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COVID-19 치료 및 후속 백신 후 SARS-CoV-2 면역 반응

2023년 5월 22일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

이 연구의 목적은 다음에서 mRNA COVID-19 백신의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

• ACTIV-2/A5401 연구에 참여한 이전 COVID-19(SARS-CoV-2 감염) 환자.

그리고

• COVID-19(SARS-CoV-2 감염)에 걸린 적이 없는 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 COVID-19에 걸렸고 ACTIV-2/A5401에 참여했으며 실험적 치료, 표준 치료 COVID-19 치료 또는 위약을 받은 사람들을 대상으로 합니다. 이 연구는 또한 이전에 COVID-19에 감염되지 않은 사람들을 대상으로 합니다. 이 연구는 이러한 참가자의 면역 체계가 mRNA-COVID-19 백신에 어떻게 반응하는지 평가하도록 설계되었습니다. COVID-19에 대한 사전 실험적 치료를 받았거나 받지 않은 이전 COVID-19 감염자에 대한 mRNA COVID-19 백신의 안전성을 조사할 것입니다. 치료를 받거나 받지 않은 이전 감염은 mRNA COVID-19 백신에 대한 반응과 이러한 백신의 부작용 위험에 대해 증가, 감소 또는 유의미한 영향을 미치지 않을 수 있습니다. 이전에 COVID-19에 감염되지 않은 참가자의 면역 반응은 이전에 COVID-19에 걸린 참가자와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University CRS (Site ID: 2702)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Chapel Hill CRS (Site ID: 3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자의 경우: 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자(또는 법적 대리인)의 능력 및 의지.
  • 모든 참가자 대상: 18세 이상 개인
  • ACTIV-2/A5401 시험에 참여 중이거나 완료한 참가자의 경우: 선택된 모든 조사 요법 또는 선택된 사이트에서 해당 요법에 대한 활성 대조약/위약의 수령.
  • ACTIV-2/A5401 임상시험에 참여 중이거나 완료했으며 연구에서 제공하는 Moderna mRNA-1273 COVID-19 백신을 접종받을 참가자의 경우: 해당 요법에 대한 조사 요법 또는 활성 대조약/위약의 마지막 용량 수령 연구 시작 전 ≥60일 및 ≤240일.
  • ACTIV-2/A5401 시험에 참여 중이거나 완료했으며 지역사회에서 제공하는 mRNA 기반 COVID-19 백신을 받을 예정인 참가자의 경우: 해당 요법에 대한 조사 요법 또는 활성 대조약/위약의 마지막 용량 수령 ≥ 지역사회 제공 백신의 첫 번째 접종 계획 수령일로부터 60일 및 ≤240일 전.

제외 기준:

  • ACTIV-2/A5401 시험에 참여 중이거나 완료한 참가자의 경우: 비mRNA 기반 COVID-19 백신을 이전에 받았다는 자가 보고
  • ACTIV-2/A5401 시험에 참여 중이거나 완료한 참가자의 경우: mRNA 기반 COVID-19 백신 2차 접종을 받았다는 자가 보고.
  • ACTIV-2/A5401 시험에 참여 중이거나 완료한 참가자의 경우: 참가자가 ACTIV-2/A5401 자격을 얻은 감염 후 두 번째 SARS-CoV-2 감염에 대한 자가 보고.
  • A5401/ACTIV-2 참가자가 아닌 경우: 이전 COVID-19 백신을 받았다는 자가 보고.
  • A5401/ACTIV-2 비 참가자의 경우: SARS-CoV-2 양성 검사(예: PCR 검사, 핵산 증폭 검사(NAAT), 항원 검사, 혈청 검사)의 알려진 이전 병력.
  • 연구에서 제공한 Moderna mRNA-1273 COVID-19 백신을 접종할 참가자의 경우: Moderna COVID-19 백신의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트: ACTIV-2/A5401
ACTIV-2/A5401 무작위배정 임상시험 참가자 중 엄선된 조사(활성) 요법(AZD7442 IM 또는 IV, BRII-196 + BRII 198 IV, SAB 185(3,840 또는 10,240 단위/kg) IV, BMS 096414+BMS 986413)을 받은 참가자 피하, Camostat Oral) 또는 해당 비교기(위약).
생물학적: 연구에서 제공한 Moderna mRNA-1273 COVID-19 백신
참가자는 2회 투여 시리즈를 받았습니다(100µg(0.5mL)을 0일과 28일에 근육내(IM) 투여).
생물학적: 커뮤니티 제공 Moderna mRNA-1273 COVID-19 백신
참가자들은 2회 투여 시리즈를 받았습니다.
생물학적: 커뮤니티 제공 Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 백신
참가자들은 2회 투여 시리즈를 받았습니다.
실험적: 코호트: COVID-19 나이브
이전 SARS-CoV-2 감염 이력이 없는 참가자는 SARS-CoV-2 양성 테스트의 알려진 이력이 없는 것으로 정의됩니다(ACTIV-2/A5401 비참여자).
생물학적: 연구에서 제공한 Moderna mRNA-1273 COVID-19 백신
참가자는 2회 투여 시리즈를 받았습니다(100µg(0.5mL)을 0일과 28일에 근육내(IM) 투여).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화 항체(NAb) 수준
기간: 백신 1차 접종 후 140일 경과 후 측정
NAb 수준은 50% 중화 희석 역가(ND50)와 80% 중화 역가(ND80)를 모두 사용하여 측정했습니다. 더 높은 NAb 수준은 더 강한 면역 반응에 해당합니다. 정량화 하한(LLQ)보다 작은 ND50 값의 경우 10으로 대치합니다(20의 ½ LLQ). 정량 상한(ULQ)을 초과하는 ND50 값의 경우 20,000(면역학 실험실에서 제안한 값으로 ULQ 10,000의 2배)으로 귀속됩니다. ND80의 경우 10 및 20,000과 유사하게 귀속됩니다. 140일 측정이 보고되지 않으면 56일 NAb 측정을 이월합니다.
백신 1차 접종 후 140일 경과 후 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 전에서 백신 접종 후 중화 항체 수준의 상대적 변화의 기하 평균
기간: 백신 1차 접종 전, 접종 56일 후 측정
상대적 변화는 백신 후 NAb 수준/백신 전 NAb 수준의 비율로 정의됩니다. 1보다 큰 비율은 NAb 반응의 증가를 나타냅니다. 정량화 하한(LLQ)보다 작은 ND50 값의 경우 10으로 대치합니다(20의 ½ LLQ). 정량 상한(ULQ)을 초과하는 ND50 값의 경우 20,000(면역학 실험실에서 제안한 값으로 ULQ 10,000의 2배)으로 귀속됩니다. ND80의 경우 10 및 20,000과 유사하게 귀속됩니다.
백신 1차 접종 전, 접종 56일 후 측정
새로운 등급 3 이상의 AE 또는 SAE 또는 백신 수령의 변경 또는 중단으로 이어지는 AE를 가진 참가자의 비율
기간: 첫 번째 백신 접종부터 첫 번째 백신 접종 후 140일까지

부작용(AE)은 귀인과 관계없이 연구 수행 중에 연구 참여자에게 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 진단입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 이벤트입니다.

부작용은 1-5의 등급으로 등급이 매겨집니다: 1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명 위협, 5=사망. AE 등급은 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 부문에 따라 결정되었습니다(DAIDS AE 등급 표 V2.1).
첫 번째 백신 접종부터 첫 번째 백신 접종 후 140일까지
1등급 이상의 알레르기 반응이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 접종부터 첫 번째 백신 접종 후 56일까지
부작용은 1-5의 등급으로 등급이 매겨집니다: 1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명 위협, 5=사망. AE 등급은 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 부문에 따라 결정되었습니다(DAIDS AE 등급 표 V2.1).
첫 번째 백신 접종부터 첫 번째 백신 접종 후 56일까지
2등급 이상의 주사 부위 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 백신 접종부터 첫 번째 백신 접종 후 56일까지
부작용은 1-5의 등급으로 등급이 매겨집니다: 1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명 위협, 5=사망. AE 등급은 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 부문에 따라 결정되었습니다(DAIDS AE 등급 표 V2.1).
첫 번째 백신 접종부터 첫 번째 백신 접종 후 56일까지
접종 전 백신에서 백신 접종 후까지 중화항체 수준의 상대적 변화의 기하평균
기간: 백신 1차 접종 전, 접종 56일 후 측정
상대적 변화는 받은 백신, 즉 Moderna mRNA-1273 대 Pfizer-BioNTech BNT162b2에 의한 백신 후 NAb 수준/백신 전 NAb 수준의 비율로 정의됩니다. 1보다 큰 비율은 Moderna mRNA-1273 대 Pfizer-BioNTech BNT162b2에 대한 NAb 반응의 증가를 나타냅니다. 정량화 하한(LLQ)보다 작은 ND50 값의 경우 10으로 대치합니다(20의 ½ LLQ). 정량 상한(ULQ)을 초과하는 ND50 값의 경우 20,000(면역학 실험실에서 제안한 값으로 ULQ 10,000의 2배)으로 귀속됩니다. ND80의 경우 10 및 20,000과 유사하게 귀속됩니다.
백신 1차 접종 전, 접종 56일 후 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 CD4+ T 세포 반응
기간: 첫 번째 백신 접종 후 56일 후 방문 시
팀은 적립 제한으로 인해 2차 목표 분석의 우선순위를 재지정하고 이 결과를 탐색으로 옮겼습니다.
첫 번째 백신 접종 후 56일 후 방문 시
SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 CD8+ T 세포 반응
기간: 첫 번째 백신 접종 후 56일 후 방문 시
팀은 적립 제한으로 인해 2차 목표 분석의 우선순위를 재지정하고 이 결과를 탐색으로 옮겼습니다.
첫 번째 백신 접종 후 56일 후 방문 시
수용체 결합 도메인(RBD) 및 N 말단 도메인(NTD) 및 매트릭스(M) 단백질에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgG 혈청학적 반응.
기간: 첫 번째 백신 접종 후 56일 후 방문 시
팀은 적립 제한으로 인해 2차 목표 분석의 우선순위를 재지정하고 이 결과를 탐색으로 옮겼습니다.
첫 번째 백신 접종 후 56일 후 방문 시
B 및 T 세포의 고갈 마커에 대한 PBMC의 유세포 분석
기간: 연구 시작/0일 및 첫 번째 백신 투여 후 56일.
팀은 적립 제한으로 인해 2차 목표 분석의 우선순위를 재지정하고 이 결과를 탐색으로 옮겼습니다.
연구 시작/0일 및 첫 번째 백신 투여 후 56일.
수용체 결합 도메인(RBD) 및 N 말단 도메인(NTD) 및 매트릭스(M) 단백질에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgM 혈청학적 반응.
기간: 첫 번째 백신 접종 후 56일 후 방문 시
팀은 적립 제한으로 인해 2차 목표 분석의 우선순위를 재지정하고 이 결과를 탐색으로 옮겼습니다.
첫 번째 백신 접종 후 56일 후 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: David Smith, MD, MAS, UCSD Antiviral Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5404

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구 랑? AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
  • 어떤 유형의 분석을 위해? AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까? 연구원은 https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

연구에서 제공한 Moderna mRNA-1273 COVID-19 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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