Odpowiedzi immunologiczne SARS-CoV-2 po terapii COVID-19 i kolejnej szczepionce
22 maja 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek mRNA COVID-19 w:
• Osoby z wcześniejszą infekcją COVID-19 (SARS-CoV-2), które brały udział w badaniu ACTIV-2/A5401.
I
• Osoby, które nigdy nie chorowały na COVID-19 (zakażenie SARS-CoV-2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest przeznaczone dla osób, które miały COVID-19 i uczestniczyły w ACTIV-2/A5401 i otrzymały leczenie eksperymentalne, standardowe leczenie COVID-19 lub placebo.
To badanie jest również przeznaczone dla osób, które wcześniej nie miały zakażenia COVID-19.
Badanie ma na celu ocenę, w jaki sposób układ odpornościowy reaguje na szczepionki mRNA-COVID-19 u tych uczestników.
Zbadane zostanie bezpieczeństwo szczepionek mRNA COVID-19 u osób z wcześniejszym COVID-19, które przeszły i nie otrzymały wcześniejszego eksperymentalnego leczenia COVID-19.
Wcześniejsze zakażenie z leczeniem lub bez leczenia może zwiększyć, zmniejszyć lub nie mieć znaczącego wpływu na odpowiedź na szczepionki mRNA COVID-19, a także ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tych szczepionek.
Odpowiedzi immunologiczne uczestników, którzy nie byli wcześniej zarażeni COVID-19, zostaną porównane z tymi, którzy wcześniej mieli COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035-4709
- UCLA CARE Center CRS
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University CRS (Site ID: 2702)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Chapel Hill CRS (Site ID: 3201)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla wszystkich uczestników: Zdolność i gotowość uczestnika (lub prawnie upoważnionego przedstawiciela) do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Dla wszystkich uczestników: Osoby w wieku ≥18 lat
- Dla uczestników, którzy biorą udział w badaniu ACTIV-2/A5401 lub je ukończyli: Otrzymanie całej wybranej eksperymentalnej terapii lub aktywnego leku porównawczego/placebo dla tej terapii w wybranych ośrodkach.
- Dla uczestników, którzy biorą udział lub ukończyli badanie ACTIV-2/A5401 i będą otrzymywać szczepionkę Moderna mRNA-1273 COVID-19 dostarczoną w ramach badania: Otrzymanie ostatniej dawki eksperymentalnej terapii lub aktywnego komparatora/placebo dla tej terapii ≥60 dni i ≤240 dni przed włączeniem do badania.
- Dla uczestników, którzy biorą udział lub ukończyli badanie ACTIV-2/A5401 i będą otrzymywać szczepionkę przeciw COVID-19 opartą na mRNA dostarczaną przez społeczność: Otrzymanie ostatniej dawki badanej terapii lub aktywnego komparatora/placebo dla tej terapii ≥ 60 i ≤240 dni przed planowanym podaniem pierwszej dawki szczepionki dostarczanej przez społeczność.
Kryteria wyłączenia:
- Dla uczestników, którzy biorą udział w badaniu ACTIV-2/A5401 lub je ukończyli: Zgłoszenie własne wcześniejszego otrzymania szczepionki przeciw COVID-19 bez mRNA
- Dla uczestników, którzy biorą udział lub ukończyli badanie ACTIV-2/A5401: Zgłoszenie własne otrzymania drugiej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 opartej na mRNA.
- Dla uczestników, którzy biorą udział w badaniu ACTIV-2/A5401 lub je ukończyli: samoopis drugiego zakażenia SARS-CoV-2 po zakażeniu, które zakwalifikowało uczestnika do badania ACTIV-2/A5401.
- Dla uczestników innych niż A5401/ACTIV-2: oświadczenie o przyjęciu jakiejkolwiek wcześniejszej szczepionki przeciwko COVID-19.
- Dla uczestników innych niż A5401/ACTIV-2: znana wcześniejsza historia jakiegokolwiek testu SARS-CoV-2-dodatniego (np. test PCR, test amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT), test antygenowy, test serologiczny).
- Dla uczestników, którzy otrzymają dostarczoną w ramach badania szczepionkę Moderna mRNA-1273 COVID-19: Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki Moderna COVID-19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta: ACTIV-2/A5401
Uczestnicy randomizowanego badania ACTIV-2/A5401, którzy otrzymali wybraną eksperymentalną (aktywną) terapię (AZD7442 IM lub IV, BRII-196 + BRII 198 IV, SAB 185 (3840 lub 10240 jednostek/kg) IV, BMS 096414+BMS 986413 podskórnie, Camostat Oral) lub jego odpowiednik porównawczy (Placebo).
|
Uczestnicy otrzymali serię dwóch dawek (100 ug (0,5 ml) podano domięśniowo (IM) w dniu 0 i dniu 28).
Uczestnicy otrzymali serię dwóch dawek.
Uczestnicy otrzymali serię dwóch dawek.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta: COVID-19 Naiwny
Uczestnicy bez znanej historii wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 zdefiniowani jako brak znanej historii jakiegokolwiek pozytywnego testu SARS-CoV-2 (uczestnicy nie-ACTIV-2/A5401).
|
Uczestnicy otrzymali serię dwóch dawek (100 ug (0,5 ml) podano domięśniowo (IM) w dniu 0 i dniu 28).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przeciwciał neutralizujących (NAb).
Ramy czasowe: Mierzone 140 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
Poziom NAb mierzono stosując zarówno miana 50% neutralizującego rozcieńczenia (ND50), jak i 80% miana neutralizującego (ND80).
Wyższy poziom NAb odpowiada silniejszej odpowiedzi immunologicznej.
Dla wartości ND50 mniejszych niż dolna granica oznaczalności (LLQ) przypisujemy 10 (co odpowiada ½ LLQ z 20).
Dla wartości ND50 przekraczających górną granicę oznaczalności (ULQ) przypisujemy 20 000 (wartość sugerowana przez laboratorium immunologiczne, która jest 2-krotnością ULQ 10 000).
W przypadku ND80 przypisujemy podobnie z 10 i 20 000.
Przenosimy pomiar NAb w dniu 56, jeśli pomiar w dniu 140 nie został zgłoszony.
|
Mierzone 140 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna względnej zmiany poziomu przeciwciał neutralizujących od stanu przed szczepieniem do stanu po szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone przed pierwszą dawką szczepionki i 56 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
Względną zmianę definiuje się jako stosunek poziomu NAb po szczepieniu do poziomu NAb przed szczepieniem.
Stosunek większy niż jeden wskazuje na wzrost odpowiedzi NAb.
Dla wartości ND50 mniejszych niż dolna granica oznaczalności (LLQ) przypisujemy 10 (co odpowiada ½ LLQ z 20).
Dla wartości ND50 przekraczających górną granicę oznaczalności (ULQ) przypisujemy 20 000 (wartość sugerowana przez laboratorium immunologiczne, która jest 2-krotnością ULQ 10 000).
W przypadku ND80 przypisujemy podobnie z 10 i 20 000.
|
Mierzone przed pierwszą dawką szczepionki i 56 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
|
Odsetek uczestników z nowym AE stopnia 3 lub wyższym, SAE lub AE prowadzącym do zmiany lub przerwania odbioru szczepionki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepionki do 140 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub diagnoza, które wystąpiły u uczestnika badania podczas prowadzenia badania NIEZALEŻNIE od przypisania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgonem lub hospitalizacją, ale może narazić pacjenta na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych zdarzeń wymienionych w powyższej definicji. Zdarzenia niepożądane są oceniane w skali od 1 do 5: 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=zagrażające życiu, 5=śmierć. Stopień AE był zgodny z działem tabeli AIDS do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela stopniowania AE DAIDS V2.1). |
Od pierwszej dawki szczepionki do 140 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
|
Liczba uczestników z reakcją alergiczną stopnia 1. lub wyższego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepionki do 56 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane w skali od 1 do 5: 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=zagrażające życiu, 5=śmierć.
Stopień AE był zgodny z działem tabeli AIDS do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela stopniowania AE DAIDS V2.1).
|
Od pierwszej dawki szczepionki do 56 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
|
Odsetek uczestników z reakcją w miejscu wstrzyknięcia stopnia 2. lub wyższego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepionki do 56 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane w skali od 1 do 5: 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=zagrażające życiu, 5=śmierć.
Stopień AE był zgodny z działem tabeli AIDS do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela stopniowania AE DAIDS V2.1).
|
Od pierwszej dawki szczepionki do 56 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
|
Średnia geometryczna względnej zmiany poziomów przeciwciał neutralizujących od stanu przed szczepieniem do stanu po szczepieniu według otrzymanej szczepionki
Ramy czasowe: Mierzone przed pierwszą dawką szczepionki i 56 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
Względną zmianę definiuje się jako stosunek poziomu NAb po szczepieniu do poziomu NAb przed szczepieniem przez otrzymaną szczepionkę, tj. Moderna mRNA-1273 w porównaniu z Pfizer-BioNTech BNT162b2.
Stosunek większy niż jeden wskazuje na wzrost odpowiedzi NAb dla tych na Moderna mRNA-1273 w porównaniu z Pfizer-BioNTech BNT162b2.
Dla wartości ND50 mniejszych niż dolna granica oznaczalności (LLQ) przypisujemy 10 (co odpowiada ½ LLQ z 20).
Dla wartości ND50 przekraczających górną granicę oznaczalności (ULQ) przypisujemy 20 000 (wartość sugerowana przez laboratorium immunologiczne, która jest 2-krotnością ULQ 10 000).
W przypadku ND80 przypisujemy podobnie z 10 i 20 000.
|
Mierzone przed pierwszą dawką szczepionki i 56 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź limfocytów T CD4+ na białko kolczaste SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Na wizycie 56 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
Zespół ponownie nadał priorytet analizie drugorzędnych celów ze względu na ograniczone gromadzenie i przeniósł ten wynik do eksploracji.
|
Na wizycie 56 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
|
Odpowiedź komórek T CD8+ na białko szczytowe SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Na wizycie 56 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
Zespół ponownie nadał priorytet analizie drugorzędnych celów ze względu na ograniczone gromadzenie i przeniósł ten wynik do eksploracji.
|
Na wizycie 56 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
|
Odpowiedź serologiczna IgG na białko szczytowe SARS-CoV-2 w domenie wiążącej receptor (RBD) i domenie N-końcowej (NTD) i białku macierzy (M).
Ramy czasowe: Na wizycie 56 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
Zespół ponownie nadał priorytet analizie drugorzędnych celów ze względu na ograniczone gromadzenie i przeniósł ten wynik do eksploracji.
|
Na wizycie 56 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
|
Cytometria przepływowa PBMC dla markerów wyczerpania komórek B i T
Ramy czasowe: Na początku badania/Dzień 0 i 56 dni po pierwszej dawce szczepionki.
|
Zespół ponownie nadał priorytet analizie drugorzędnych celów ze względu na ograniczone gromadzenie i przeniósł ten wynik do eksploracji.
|
Na początku badania/Dzień 0 i 56 dni po pierwszej dawce szczepionki.
|
|
Odpowiedź serologiczna IgM na białko szczytowe SARS-CoV-2 w domenie wiążącej receptor (RBD) i domenie N-końcowej (NTD) i białku macierzy (M).
Ramy czasowe: Na wizycie 56 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
Zespół ponownie nadał priorytet analizie drugorzędnych celów ze względu na ograniczone gromadzenie i przeniósł ten wynik do eksploracji.
|
Na wizycie 56 dni po pierwszej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Smith, MD, MAS, UCSD Antiviral Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 3 miesięcy po publikacji i dostępne przez cały okres finansowania AIDS Clinical Trials Group przez NIH.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez AIDS Clinical Trials Group.
- Do jakich rodzajów analiz? Aby osiągnąć cele zawarte we wniosku zatwierdzonym przez AIDS Clinical Trials Group.
- Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych za pomocą formularza AIDS Clinical Trials Group „Data Request” pod adresem: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę o wykorzystywanie danych Grupy Badań Klinicznych AIDS przed otrzymaniem danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .