Erhalt der ersten Dosis des von der Gemeinschaft bereitgestellten Impfstoffs.

Ausschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer, die an der ACTIV-2/A5401-Studie teilnehmen oder diese abgeschlossen haben: Selbstauskunft über den vorherigen Erhalt eines nicht-mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffs
  • Für Teilnehmer, die an der ACTIV-2/A5401-Studie teilnehmen oder diese abgeschlossen haben: Selbstauskunft über den Erhalt der zweiten Dosis eines mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffs.
  • Für Teilnehmer, die an der ACTIV-2/A5401-Studie teilnehmen oder diese abgeschlossen haben: Selbstbericht einer zweiten SARS-CoV-2-Infektion nach der Infektion, die den Teilnehmer für ACTIV-2/A5401 qualifiziert hat.
  • Für Nicht-A5401/ACTIV-2-Teilnehmer: Selbstauskunft über den Erhalt eines früheren COVID-19-Impfstoffs.
  • Für Nicht-A5401/ACTIV-2-Teilnehmer: Bekannte Vorgeschichte eines SARS-CoV-2-positiven Tests (z. B. PCR-Test, Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT), Antigentest, serologischer Test).
  • Für Teilnehmer, die den von der Studie bereitgestellten mRNA-1273-COVID-19-Impfstoff von Moderna erhalten: Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Moderna-COVID-19-Impfstoffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte: ACTIV-2/A5401
Teilnehmer der randomisierten ACTIV-2/A5401-Studie, die eine ausgewählte (aktive) Prüftherapie (AZD7442 IM oder IV, BRII-196 + BRII 198 IV, SAB 185 (3.840 oder 10.240 Einheiten/kg) IV, BMS 096414+BMS 986413) erhalten haben subkutan, Camostat Oral) oder sein entsprechendes Vergleichspräparat (Placebo).
Biologisch: Von der Studie bereitgestellter Moderna-mRNA-1273-COVID-19-Impfstoff
Die Teilnehmer erhielten eine Zwei-Dosen-Serie (100 µg (0,5 ml) wurden am Tag 0 und am Tag 28 intramuskulär (IM) verabreicht).
Biologisch: Von der Gemeinschaft bereitgestellter Moderna mRNA-1273 COVID-19-Impfstoff
Die Teilnehmer erhielten eine Zwei-Dosen-Serie.
Biologisch: Von der Gemeinschaft bereitgestellter Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-Impfstoff
Die Teilnehmer erhielten eine Zwei-Dosen-Serie.
Experimental: Kohorte: COVID-19-naiv
Teilnehmer ohne bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion, definiert als keine bekannte Vorgeschichte eines positiven SARS-CoV-2-Tests (Nicht-ACTIV-2/A5401-Teilnehmer).
Biologisch: Von der Studie bereitgestellter Moderna-mRNA-1273-COVID-19-Impfstoff
Die Teilnehmer erhielten eine Zwei-Dosen-Serie (100 µg (0,5 ml) wurden am Tag 0 und am Tag 28 intramuskulär (IM) verabreicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierender Antikörper (NAb)-Spiegel
Zeitfenster: Gemessen 140 Tage nach der ersten Impfdosis
Der NAb-Spiegel wurde unter Verwendung sowohl von 50 % neutralisierenden Verdünnungstitern (ND50) als auch von 80 % neutralisierenden Verdünnungstitern (ND80) gemessen. Ein höherer NAb-Spiegel entspricht einer stärkeren Immunantwort. Für ND50-Werte, die unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) liegen, unterstellen wir mit 10 (das ist ½ LLQ von 20). Für ND50-Werte, die die obere Bestimmungsgrenze (ULQ) überschreiten, unterstellen wir 20.000 (ein vom Immunologielabor empfohlener Wert, der dem Doppelten des ULQ von 10.000 entspricht). Für ND80 unterstellen wir ähnlich mit 10 und 20.000. Wir übertragen die NAb-Messung von Tag 56, wenn die Messung von Tag 140 nicht gemeldet wird.
Gemessen 140 Tage nach der ersten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittel der relativen Änderung der neutralisierenden Antikörperspiegel von vor der Impfung bis nach der Impfung
Zeitfenster: Gemessen vor der ersten Impfdosis und 56 Tage nach der ersten Impfdosis
Die relative Veränderung ist definiert als das Verhältnis des NAb-Spiegels nach der Impfung zum NAb-Spiegel vor der Impfung. Ein Verhältnis größer als eins weist auf eine Zunahme der NAb-Reaktion hin. Für ND50-Werte, die unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) liegen, unterstellen wir mit 10 (das ist ½ LLQ von 20). Für ND50-Werte, die die obere Bestimmungsgrenze (ULQ) überschreiten, unterstellen wir 20.000 (ein vom Immunologielabor empfohlener Wert, der dem Doppelten des ULQ von 10.000 entspricht). Für ND80 unterstellen wir ähnlich mit 10 und 20.000.
Gemessen vor der ersten Impfdosis und 56 Tage nach der ersten Impfdosis
Anteil der Teilnehmer mit neuem UE oder SAE vom Grad 3 oder höher oder UE, das zu einer Änderung oder einem Abbruch des Impfstoffempfangs führt
Zeitfenster: Von der ersten Impfdosis bis 140 Tage nach der ersten Impfdosis

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Diagnose, die bei einem Studienteilnehmer während der Durchführung der Studie auftritt, UNABHÄNGIG von der Zuschreibung. Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung führt, aber den Patienten gefährden kann oder ein Eingreifen erforderlich machen kann, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet: 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich, 5 = tödlich. Die AE-Einstufung erfolgte gemäß der Abteilung der AIDS-Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Einstufungstabelle V2.1).
Von der ersten Impfdosis bis 140 Tage nach der ersten Impfdosis
Anzahl der Teilnehmer mit einer allergischen Reaktion Grad 1 oder höher
Zeitfenster: Von der ersten Impfdosis bis 56 Tage nach der ersten Impfdosis
Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet: 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich, 5 = tödlich. Die AE-Einstufung erfolgte gemäß der Abteilung der AIDS-Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Einstufungstabelle V2.1).
Von der ersten Impfdosis bis 56 Tage nach der ersten Impfdosis
Anteil der Teilnehmer mit einer Reaktion an der Injektionsstelle Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Von der ersten Impfdosis bis 56 Tage nach der ersten Impfdosis
Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet: 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich, 5 = tödlich. Die AE-Einstufung erfolgte gemäß der Abteilung der AIDS-Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Einstufungstabelle V2.1).
Von der ersten Impfdosis bis 56 Tage nach der ersten Impfdosis
Geometrisches Mittel der relativen Änderung der neutralisierenden Antikörperspiegel von vor der Impfung bis nach der Impfung durch erhaltenen Impfstoff
Zeitfenster: Gemessen vor der ersten Impfdosis und 56 Tage nach der ersten Impfdosis
Die relative Veränderung ist definiert als das Verhältnis des NAb-Spiegels nach der Impfung/NAb-Spiegel vor der Impfung durch den erhaltenen Impfstoff, d. h. Moderna mRNA-1273 im Vergleich zu Pfizer-BioNTech BNT162b2. Ein Verhältnis von mehr als eins weist auf einen Anstieg der NAb-Reaktion bei denjenigen hin, die Moderna mRNA-1273 im Vergleich zu Pfizer-BioNTech BNT162b2 erhielten. Für ND50-Werte, die unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) liegen, unterstellen wir mit 10 (das ist ½ LLQ von 20). Für ND50-Werte, die die obere Bestimmungsgrenze (ULQ) überschreiten, unterstellen wir 20.000 (ein vom Immunologielabor empfohlener Wert, der dem Doppelten des ULQ von 10.000 entspricht). Für ND80 unterstellen wir ähnlich mit 10 und 20.000.
Gemessen vor der ersten Impfdosis und 56 Tage nach der ersten Impfdosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4+ T-Zell-Reaktion auf SARS-CoV-2-Spike-Protein
Zeitfenster: Beim Besuch 56 Tage nach der ersten Impfdosis
Das Team priorisierte die Analyse sekundärer Ziele aufgrund der begrenzten Rückstellung neu und verschob dieses Ergebnis auf explorativ.
Beim Besuch 56 Tage nach der ersten Impfdosis
CD8+ T-Zell-Reaktion auf SARS-CoV-2-Spike-Protein
Zeitfenster: Beim Besuch 56 Tage nach der ersten Impfdosis
Das Team priorisierte die Analyse sekundärer Ziele aufgrund der begrenzten Rückstellung neu und verschob dieses Ergebnis auf explorativ.
Beim Besuch 56 Tage nach der ersten Impfdosis
Serologische IgG-Reaktion auf das SARS-CoV-2-Spike-Protein an der Rezeptorbindungsdomäne (RBD), der N-terminalen Domäne (NTD) und dem Matrixprotein (M).
Zeitfenster: Beim Besuch 56 Tage nach der ersten Impfdosis
Das Team priorisierte die Analyse sekundärer Ziele aufgrund der begrenzten Rückstellung neu und verschob dieses Ergebnis auf explorativ.
Beim Besuch 56 Tage nach der ersten Impfdosis
Durchflusszytometrie von PBMC für Erschöpfungsmarker auf B- und T-Zellen
Zeitfenster: Bei Studieneintritt/Tag 0 und 56 Tage nach der ersten Impfdosis.
Das Team priorisierte die Analyse sekundärer Ziele aufgrund der begrenzten Rückstellung neu und verschob dieses Ergebnis auf explorativ.
Bei Studieneintritt/Tag 0 und 56 Tage nach der ersten Impfdosis.
Serologische IgM-Reaktion auf das SARS-CoV-2-Spike-Protein an der Rezeptorbindungsdomäne (RBD), der N-terminalen Domäne (NTD) und dem Matrixprotein (M).
Zeitfenster: Beim Besuch 56 Tage nach der ersten Impfdosis
Das Team priorisierte die Analyse sekundärer Ziele aufgrund der begrenzten Rückstellung neu und verschob dieses Ergebnis auf explorativ.
Beim Besuch 56 Tage nach der ersten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: David Smith, MD, MAS, UCSD Antiviral Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums der AIDS Clinical Trials Group durch die NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit denen? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung der Daten vorlegen, der von der AIDS Clinical Trials Group genehmigt wurde.
  • Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Vorschlags zu erreichen.
  • Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt? Forscher können einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen, indem sie das „Data Request“-Formular der AIDS Clinical Trials Group verwenden unter: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine Datennutzungsvereinbarung der AIDS Clinical Trials Group unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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