Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní reakce SARS-CoV-2 po terapii COVID-19 a následném očkování

22. května 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost mRNA vakcín COVID-19 v:

• Lidé s předchozím onemocněním COVID-19 (infekce SARS-CoV-2), kteří byli ve studii ACTIV-2/A5401.

A

• Lidé, kteří nikdy neměli COVID-19 (infekce SARS-CoV-2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pro lidi, kteří měli COVID-19 a účastnili se ACTIV-2/A5401 a dostali buď experimentální léčbu, standardní léčbu COVID-19 nebo placebo. Tato studie je také pro lidi, kteří dosud neměli infekci COVID-19. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, jak imunitní systém u těchto účastníků reaguje na vakcíny mRNA-COVID-19. Bude prozkoumána bezpečnost mRNA vakcín COVID-19 u osob s předchozím COVID-19, které podstoupily a nepodstoupily předchozí experimentální léčbu COVID-19. Předchozí infekce s léčbou nebo bez léčby by mohla zvýšit, snížit nebo mít žádný významný vliv na odpověď na mRNA vakcíny COVID-19, stejně jako na riziko nežádoucích účinků těchto vakcín. Imunitní reakce účastníků, kteří dosud nebyli infikováni COVID-19, budou porovnány s těmi, kteří již COVID-19 měli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University CRS (Site ID: 2702)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Chapel Hill CRS (Site ID: 3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny účastníky: Schopnost a ochota účastníka (nebo zákonně oprávněného zástupce) poskytnout informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  • Pro všechny účastníky: Jednotlivci ≥18 let
  • Pro účastníky, kteří jsou ve studii ACTIV-2/A5401 nebo ji dokončili: Příjem veškeré vybrané hodnocené terapie nebo aktivního komparátoru/placeba pro danou terapii na vybraných místech.
  • Pro účastníky, kteří jsou ve studii ACTIV-2/A5401 nebo ji dokončili a budou dostávat vakcínu Moderna mRNA-1273 COVID-19 poskytovanou ve studii: Příjem poslední dávky zkoumané terapie nebo aktivního komparátoru/placeba pro tuto terapii ≥60 dní a ≤240 dní před vstupem do studie.
  • Pro účastníky, kteří jsou ve studii ACTIV-2/A5401 nebo ji dokončili a budou dostávat komunitní vakcínu COVID-19 na bázi mRNA: Příjem poslední dávky zkoumané terapie nebo aktivního komparátoru/placeba pro tuto terapii ≥ 60 a ≤ 240 dnů před plánovaným obdržením první dávky komunitní vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  • Pro účastníky, kteří se účastní nebo dokončili studii ACTIV-2/A5401: Vlastní hlášení o předchozím obdržení vakcíny COVID-19 bez mRNA
  • Pro účastníky, kteří jsou ve studii ACTIV-2/A5401 nebo ji dokončili: Vlastní hlášení o přijetí druhé dávky vakcíny COVID-19 na bázi mRNA.
  • Pro účastníky, kteří se účastní nebo dokončili studii ACTIV-2/A5401: Vlastní hlášení o druhé infekci SARS-CoV-2 po infekci, která kvalifikovala účastníka pro ACTIV-2/A5401.
  • Pro účastníky, kteří nejsou A5401/ACTIV-2: Vlastní hlášení o přijetí jakékoli předchozí vakcíny COVID-19.
  • Pro účastníky, kteří nejsou A5401/ACTIV-2: Známá předchozí anamnéza jakéhokoli testu pozitivního na SARS-CoV-2 (např. test PCR, test na amplifikaci nukleové kyseliny (NAAT), test na antigen, sérologický test).
  • Pro účastníky, kteří dostanou vakcínu Moderna mRNA-1273 COVID-19 poskytnutou ve studii: Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny Moderna COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta: ACTIV-2/A5401
Účastníci randomizované studie ACTIV-2/A5401, kteří dostali vybranou výzkumnou (aktivní) terapii (AZD7442 IM nebo IV, BRII-196 + BRII 198 IV, SAB 185 (3 840 nebo 10 240 jednotek/kg) IV, BMS 096864+BMS 9 subkutánní, Camostat Oral) nebo jeho odpovídající komparátor (Placebo).
Biologický: Studie poskytnutá vakcína Moderna mRNA-1273 COVID-19
Účastníci obdrželi sérii dvou dávek (100 ug (0,5 ml) bylo podáno intramuskulárně (IM) v den 0 a den 28).
Biologický: Komunitou poskytovaná vakcína Moderna mRNA-1273 COVID-19
Účastníci dostali dvoudávkovou sérii.
Biologický: Komunitní vakcína Pfizer-BioNtech BNT162b2 COVID-19
Účastníci dostali dvoudávkovou sérii.
Experimentální: Kohorta: COVID-19 Naivní
Účastníci bez známé anamnézy předchozí infekce SARS-CoV-2 definováni jako žádná známá historie žádného pozitivního testu na SARS-CoV-2 (účastníci mimo ACTIV-2/A5401).
Biologický: Studie poskytnutá vakcína Moderna mRNA-1273 COVID-19
Účastníci obdrželi sérii dvou dávek (100 ug (0,5 ml) bylo podáno intramuskulárně (IM) v den 0 a den 28).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina neutralizačních protilátek (NAb).
Časové okno: Měřeno 140 dní po první dávce vakcíny
Hladina NAb byla měřena s použitím jak 50% neutralizačních ředicích titrů (ND50), tak 80% neutralizačních titrů (ND80). Vyšší hladina NAb odpovídá silnější imunitní reakci. Pro hodnoty ND50 menší než dolní mez kvantifikace (LLQ) připočteme 10 (což je ½ LLQ z 20). Pro hodnoty ND50 překračující horní mez kvantifikace (ULQ) imputujeme 20 000 (hodnota navržená imunologickou laboratoří, což je dvojnásobek ULQ z 10 000). Pro ND80 imputujeme podobně s 10 a 20 000. Pokud není měření dne 140 hlášeno, převedeme měření NAb ze dne 56.
Měřeno 140 dní po první dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr relativní změny v hladinách neutralizujících protilátek od doby před očkováním po očkování
Časové okno: Měřeno před první dávkou vakcíny a 56 dní po první dávce vakcíny
Relativní změna je definována jako poměr hladiny NAb po vakcinaci/hladina NAb před vakcinací. Poměr větší než jedna indikuje zvýšení odpovědi NAb. Pro hodnoty ND50 menší než dolní mez kvantifikace (LLQ) připočteme 10 (což je ½ LLQ z 20). Pro hodnoty ND50 překračující horní mez kvantifikace (ULQ) imputujeme 20 000 (hodnota navržená imunologickou laboratoří, což je dvojnásobek ULQ z 10 000). Pro ND80 imputujeme podobně s 10 a 20 000.
Měřeno před první dávkou vakcíny a 56 dní po první dávce vakcíny
Podíl účastníků s novým stupněm 3 nebo vyšším AE nebo SAE nebo AE vedoucí ke změně nebo ukončení příjmu vakcíny
Časové okno: Od první dávky vakcíny do 140 dnů po první dávce vakcíny

Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo diagnóza, která se objeví u účastníka studie během provádění studie BEZ OHLEDU na přiřazení. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je důležitá lékařská událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale může ohrozit pacienta nebo může vyžadovat zásah k prevenci jednoho z dalších následků uvedených ve výše uvedené definici.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5: 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=život ohrožující, 5=smrt. Hodnocení AE bylo podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE klasifikační tabulka V2.1).
Od první dávky vakcíny do 140 dnů po první dávce vakcíny
Počet účastníků s alergickou reakcí stupně 1 nebo vyšší
Časové okno: Od první dávky vakcíny do 56 dnů po první dávce vakcíny
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5: 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=život ohrožující, 5=smrt. Hodnocení AE bylo podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE klasifikační tabulka V2.1).
Od první dávky vakcíny do 56 dnů po první dávce vakcíny
Podíl účastníků s reakcí v místě vpichu 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od první dávky vakcíny do 56 dnů po první dávce vakcíny
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5: 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=život ohrožující, 5=smrt. Hodnocení AE bylo podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE klasifikační tabulka V2.1).
Od první dávky vakcíny do 56 dnů po první dávce vakcíny
Geometrický průměr relativní změny v hladinách neutralizujících protilátek od doby před vakcinací k po vakcinaci přijatou vakcínou
Časové okno: Měřeno před první dávkou vakcíny a 56 dní po první dávce vakcíny
Relativní změna je definována jako poměr hladiny NAb po vakcinaci/hladina NAb před vakcinací přijatou vakcínou, tj. Moderna mRNA-1273 versus Pfizer-BioNTech BNT162b2. Poměr větší než jedna indikuje zvýšení odpovědi NAb u pacientů na mRNA-1273 Moderna oproti Pfizer-BioNTech BNT162b2. Pro hodnoty ND50 menší než dolní mez kvantifikace (LLQ) připočteme 10 (což je ½ LLQ z 20). Pro hodnoty ND50 překračující horní mez kvantifikace (ULQ) imputujeme 20 000 (hodnota navržená imunologickou laboratoří, což je dvojnásobek ULQ z 10 000). Pro ND80 imputujeme podobně s 10 a 20 000.
Měřeno před první dávkou vakcíny a 56 dní po první dávce vakcíny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď CD4+ T buněk na spike protein SARS-CoV-2
Časové okno: Při návštěvě 56 dní po první dávce vakcíny
Tým znovu upřednostnil analýzu sekundárních cílů kvůli omezenému časovému rozlišení a přesunul tento výsledek na průzkumný.
Při návštěvě 56 dní po první dávce vakcíny
Odpověď CD8+ T buněk na spike protein SARS-CoV-2
Časové okno: Při návštěvě 56 dní po první dávce vakcíny
Tým znovu upřednostnil analýzu sekundárních cílů kvůli omezenému časovému rozlišení a přesunul tento výsledek na průzkumný.
Při návštěvě 56 dní po první dávce vakcíny
Sérologická odezva IgG na vrcholový protein SARS-CoV-2 v doméně vázající receptor (RBD) a N terminální doméně (NTD) a matricovém (M) proteinu.
Časové okno: Při návštěvě 56 dní po první dávce vakcíny
Tým znovu upřednostnil analýzu sekundárních cílů kvůli omezenému časovému rozlišení a přesunul tento výsledek na průzkumný.
Při návštěvě 56 dní po první dávce vakcíny
Průtoková cytometrie PBMC pro markery vyčerpání na B a T buňkách
Časové okno: Při vstupu do studie/Den 0 a 56 dní po první dávce vakcíny.
Tým znovu upřednostnil analýzu sekundárních cílů kvůli omezenému časovému rozlišení a přesunul tento výsledek na průzkumný.
Při vstupu do studie/Den 0 a 56 dní po první dávce vakcíny.
Sérologická odpověď IgM na vrcholový protein SARS-CoV-2 v doméně vázající receptor (RBD) a N terminální doméně (NTD) a matricovém (M) proteinu.
Časové okno: Při návštěvě 56 dní po první dávce vakcíny
Tým znovu upřednostnil analýzu sekundárních cílů kvůli omezenému časovému rozlišení a přesunul tento výsledek na průzkumný.
Při návštěvě 56 dní po první dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Smith, MD, MAS, UCSD Antiviral Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování skupiny AIDS Clinical Trials Group ze strany NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen skupinou pro klinické zkoušky AIDS.
  • Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů v návrhu schváleném skupinou AIDS Clinical Trials Group.
  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o přístup k údajům pomocí formuláře „Žádost o data“ skupiny AIDS Clinical Trials Group na: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat dohodu o používání dat skupiny pro klinické zkoušky AIDS.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit