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Respuestas inmunitarias contra el SARS-CoV-2 después de la terapia con COVID-19 y la vacuna subsiguiente

22 de mayo de 2023 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas de ARNm COVID-19 en:

• Personas con antecedentes de COVID-19 (infección por SARS-CoV-2) que participaron en el estudio ACTIV-2/A5401.

Y

• Personas que nunca han tenido COVID-19 (infección por SARS-CoV-2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es para personas que tuvieron COVID-19 y participaron en ACTIV-2/A5401 y recibieron un tratamiento experimental, un tratamiento de atención estándar para el COVID-19 o un placebo. Este estudio también es para personas que no han tenido previamente una infección por COVID-19. El estudio está diseñado para evaluar cómo responde el sistema inmunitario a las vacunas mRNA-COVID-19 en estos participantes. Se explorará la seguridad de las vacunas de ARNm contra el COVID-19 en personas con antecedentes de COVID-19 que recibieron y no recibieron tratamiento experimental previo para el COVID-19. La infección previa con o sin tratamiento podría aumentar, disminuir o no tener un efecto significativo en la respuesta a las vacunas de ARNm contra el COVID-19, así como el riesgo de efectos secundarios de estas vacunas. Las respuestas inmunitarias de los participantes que no hayan estado infectados previamente con COVID-19 se compararán con las de aquellos que hayan tenido COVID-19 anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University CRS (Site ID: 2702)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS (Site ID: 3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para todos los participantes: Capacidad y voluntad del participante (o representante legalmente autorizado) para dar su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  • Para todos los participantes: Individuos ≥18 años de edad
  • Para los participantes que están en el ensayo ACTIV-2/A5401 o lo han completado: Recepción de toda la terapia en investigación seleccionada o comparador activo/placebo para esa terapia en sitios seleccionados.
  • Para los participantes que están en, o que han completado, el ensayo ACTIV-2/A5401 y recibirán la vacuna Moderna mRNA-1273 COVID-19 proporcionada por el estudio: Recibo de la última dosis de terapia en investigación o comparador activo/placebo para esa terapia ≥60 días y ≤240 días antes del ingreso al estudio.
  • Para los participantes que están en el ensayo ACTIV-2/A5401 o que lo han completado y recibirán la vacuna COVID-19 basada en ARNm proporcionada por la comunidad: Recibir la última dosis de la terapia en investigación o el comparador activo/placebo para esa terapia ≥ 60 y ≤240 días antes de la recepción planificada de la primera dosis de vacuna proporcionada por la comunidad.

Criterio de exclusión:

  • Para los participantes que participan o completaron el ensayo ACTIV-2/A5401: Autoinforme de recepción previa de una vacuna COVID-19 no basada en ARNm
  • Para los participantes que participan o completaron el ensayo ACTIV-2/A5401: autoinforme de recepción de la segunda dosis de una vacuna COVID-19 basada en ARNm.
  • Para los participantes que participan o completaron el ensayo ACTIV-2/A5401: autoinforme de una segunda infección por SARS-CoV-2 después de la infección que calificó al participante para ACTIV-2/A5401.
  • Para participantes que no sean A5401/ACTIV-2: autoinforme de haber recibido cualquier vacuna anterior contra el COVID-19.
  • Para participantes que no son A5401/ACTIV-2: historial previo conocido de cualquier prueba positiva para SARS-CoV-2 (p. ej., prueba de PCR, prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT), prueba de antígeno, prueba de serología).
  • Para los participantes que recibirán la vacuna Moderna mRNA-1273 COVID-19 proporcionada por el estudio: Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna Moderna COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte: ACTIV-2/A5401
Participantes del ensayo aleatorizado ACTIV-2/A5401 que recibieron una terapia en investigación (activa) seleccionada (AZD7442 IM o IV, BRII-196 + BRII 198 IV, SAB 185 (3840 o 10 240 unidades/kg) IV, BMS 096414+BMS 986413 subcutáneo, Camostat Oral) o su correspondiente comparador (Placebo).
Biológico: Vacuna Moderna mRNA-1273 COVID-19 proporcionada por el estudio
Los participantes recibieron una serie de dos dosis (se administraron 100 µg (0,5 ml) por vía intramuscular (IM) el día 0 y el día 28).
Biológico: Vacuna Moderna mRNA-1273 COVID-19 proporcionada por la comunidad
Los participantes recibieron una serie de dos dosis.
Biológico: Vacuna Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 proporcionada por la comunidad
Los participantes recibieron una serie de dos dosis.
Experimental: Cohorte: COVID-19 Ingenuo
Participantes sin antecedentes conocidos de infección previa por SARS-CoV-2 definidos como sin antecedentes conocidos de ninguna prueba positiva de SARS-CoV-2 (participantes sin ACTIV-2/A5401).
Biológico: Vacuna Moderna mRNA-1273 COVID-19 proporcionada por el estudio
Los participantes recibieron una serie de dos dosis (se administraron 100 µg (0,5 ml) por vía intramuscular (IM) el día 0 y el día 28).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Medido 140 días después de la primera dosis de la vacuna
El nivel de NAb se midió usando títulos de dilución neutralizante al 50 % (ND50) y títulos de neutralización al 80 % (ND80). Un nivel más alto de NAb corresponde a una respuesta inmune más fuerte. Para valores ND50 inferiores al límite inferior de cuantificación (LLQ), imputamos con 10 (que es ½ LLQ de 20). Para los valores de ND50 que exceden el límite superior de cuantificación (ULQ), imputamos 20 000 (un valor sugerido por el laboratorio de inmunología, que es 2 veces el ULQ de 10 000). Para ND80, imputamos de manera similar con 10 y 20 000. Transferimos la medición de NAb del día 56 si no se informa la medición del día 140.
Medido 140 días después de la primera dosis de la vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media geométrica del cambio relativo en los niveles de anticuerpos neutralizantes desde antes de la vacuna hasta después de la vacuna
Periodo de tiempo: Medido antes de la primera dosis de la vacuna y 56 días después de la primera dosis de la vacuna
El cambio relativo se define como la proporción del nivel de NAb posterior a la vacuna/nivel de NAb previo a la vacuna. Una relación superior a uno indica un aumento de la respuesta NAb. Para valores ND50 inferiores al límite inferior de cuantificación (LLQ), imputamos con 10 (que es ½ LLQ de 20). Para los valores de ND50 que exceden el límite superior de cuantificación (ULQ), imputamos 20 000 (un valor sugerido por el laboratorio de inmunología, que es 2 veces el ULQ de 10 000). Para ND80, imputamos de manera similar con 10 y 20 000.
Medido antes de la primera dosis de la vacuna y 56 días después de la primera dosis de la vacuna
Proporción de participantes con EA, SAE o EA nuevos de grado 3 o superior que conducen a un cambio o interrupción en la recepción de vacunas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la vacuna hasta 140 días después de la primera dosis de la vacuna

Un evento adverso (AE) es cualquier signo, síntoma o diagnóstico desfavorable e imprevisto que ocurre en un participante del estudio durante la realización del estudio INDEPENDIENTEMENTE de la atribución. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un evento médico importante que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte o la hospitalización, pero puede poner en peligro al paciente o puede requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.

Los eventos adversos se clasifican en una escala del 1 al 5: 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal, 5=muerte. La calificación de EA se realizó según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños de la División de SIDA (Tabla de clasificación de AE ​​de DAIDS V2.1).
Desde la primera dosis de la vacuna hasta 140 días después de la primera dosis de la vacuna
Número de participantes con reacción alérgica de grado 1 o superior
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la vacuna hasta 56 días después de la primera dosis de la vacuna
Los eventos adversos se clasifican en una escala del 1 al 5: 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal, 5=muerte. La calificación de EA se realizó según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños de la División de SIDA (Tabla de clasificación de AE ​​de DAIDS V2.1).
Desde la primera dosis de la vacuna hasta 56 días después de la primera dosis de la vacuna
Proporción de participantes con reacción en el lugar de la inyección de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la vacuna hasta 56 días después de la primera dosis de la vacuna
Los eventos adversos se clasifican en una escala del 1 al 5: 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal, 5=muerte. La calificación de EA se realizó según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños de la División de SIDA (Tabla de clasificación de AE ​​de DAIDS V2.1).
Desde la primera dosis de la vacuna hasta 56 días después de la primera dosis de la vacuna
Media geométrica del cambio relativo en los niveles de anticuerpos neutralizantes desde antes de la vacuna hasta después de la vacuna por vacuna recibida
Periodo de tiempo: Medido antes de la primera dosis de la vacuna y 56 días después de la primera dosis de la vacuna
El cambio relativo se define como la proporción del nivel de NAb posterior a la vacuna/nivel de NAb anterior a la vacuna por vacuna recibida, es decir, Moderna mRNA-1273 versus Pfizer-BioNTech BNT162b2. Una proporción superior a uno indica un aumento de la respuesta de NAb para aquellos en Moderna mRNA-1273 versus Pfizer-BioNTech BNT162b2. Para valores ND50 inferiores al límite inferior de cuantificación (LLQ), imputamos con 10 (que es ½ LLQ de 20). Para los valores de ND50 que exceden el límite superior de cuantificación (ULQ), imputamos 20 000 (un valor sugerido por el laboratorio de inmunología, que es 2 veces el ULQ de 10 000). Para ND80, imputamos de manera similar con 10 y 20 000.
Medido antes de la primera dosis de la vacuna y 56 días después de la primera dosis de la vacuna

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de las células T CD4+ a la proteína de punta del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En la visita 56 días después de la primera dosis de la vacuna
El equipo volvió a priorizar el análisis de los objetivos secundarios debido a la acumulación limitada y movió este resultado a exploratorio.
En la visita 56 días después de la primera dosis de la vacuna
Respuesta de células T CD8+ a la proteína de pico de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En la visita 56 días después de la primera dosis de la vacuna
El equipo volvió a priorizar el análisis de los objetivos secundarios debido a la acumulación limitada y movió este resultado a exploratorio.
En la visita 56 días después de la primera dosis de la vacuna
Respuesta serológica de IgG a la proteína de pico de SARS-CoV-2 en el dominio de unión al receptor (RBD) y el dominio N terminal (NTD) y la proteína de matriz (M).
Periodo de tiempo: En la visita 56 días después de la primera dosis de la vacuna
El equipo volvió a priorizar el análisis de los objetivos secundarios debido a la acumulación limitada y movió este resultado a exploratorio.
En la visita 56 días después de la primera dosis de la vacuna
Citometría de flujo de PBMC para marcadores de agotamiento en células B y T
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio/Día 0 y 56 días después de la primera dosis de vacuna.
El equipo volvió a priorizar el análisis de los objetivos secundarios debido a la acumulación limitada y movió este resultado a exploratorio.
Al ingreso al estudio/Día 0 y 56 días después de la primera dosis de vacuna.
Respuesta serológica de IgM a la proteína de pico de SARS-CoV-2 en el dominio de unión al receptor (RBD) y el dominio N terminal (NTD) y la proteína de matriz (M).
Periodo de tiempo: En la visita 56 días después de la primera dosis de la vacuna
El equipo volvió a priorizar el análisis de los objetivos secundarios debido a la acumulación limitada y movió este resultado a exploratorio.
En la visita 56 días después de la primera dosis de la vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: David Smith, MD, MAS, UCSD Antiviral Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados de la publicación, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses después de la publicación y disponible durante todo el período de financiación del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA por los NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

  • ¿Con quién? Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.
  • ¿Para qué tipo de análisis? Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.
  • ¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" del Grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA en: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un acuerdo de uso de datos del grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA antes de recibir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Vacuna Moderna mRNA-1273 COVID-19 proporcionada por el estudio

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