COVID-19患者におけるアマンタジン治療の有効性 (TITAN)
2022年9月28日 更新者：Noblewell
病院で治療された疾患の初期段階にある中等度または重度の COVID-19 患者集団におけるプラセボに対するアマンタジンの有効性の実証
調査の概要
詳細な説明
中等度または重度の COVID-19 の初期段階にある入院患者に高用量のアマンタジンを使用すると、プラセボと比較して、病気の期間が短縮され、集中治療室での侵襲的人工呼吸器による死亡と治療のリスクが軽減されます ( ICU）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Białystok、ポーランド
- I Klinika Chorób Płuc i Gruźlicy z Pododdziałem Chemioterapii - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Bolesławiec、ポーランド
- Szpital Tymczasowy Zespół Opieki Zdrowotnej
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Bydgoszcz、ポーランド
- Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania z Pododdziałem NWM i Pododdziałem Zaburzeń Oddychania w Czasie Snu, Kujawsko - Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
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Chrzanów、ポーランド
- Oddział Chorób Płuc i Chemioterapii - Szpital Powiatowy w Chrzanowie
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Katowice、ポーランド
- Oddział Pneumonologii Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Limanowa、ポーランド
- Oddział Pulmonologii Szpital Powiatowy w Limanowej Imienia Miłosierdzia Bożego
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Poznań、ポーランド
- Oddział Pulmonologiczny Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Pyrzowice、ポーランド
- Szpital Tymczasowy w Pyrzowicach
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Toruń、ポーランド
- Oddział Chorób Płuc; Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
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Torzym、ポーランド
- Oddział gruźlicy i chorób płuc; Lubuski Szpital Specjalistyczny Pulmonologiczno-Kardiologiczny w Torzymiu Spółka z o.o.
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Warsaw、ポーランド
- Tymczasowy Szpital Narodowy, CSK MSWiA
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Warszawa、ポーランド
- Klinika Alergologii, Chorób Płuc i Chorób Wewnętrznych, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 回答者の年齢 - 18 歳以上。
- PCRによるSARS-CoV-2感染の確認
以下の基準に従って定義されたCOVID-19の入院患者（以下のすべての基準が存在する必要があります）：
- 肺炎の放射線学的（klpまたはTK klpのX線）の特徴、
- 酸素がない状態で安静時に測定された血中飽和度 (SaO2)
- 患者登録の日に適用する必要はありません: 高流量酸素療法または人工呼吸器 (非侵襲的または侵襲的)。
- COVID-19 の症状の発症から最大 10 日間。 COVID-19 症状の発症は、SARS-CoV-2 または COVID-19 感染に典型的な最初の症状 (センターの主治医の意見による) が発生した最初の日です。息切れ、味覚や嗅覚の変化、筋肉痛、胸痛、下痢、吐き気、嘔吐、のどの痛み、鼻づまり。
除外基準:
- 妊娠または授乳
主治医の意見で検査に含めるための医学的禁忌の存在、特に：
a) 併存疾患: i) 臨床的に重大な肝不全または腎不全; ii) てんかんまたは発作 (現在または病歴); iii) 精神疾患または身体疾患（激越または錯乱、せん妄症候群または外因性精神病の存在または病歴がある）; iv) 重度のうっ血性心不全、心筋症、心筋炎、グレード II-IV の房室ブロック、徐脈、QT 延長、知覚された U 波または先天性 QT 延長症候群の家族歴、重度の心室性不整脈などの心臓血管疾患 (トルサードを含む)ドポイント); v) 患者の免疫力を著しく低下させる疾患または状態 (例えば、 固形臓器移植、骨髄移植 (BMT)、AIDS、免疫生物製剤、および/または高用量ステロイド (> 20 mg のプレドニゾンを毎日)。
b) 製剤のいずれかの成分に対する過敏症、c) QT 間隔を延長する薬物の併用、d) 低カリウム血症または低マグネシウム血症、e) 未治療の閉塞隅角緑内障、f) 現在または過去 3 か月間のアマンタジンの使用研究の包含; g) 他の臨床プログラムへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者は高用量のアマンタジンで治療されます。
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実験的：アマンタジン
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患者は高用量のアマンタジンで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復までの時間
時間枠：28日
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回復までの時間。28 日間の臨床フォローアップ中の最初の日として定義され、その間、患者の臨床状態は 8 ポイントの「正常な症状スコア」で 1、2、または 3 に等級付けされます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Adam Barczyk, Prof.、Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (実際)
2022年3月10日
研究の完了 (実際)
2022年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00980.045
- 2021-000981-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。