Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2-immunreaktioner efter COVID-19-terapi og efterfølgende vaccine

22. maj 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mRNA COVID-19 vacciner i:

• Personer med tidligere COVID-19 (SARS-CoV-2-infektion), som deltog i ACTIV-2/A5401-undersøgelsen.

Og

• Personer, der aldrig har haft COVID-19 (SARS-CoV-2-infektion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er for personer, der havde COVID-19 og deltog i ACTIV-2/A5401 og modtog enten eksperimentel behandling, en standardbehandling med COVID-19 eller placebo. Denne undersøgelse er også for personer, der ikke tidligere har haft en COVID-19-infektion. Studiet er designet til at evaluere, hvordan immunsystemet reagerer på mRNA-COVID-19-vacciner hos disse deltagere. Sikkerheden af ​​mRNA COVID-19-vacciner hos personer med tidligere COVID-19, som har modtaget og ikke har modtaget tidligere eksperimentel behandling for COVID-19, vil blive udforsket. Tidligere infektion med eller uden behandling kan øge, mindske eller ikke have nogen signifikant effekt på responsen på mRNA COVID-19-vacciner såvel som risikoen for bivirkninger fra disse vacciner. Immunresponser fra deltagere, der ikke tidligere har været inficeret med COVID-19, vil blive sammenlignet med dem, der tidligere har haft COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University CRS (Site ID: 2702)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill CRS (Site ID: 3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For alle deltagere: Deltagerens (eller juridisk autoriserede repræsentants) evne og vilje til at give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • For alle deltagere: Personer ≥18 år
  • For deltagere, der er i eller har gennemført ACTIV-2/A5401-forsøget: Modtagelse af al udvalgt undersøgelsesterapi eller aktiv komparator/placebo for den pågældende behandling på udvalgte steder.
  • For deltagere, der er i eller har gennemført ACTIV-2/A5401-forsøget og vil modtage undersøgelsesleveret Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaccine: Modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesterapi eller aktiv komparator/placebo for den pågældende terapi ≥60 dage og ≤240 dage før studiestart.
  • For deltagere, der er i eller har gennemført ACTIV-2/A5401-forsøget og vil modtage mRNA-baseret COVID-19-vaccine fra lokalsamfundet: Modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesterapi eller aktiv komparator/placebo for den pågældende behandling ≥ 60 og ≤240 dage før planlagt modtagelse af den første dosis fællesskabsvaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • For deltagere, der er i eller har gennemført ACTIV-2/A5401-forsøget: Selvrapportering af forudgående modtagelse af en ikke-mRNA-baseret COVID-19-vaccine
  • For deltagere, der er i eller har gennemført ACTIV-2/A5401-forsøget: Selvrapportering af modtagelse af den anden dosis af en mRNA-baseret COVID-19-vaccine.
  • For deltagere, der er i eller har gennemført ACTIV-2/A5401-forsøget: Selvrapportering af en anden SARS-CoV-2-infektion efter infektionen, der kvalificerede deltageren til ACTIV-2/A5401.
  • For ikke-A5401/ACTIV-2 deltagere: Selvrapportering af modtagelse af enhver tidligere COVID-19-vaccine.
  • For ikke-A5401/ACTIV-2 deltagere: Kendt tidligere historie med enhver SARS-CoV-2-positiv test (f.eks. PCR-test, Nucleic Acid Amplification Test (NAAT), antigentest, serologitest).
  • For deltagere, der vil modtage undersøgelsesleveret Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaccine: Kendt allergi over for enhver komponent i Moderna COVID-19-vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte: ACTIV-2/A5401
Deltagere i det randomiserede ACTIV-2/A5401-studie, som modtog en udvalgt (aktiv) undersøgelsesterapi (AZD7442 IM eller IV, BRII-196 + BRII 198 IV, SAB 185 (3.840 eller 10.240 enheder/kg) IV, BMS 096464+BMS 096414+B. subkutan, Camostat Oral) eller dets tilsvarende komparator (Placebo).
Biologisk: Studie leveret af Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaccine
Deltagerne modtog en to-dosis serie (100 µg (0,5 ml) blev administreret intramuskulært (IM) på dag 0 og dag 28).
Biologisk: Fællesskabsleveret Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaccine
Deltagerne modtog en to-dosis serie.
Biologisk: Fællesskabsleveret Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccine
Deltagerne modtog en to-dosis serie.
Eksperimentel: Kohorte: COVID-19 naiv
Deltagere uden kendt historie med tidligere SARS-CoV-2-infektion defineret som ingen kendt historie med nogen SARS-CoV-2-positiv test (ikke-ACTIV-2/A5401-deltagere).
Biologisk: Studie leveret af Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaccine
Deltagerne modtog en to-dosis serie (100 µg (0,5 ml) blev administreret intramuskulært (IM) på dag 0 og dag 28).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af neutraliserende antistof (NAb).
Tidsramme: Målt 140 dage efter den første dosis af vaccinen
NAb-niveauet blev målt ved at anvende både 50 % neutraliserende fortyndingstitere (ND50) og 80 % neutraliserende titere (ND80). Et højere NAb-niveau svarer til et stærkere immunrespons. For ND50-værdier mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ) imputerer vi med 10 (hvilket er ½ LLQ på 20). For ND50-værdier, der overstiger den øvre grænse for kvantificering (ULQ), imputerer vi med 20.000 (en værdi foreslået af immunologilaboratoriet, hvilket er 2 gange ULQ på 10.000). For ND80 imputerer vi tilsvarende med 10 og 20.000. Vi viderefører dag 56 NAb målingen, hvis dag 140 målingen ikke rapporteres.
Målt 140 dage efter den første dosis af vaccinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi af relativ ændring i neutraliserende antistofniveauer fra før-vaccine til post-vaccine
Tidsramme: Målt før den første dosis af vaccinen og 56 dage efter den første dosis af vaccinen
Relativ ændring er defineret som forholdet mellem post-vaccine NAb niveau/præ-vaccine NAb niveau. Et forhold større end én indikerer en stigning i NAb-respons. For ND50-værdier mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ) imputerer vi med 10 (hvilket er ½ LLQ på 20). For ND50-værdier, der overstiger den øvre grænse for kvantificering (ULQ), imputerer vi med 20.000 (en værdi foreslået af immunologilaboratoriet, hvilket er 2 gange ULQ på 10.000). For ND80 imputerer vi tilsvarende med 10 og 20.000.
Målt før den første dosis af vaccinen og 56 dage efter den første dosis af vaccinen
Andel af deltagere med ny grad 3 eller højere AE, eller SAE eller AE, der fører til ændring eller seponering i vaccinemodtagelse
Tidsramme: Fra første dosis af vaccinen til 140 dage efter den første dosis af vaccinen

En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller diagnose, der opstår hos en undersøgelsesdeltager under udførelsen af ​​undersøgelsen UANSET tilskrivning. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en vigtig medicinsk hændelse, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor.

Bivirkninger er graderet på en skala fra 1-5: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende, 5=død. AE-klassificering var pr. division af AIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel V2.1).
Fra første dosis af vaccinen til 140 dage efter den første dosis af vaccinen
Antal deltagere med grad 1 eller højere allergisk reaktion
Tidsramme: Fra første dosis af vaccinen til 56 dage efter den første dosis af vaccinen
Bivirkninger er graderet på en skala fra 1-5: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende, 5=død. AE-klassificering var pr. division af AIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel V2.1).
Fra første dosis af vaccinen til 56 dage efter den første dosis af vaccinen
Andel af deltagere med grad 2 eller højere reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Fra første dosis af vaccinen til 56 dage efter den første dosis af vaccinen
Bivirkninger er graderet på en skala fra 1-5: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende, 5=død. AE-klassificering var pr. division af AIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel V2.1).
Fra første dosis af vaccinen til 56 dage efter den første dosis af vaccinen
Geometrisk middelværdi af relativ ændring i neutraliserende antistofniveauer fra før-vaccine til post-vaccine efter modtaget vaccine
Tidsramme: Målt før den første dosis af vaccinen og 56 dage efter den første dosis af vaccinen
Relativ ændring er defineret som forholdet mellem post-vaccine NAb niveau/præ-vaccine NAb niveau med modtaget vaccine, dvs. Moderna mRNA-1273 versus Pfizer-BioNTech BNT162b2. Et forhold større end én indikerer en stigning i NAb-respons for dem på Moderna mRNA-1273 versus Pfizer-BioNTech BNT162b2. For ND50-værdier mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ) imputerer vi med 10 (hvilket er ½ LLQ på 20). For ND50-værdier, der overstiger den øvre grænse for kvantificering (ULQ), imputerer vi med 20.000 (en værdi foreslået af immunologilaboratoriet, hvilket er 2 gange ULQ på 10.000). For ND80 imputerer vi tilsvarende med 10 og 20.000.
Målt før den første dosis af vaccinen og 56 dage efter den første dosis af vaccinen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ T-cellerespons på SARS-CoV-2 Spike Protein
Tidsramme: Ved besøget 56 dage efter den første dosis af vaccinen
Teamet omprioriterede analysen af ​​sekundære mål på grund af begrænset optjening og flyttede dette resultat til udforskende.
Ved besøget 56 dage efter den første dosis af vaccinen
CD8+ T-cellerespons på SARS-CoV-2 Spike Protein
Tidsramme: Ved besøget 56 dage efter den første dosis af vaccinen
Teamet omprioriterede analysen af ​​sekundære mål på grund af begrænset optjening og flyttede dette resultat til udforskende.
Ved besøget 56 dage efter den første dosis af vaccinen
IgG-serologisk respons på SARS-CoV-2 Spike Protein ved Receptor Binding Domain (RBD) og N Terminal Domain (NTD) og Matrix (M) Protein.
Tidsramme: Ved besøget 56 dage efter den første dosis af vaccinen
Teamet omprioriterede analysen af ​​sekundære mål på grund af begrænset optjening og flyttede dette resultat til udforskende.
Ved besøget 56 dage efter den første dosis af vaccinen
Flowcytometri af PBMC til markører for udmattelse på B- og T-celler
Tidsramme: Ved studiestart/dag 0 og 56 dage efter den første vaccinedosis.
Teamet omprioriterede analysen af ​​sekundære mål på grund af begrænset optjening og flyttede dette resultat til udforskende.
Ved studiestart/dag 0 og 56 dage efter den første vaccinedosis.
IgM-serologisk respons på SARS-CoV-2-spidsprotein ved receptorbindingsdomæne (RBD) og N-terminaldomæne (NTD) og matrix (M) protein.
Tidsramme: Ved besøget 56 dage efter den første dosis af vaccinen
Teamet omprioriterede analysen af ​​sekundære mål på grund af begrænset optjening og flyttede dette resultat til udforskende.
Ved besøget 56 dage efter den første dosis af vaccinen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: David Smith, MD, MAS, UCSD Antiviral Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelsen efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i hele perioden for finansiering af AIDS Clinical Trials Group af NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, der er godkendt af AIDS Clinical Trials Group.
  • Til hvilke typer analyser? At nå målene i forslaget godkendt af AIDS Clinical Trials Group.
  • Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-formularen på: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forskere af godkendte forslag skal underskrive en AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement, før de modtager dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Studie leveret af Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner