SARS-CoV-2-immuunivasteet COVID-19-hoidon ja myöhemmän rokotteen jälkeen
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mRNA COVID-19 -rokotteiden turvallisuutta ja tehoa:
• Ihmiset, joilla on aiemmin ollut COVID-19 (SARS-CoV-2-infektio), jotka osallistuivat ACTIV-2/A5401-tutkimukseen.
Ja
• Ihmiset, joilla ei ole koskaan ollut COVID-19 (SARS-CoV-2-infektio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, joilla oli COVID-19 ja jotka osallistuivat ACTIV-2/A5401-tutkimukseen ja saivat joko kokeellista hoitoa, standardihoitoa COVID-19-hoitoa tai lumelääkettä.
Tämä tutkimus on tarkoitettu myös ihmisille, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19-infektiota.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, kuinka näiden osallistujien immuunijärjestelmä reagoi mRNA-COVID-19-rokotteisiin.
COVID-19-mRNA-rokotteiden turvallisuutta henkilöillä, joilla on aiemmin ollut COVID-19 ja jotka ovat saaneet ja eivät saaneet aikaisempaa kokeellista hoitoa COVID-19-tautiin, selvitetään.
Aiempi infektio hoidon kanssa tai ilman sitä voi lisätä, vähentää tai sillä ei ole merkittävää vaikutusta mRNA COVID-19 -rokotteiden vasteeseen sekä näiden rokotteiden sivuvaikutusten riskiä.
Niiden osallistujien immuunivasteita, jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-tartuntaa, verrataan niihin, joilla on aiemmin ollut COVID-19.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035-4709
- UCLA CARE Center CRS
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University CRS (Site ID: 2702)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Chapel Hill CRS (Site ID: 3201)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille osallistujille: Osallistujan (tai laillisesti valtuutetun edustajan) kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
- Kaikille osallistujille: ≥18-vuotiaat henkilöt
- Osallistujille, jotka osallistuvat ACTIV-2/A5401-tutkimukseen tai ovat suorittaneet sen: Kaiken valitun tutkimushoidon tai aktiivisen vertailuaineen/plasebon vastaanottaminen kyseiseen hoitoon valituissa kohdissa.
- Osallistujat, jotka ovat ACTIV-2/A5401-tutkimuksessa tai ovat suorittaneet sen ja saavat tutkimuksen tarjoaman Moderna mRNA-1273 COVID-19 -rokotteen: viimeisen annoksen tutkittavaa hoitoa tai aktiivista vertailuainetta/plaseboa kyseiseen hoitoon ≥60 päivää ja ≤240 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Osallistujat, jotka ovat ACTIV-2/A5401-tutkimuksessa tai ovat suorittaneet sen ja saavat yhteisön toimittamaa mRNA-pohjaista COVID-19-rokotetta: viimeisen annoksen tutkittavaa hoitoa tai aktiivista vertailuainetta/plaseboa kyseiseen hoitoon ≥ 60 ja ≤ 240 päivää ennen suunniteltua ensimmäisen annoksen yhteisössä antamaa rokotetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujille, jotka osallistuvat ACTIV-2/A5401-tutkimukseen tai ovat suorittaneet sen: Oma ilmoitus ei-mRNA-pohjaisen COVID-19-rokotteen aiemmasta vastaanottamisesta
- Osallistujille, jotka osallistuvat ACTIV-2/A5401-tutkimukseen tai ovat suorittaneet sen: Oma ilmoitus toisen annoksen vastaanottamisesta mRNA-pohjaista COVID-19-rokottetta.
- Osallistujille, jotka osallistuvat ACTIV-2/A5401-tutkimukseen tai ovat suorittaneet sen: Itseraportti toisesta SARS-CoV-2-tartunnasta sen infektion jälkeen, joka antoi osallistujan ACTIV-2/A5401-tautiin.
- Muille kuin A5401/ACTIV-2-osallistujille: Oma ilmoitus aiemman COVID-19-rokotteen vastaanottamisesta.
- Muille osallistujille, jotka eivät ole A5401/ACTIV-2:n aiempia SARS-CoV-2-positiivisia testejä (esim. PCR-testi, nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT), antigeenitesti, serologinen testi).
- Osallistujille, jotka saavat tutkimuksen tarjoaman Moderna mRNA-1273 COVID-19 -rokotteen: Tunnettu allergia jollekin Moderna COVID-19 -rokotteen komponentille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti: ACTIV-2/A5401
Satunnaistetun ACTIV-2/A5401-tutkimuksen osallistujat, jotka saivat valikoitua tutkittavaa (aktiivista) hoitoa (AZD7442 IM tai IV, BRII-196 + BRII 198 IV, SAB 185 (3 840 tai 10 240 yksikköä/kg) IV, BMS 0964146+4BMS3986 ihonalainen, Camostat Oral) tai sitä vastaava vertailuaine (Placebo).
|
Osallistujat saivat kahden annoksen sarjan (100 ug (0,5 ml) annettiin lihakseen (IM) päivänä 0 ja päivänä 28).
Osallistujat saivat kahden annoksen sarjan.
Osallistujat saivat kahden annoksen sarjan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti: COVID-19-naiivi
Osallistujat, joilla ei ole aiempia SARS-CoV-2-infektioita, määritellään sellaisiksi, että heillä ei ole tunnettua SARS-CoV-2-positiivista testiä (ei-ACTIV-2/A5401-osallistujat).
|
Osallistujat saivat kahden annoksen sarjan (100 ug (0,5 ml) annettiin lihakseen (IM) päivänä 0 ja päivänä 28).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutralisoivan vasta-aineen (NAb) taso
Aikaikkuna: Mitattu 140 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
NAb-taso mitattiin käyttämällä sekä 50 % neutraloivaa laimennustiittereitä (ND50) että 80 % neutraloivia tiittereitä (ND80).
Korkeampi NAb-taso vastaa vahvempaa immuunivastetta.
ND50-arvoille, jotka ovat pienempiä kuin kvantifioinnin alaraja (LLQ), imputoidaan 10:llä (joka on ½ LLQ 20:stä).
Kvantifioinnin ylärajan (ULQ) ylittäville ND50-arvoille lasketaan 20 000 (immunologialaboratorion ehdottama arvo, joka on 2 kertaa ULQ 10 000).
ND80:lle lasketaan samalla tavalla 10 ja 20 000.
Siirrämme päivän 56 NAb-mittauksen eteenpäin, jos päivän 140 mittausta ei raportoida.
|
Mitattu 140 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuksien suhteellisen muutoksen geometrinen keskiarvo esirokotuksesta rokotuksen jälkeiseen
Aikaikkuna: Mitattu ennen ensimmäistä rokoteannosta ja 56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Suhteellinen muutos määritellään rokotteen jälkeisen NAb-tason ja rokotusta edeltävän NAb-tason suhteena.
Suhde, joka on suurempi kuin yksi, osoittaa NAb-vasteen lisääntymistä.
ND50-arvoille, jotka ovat pienempiä kuin kvantifioinnin alaraja (LLQ), imputoidaan 10:llä (joka on ½ LLQ 20:stä).
Kvantifioinnin ylärajan (ULQ) ylittäville ND50-arvoille lasketaan 20 000 (immunologialaboratorion ehdottama arvo, joka on 2 kertaa ULQ 10 000).
ND80:lle lasketaan samalla tavalla 10 ja 20 000.
|
Mitattu ennen ensimmäistä rokoteannosta ja 56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi aste 3 tai korkeampi AE tai SAE tai AE, joka johtaa muutokseen tai lopettamiseen rokotteen vastaanottamisessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokoteannoksesta 140 päivään ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai diagnoosi, joka esiintyy tutkimuksen osallistujalla tutkimuksen suorittamisen aikana, RIIPPUMATTOMALLA vaikutuksesta. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välitön hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä lueteltujen seurausten estämiseksi. Haittatapahtumat luokitellaan asteikolla 1-5: 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema. AE-luokitus tehtiin AIDS-taulukon jakokohtaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko V2.1). |
Ensimmäisestä rokoteannoksesta 140 päivään ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on asteen 1 tai korkeampi allerginen reaktio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokoteannoksesta 56 päivään ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat luokitellaan asteikolla 1-5: 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema.
AE-luokitus tehtiin AIDS-taulukon jakokohtaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko V2.1).
|
Ensimmäisestä rokoteannoksesta 56 päivään ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on aste 2 tai korkeampi pistoskohdan reaktio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokoteannoksesta 56 päivään ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat luokitellaan asteikolla 1-5: 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema.
AE-luokitus tehtiin AIDS-taulukon jakokohtaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko V2.1).
|
Ensimmäisestä rokoteannoksesta 56 päivään ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuksien suhteellisen muutoksen geometrinen keskiarvo esirokotuksesta rokotteen jälkeiseksi vastaanotetun rokotteen mukaan
Aikaikkuna: Mitattu ennen ensimmäistä rokoteannosta ja 56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Suhteellinen muutos määritellään rokotteen jälkeisen NAb-tason/rokotusta edeltävän NAb-tason suhteena saadulla rokotteella, eli Moderna mRNA-1273 vs. Pfizer-BioNTech BNT162b2.
Suhde, joka on suurempi kuin yksi, osoittaa NAb-vasteen lisääntymistä niillä, joilla on Moderna mRNA-1273 verrattuna Pfizer-BioNTech BNT162b2:een.
ND50-arvoille, jotka ovat pienempiä kuin kvantifioinnin alaraja (LLQ), imputoidaan 10:llä (joka on ½ LLQ 20:stä).
Kvantifioinnin ylärajan (ULQ) ylittäville ND50-arvoille lasketaan 20 000 (immunologialaboratorion ehdottama arvo, joka on 2 kertaa ULQ 10 000).
ND80:lle lasketaan samalla tavalla 10 ja 20 000.
|
Mitattu ennen ensimmäistä rokoteannosta ja 56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+ T-soluvaste SARS-CoV-2-piikkiproteiinille
Aikaikkuna: Käynnissä 56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Tiimi asetti toissijaisten tavoitteiden analyysin uudelleen tärkeysjärjestykseen rajallisen kertymisen vuoksi ja muutti tämän tuloksen kokeelliseksi.
|
Käynnissä 56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
CD8+ T-soluvaste SARS-CoV-2-piikkiproteiinille
Aikaikkuna: Käynnissä 56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Tiimi asetti toissijaisten tavoitteiden analyysin uudelleen tärkeysjärjestykseen rajallisen kertymisen vuoksi ja muutti tämän tuloksen kokeelliseksi.
|
Käynnissä 56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
IgG:n serologinen vaste SARS-CoV-2-piikkiproteiinille reseptoria sitovassa domeenissa (RBD) ja N-päätealueen (NTD) ja matriisi (M) proteiinissa.
Aikaikkuna: Käynnissä 56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Tiimi asetti toissijaisten tavoitteiden analyysin uudelleen tärkeysjärjestykseen rajallisen kertymisen vuoksi ja muutti tämän tuloksen kokeelliseksi.
|
Käynnissä 56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
PBMC:n virtaussytometria B- ja T-solujen uupumusmerkkien selvittämiseksi
Aikaikkuna: Tutkimukseen aloitettaessa / päivä 0 ja 56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen.
|
Tiimi asetti toissijaisten tavoitteiden analyysin uudelleen tärkeysjärjestykseen rajallisen kertymisen vuoksi ja muutti tämän tuloksen kokeelliseksi.
|
Tutkimukseen aloitettaessa / päivä 0 ja 56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen.
|
|
IgM:n serologinen vaste SARS-CoV-2-piikkiproteiinille reseptoriin sitoutuvassa domeenissa (RBD) ja N-päätealueen (NTD) ja matriisi (M) proteiinissa.
Aikaikkuna: Käynnissä 56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Tiimi asetti toissijaisten tavoitteiden analyysin uudelleen tärkeysjärjestykseen rajallisen kertymisen vuoksi ja muutti tämän tuloksen kokeelliseksi.
|
Käynnissä 56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Smith, MD, MAS, UCSD Antiviral Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n AIDS Clinical Trials Groupin rahoituskauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymien tietojen käyttöön.
- Millaisia analyyseja varten? AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
- Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville? Tutkijat voivat lähettää pyynnön saada tietoja AIDS Clinical Trials Groupin "Data Request" -lomakkeella osoitteessa https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava AIDS Clinical Trials Group -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .